Rovasyn Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku u dětí by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.
Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II–V)
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg
denně.
• U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka
v rozmezí 5–10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována
bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
• U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka
v rozmezí 5–20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována
bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg.
Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů,
jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby
rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by
měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.
Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Doporučená maximální dávka u dětí ve věku od 6 do 17 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií je 20 mg jednou denně.
Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně podle věku, tělesné hmotnosti a předchozí
zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být dále titrována podle individuální odpovědi a tolerance
pediatrickými pacienty, jak je popsáno v doporučeních pro pediatrickou populaci (viz bod 4.4), až na
maximální dávku 20 mg jednou denně. Děti a dospívající mají dodržovat standardní cholesterol snižující
dietu před zahájením léčby rosuvastatinem a v této dietě pokračovat v průběhu léčby rosuvastatinem. U
této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.
Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.
Děti mladší než 6 let
Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se
nedoporučuje podávat ROVASYN dětem mladším než 6 let.
Starší pacienti
U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku
není třeba dále upravovat s ohledem na věk.
Dávkování u pacientů s renální insuficiencí
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. U pacientů se
středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená zahajovací
dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin kontraindikována.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je použití rosuvastatinu kontraindikováno pro všechny
dávky (viz body 4.3 a 5.2).
Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s Child-Pugh skóre 7 a méně nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové expozice
rosuvastatinu. Zvýšená systémová expozice však byla pozorována u osob se skóre Child-Pugh 8 a 9 (viz
bod 5.2). U těchto pacientů je třeba vzít v úvahu funkci ledvin (viz bod 4.4). S podáváním rosuvastatinu
pacientům s Child-Pugh skóre vyšším než 9 nejsou zkušenosti. ROVASYN je kontraindikován
u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).
Rasa
U pacientů asijského původu byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Doporučovaná počáteční dávka u těchto pacientů je 5 mg a dávka 40 mg je kontraindikována.
Genetický polymorfismus
Specifické typy geneticky podmíněného polymorfismu mohou podmiňovat vyšší expozici rosuvastatinu
(viz bod 5.2). Vyskytuje-li se u pacienta tento typ polymorfismu, doporučuje se podávat nižší denní
dávku přípravku ROVASYN.
Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii
U pacientů s predispozicí k myopatii je doporučená zahajovací dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávka 40 mg
je u některých z těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).
Souběžná léčba
Rosuvastatin je substrátem pro různé transportní proteiny (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie
(včetně rabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je ROVASYN podáván souběžně s některými léčivými
přípravky, které zvyšují plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakce na těchto
transportních proteinech (např. cyklosporin a některé proteázové inhibitory včetně kombinací ritonavir
a atazanavir, lopinavir a/nebo tipranavir; viz body 4.4 a 4.5). Pokud je to možné, je třeba hledat
alternativní možnosti léčby a pokud to není možné, pak uvažovat o dočasném přerušení léčby
přípravkem ROVASYN. V případech, kdy je souběžná léčba těmito přípravky s přípravkem ROVASYN
nevyhnutelná, je nutné pečlivě zvažovat poměr prospěchu a rizika souběžné léčby a úpravu dávkování
přípravku ROVASYN (viz bod 4.5).
Způsob podávání
Přípravek lze podávat v jakoukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
4.3 Kontraindikace
ROVASYN je kontraindikován u pacientů:
• s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových
transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horního limitu normálních hodnot
(ULN)
• se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
• s myopatií
• kteří souběžně užívají kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).
• kteří souběžně užívají cyklosporin
• po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření

Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze, např. u pacientů:
• se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min)
• hypofunkcí štítné žlázy
• s osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných muskulárních poruch
• s předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA
reduktázy nebo fibrátů
• nadměrně požívajících alkohol
• u kterých může dojít k vzestupu plazmatických hladin kreatinkinázy (CK)
• asijského původu
• souběžně užívajících fibráty
Viz též body 4.4,