Rovasyn Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby je třeba pacienta nastavit na standardní cholesterol snižující dietu, která má
pokračovat i během léčby. Dávka se stanoví individuálně podle cíle léčby a klinické odpovědi pacienta
v souladu s aktuálními doporučenými postupy pro léčbu.
Přípravek ROVASYN v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky
s obsahem rosuvastatinu v síle 5 mg.
Dávkování
Léčba hypercholesterolemie
Doporučená zahajovací dávka je 5 nebo 10 mg perorálně jednou denně u pacientů, kteří dosud statiny
neužívali stejně jako u těch, kteří jsou převedeni z jiného inhibitoru HMG CoA reduktázy. Počáteční
dávka se má zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího kardiovaskulárního rizika
a rizika možných nežádoucích účinků (viz níže). V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech
podávání zvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1). Vzhledem ke zvýšenému výskytu hlášení
nežádoucích účinků při dávce 40 mg oproti nižším dávkám (viz bod 4.8) se titrace k maximální dávce
40 mg má zvažovat pouze u pacientů se závažnou hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním
rizikem (zejména u pacientů s familiární hypercholesterolemií), kteří nedosahují cílového výsledku
léčby při dávce 20 mg a u kterých bude prováděno pravidelné sledování (viz bod 4.4). Při zahájení dávek
40 mg se doporučuje dohled specialisty.
Prevence kardiovaskulárních příhod
Ve studii hodnotící snížení kardiovaskulárního rizika byla podávána dávka 20 mg denně (viz bod 5.1).
Pediatrická populace
Použití přípravku u dětí by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.
Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II–V)
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg
denně.
• U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka
v rozmezí 5–10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována
bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
• U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka
v rozmezí 5–20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována
bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg.
Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů,
jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby
rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by
měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.
Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Doporučená maximální dávka u dětí ve věku od 6 do 17 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií je 20 mg jednou denně.
Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně podle věku, tělesné hmotnosti a předchozí
zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být dále titrována podle individuální odpovědi a tolerance
pediatrickými pacienty, jak je popsáno v doporučeních pro pediatrickou populaci (viz bod 4.4), až na
maximální dávku 20 mg jednou denně. Děti a dospívající mají dodržovat standardní cholesterol snižující
dietu před zahájením léčby rosuvastatinem a v této dietě pokračovat v průběhu léčby rosuvastatinem. U
této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.
Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.
Děti mladší než 6 let
Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se
nedoporučuje podávat ROVASYN dětem mladším než 6 let.
Starší pacienti
U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku
není třeba dále upravovat s ohledem na věk.
Dávkování u pacientů s renální insuficiencí
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. U pacientů se
středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená zahajovací
dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin kontraindikována.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je použití rosuvastatinu kontraindikováno pro všechny
dávky (viz body