Rovasyn Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných
klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů léčených
rosuvastatinem.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Na podkladě údajů z klinických studií a na podkladě značných poregistračních zkušeností ukazuje
Tabulka 2 profil nežádoucích účinků rosuvastatinu. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle
frekvence a podle tříd orgánových systémů.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: časté: (1/100 až <1/10), méně časté
(1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).
Tabulka 2: Nežádoucí účinky na základě dat z klinických studií a poregistračního sledování
Třídy
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Trombocytopenie
Třídy
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce včetně
angioedému

Endokrinní
poruchy
Diabetes
mellitus
Psychiatrické
poruchy
Deprese
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy,
závratě
Polyneuropatie,
ztráta paměti
Periferní
neuropatie,
poruchy spánku
(včetně
nespavosti
a těžkých
nočních snů)
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel, dušnost
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa,
nauzea,
bolest
břicha
Pankreatitida Průjem
Poruchy jater
a žlučových cest
Zvýšení jaterních
transamináz
Žloutenka,
hepatitida

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Svědění,
rash,
kopřivka
Stevens-
Johnsonův
syndrom,
léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
Bolest
svalů
Poruchy svalů
(včetně
myositidy),
rabdomyolýza,
lupus-like
syndrom, ruptura
svalu
Bolest kloubů Poruchy šlach,
někdy
komplikované
rupturou,
imunitně
zprostředkovaná
nekrotizující
myopatie
Třídy
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy ledvin
a močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie Edémy
Frekvence závisí na přítomnosti/nepřítomnosti rizikových faktorů (hladina glukosy nalačno ≥
5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze v anamnéze).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků závislý na
podávané dávce.
Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků
zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového
množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována u méně než
% pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 mg, resp. 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů, kterým
byl podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie
(z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině
případů ke spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií
a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo
progresivním onemocněním ledvin.
U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její
výskyt nízký.
Účinky na kosterní sval
Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách >20 mg pozorovány
nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myositidy) a vzácně rabdomyolýza
s nebo bez doprovodného selhání ledvin.
U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve
většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší
(>5xULN), léčbu je třeba přerušit (viz bod 4.4).
Účinky na játra
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících
rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento
vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů
• Sexuální dysfunkce.
• Výjimečné případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).
Četnost hlášení případů rabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků
(většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg rosuvastatinu.
Pediatrická populace
V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve
srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a svalové
symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl
bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a dospívajících jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek