Rotateq Bezpečnost (v těhotenství)

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
RotaTeq perorální roztok
Vakcína proti rotavirům 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Rotavirus serotypus* G1 vivum ne méně než 2,2 x 106 IU1, Rotavirus serotypus* G2 vivum ne méně než 2,8 x 106 IU1, Rotavirus serotypus* G3 vivum ne méně než 2,2 x 106 IU1, Rotavirus serotypus* G4 vivum ne méně než 2,0 x 106 IU1, Rotavirus serotypus* P1A[8] vivum ne méně než 2,3 x 106 IU1, *humánní-bovinní rotavirové reasortanty infekční jednotky
jako spodní mez spolehlivosti Tato vakcína obsahuje 1 080 miligramů sacharózy a 37,6 miligramů sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Světle žlutá čirá tekutina, která může být až narůžovělá.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
RotaTeq je indikován k aktivní imunizaci kojenců ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence
gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí Přípravek RotaTeq je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Od narození do 6 týdnů
Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován.
Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq u jedinců od narození do 6 týdnů věku nebyla stanovena.
Od 6 týdnů do 32 týdnů
Očkovací schéma sestává ze tří dávek.
První dávku lze podat od věku 6 týdnů a ne později než ve věku 12 týdnů.
RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž gestační věk byl nejméně 25 týdnů.
První dávka přípravku RotaTeq může být těmto dětem podána ve věku nejméně 6 týdnů Mezi dávkami musí být intervaly nejméně 4 týdny.
Doporučuje se třídávkové očkovací schéma dokončit do věku 20 až 22 týdnů. V případě potřeby lze
třetí Protože nejsou k dispozici údaje o zaměnitelnosti přípravku RotaTeq s jinými vakcínami proti
rotavirům, doporučuje se, aby kojenci, jimž se jako první podá k imunizaci proti rotavirům přípravek
RotaTeq, dostali další dávky téže vakcíny.
Pokud je zřejmé nebo silně podezřelé, že nebyla polknuta úplná dávka nebo vyzvrátilstudiích nebyla tato možnost hodnocena. Pokud problém přetrvává, další náhradní dávky nesmí být
podány.
Po dokončení třídávkového očkovacího schématu se nedoporučuje podávat žádné další dávky
Od 33 týdnů do 18 let
Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován.
Způsob podání
Přípravek RotaTeq je určen pouze k perorálnímu podání.
RotaTeq SE NESMÍ ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ APLIKOVAT INJEKČNĚ.
RotaTeq lze podávat bez ohledu na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka.
Pokyny pro podání viz bod 6.4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Hypersenzitivita po předchozím podání vakcíny proti rotavirům .
Předchozí anamnéza intususcepce.
Jedinci s vrozenými malformacemi gastrointestinálního traktu, které by mohly predisponovat
k intususcepci.
Kojenci se známým imonudeficitem nebo s podezřením na něj U kojenců s akutním závažným febrilním onemocněním je třeba podání přípravku RotaTeq odložit.
Přítomnost lehké infekce není kontraindikací pro imunizaci.
U kojenců s akutním průjmem nebo zvracením je třeba podání přípravku RotaTeq odložit.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Jako je tomu u všech vakcín, vždy musí být snadno k dispozici vhodné lékařské ošetření pro případ
anafylaktické příhody po podání vakcíny K dispozici nejsou žádné údaje z klinických studií ohledně bezpečnosti ani účinnosti podávání
přípravku RotaTeq imunokompromitovaným kojencům, kteří byli in utero vystaveni imunosupresivní
léčbě, kojencům infikovaným virem HIV nebo kojencům, u nichž byla v období 42 dnů před podáním
přípravku RotaTeq provedena krevní transfuze nebo jim byly podány imunoglobuliny. Neočekává se,
že by asymptomatická infekce HIV ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku RotaTeq. Protože
však neexistují dostatečné údaje, nedoporučuje se podávat přípravek RotaTeq kojencům
s asymptomatickou infekcí HIV. Podávání přípravku RotaTeq kojencům, kteří byli in utero vystaveni
imunosupresivní léčbě, má být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Případy gastroenteritidy v souvislosti s virem vakcíny byly hlášeny po uvedení přípravku na trh
u kojenců s těžkým kombinovaným imunodeficitem SCID, viz bod 4.3Ve studiích se přípravek RotaTeq vylučoval stolicí u 8,9 % příjemců vakcíny téměř výhradně v týdnu
po dávce 1 a pouze u jednoho příjemce vakcíny dní po dávce. Po uvedení přípravku na trh byl pozorován přenos kmenů virů vakcíny na neočkované
kontakty. RotaTeq musí být podáván s opatrností jedincům, kteří jsou v úzkém kontaktu s osobami s
imunodeficitem imunosupresivní léčbuzejména při manipulaci s exkrety.
V klinických studiích byl přípravek RotaTeq podáván přibližně 1 000 dětem, které se narodily
od 25. týdne do 36. týdne těhotenství. První očkovací dávka byla podána od 6. týdne po narození.
Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq byla srovnatelná mezi touto podskupinou dětí a dětmi
narozenými v termínu. Nicméně 19 z přibližně 1 000 dětí se narodilo v 25. až 28. týdnu těhotenství, se narodilo v 29. až 31. týdnu a zbytek se narodil ve 32. až 36. týdnu těhotenství. Viz body 4.2 a 5.Intususcepce
Jako opatření předběžné opatrnosti musí zdravotníci sledovat jakékoli příznaky poukazující
na intususcepci horečkav průběhu 7 dní po očkování proti rotavirům takové příznaky okamžitě hlásili svému poskytovateli zdravotní péče.
Pro pacienty s predispozicí k intususcepci viz bod 4.Údaje o bezpečnosti a účinnosti u kojenců s aktivním onemocněním trávicího ústrojí chronického průjmumožné s opatrností zvážit u kojenců, u nichž by podle názoru lékaře mohlo nepodání vakcíny
znamenat větší riziko.
Úroveň ochrany poskytované přípravkem RotaTeq je založena na podání všech 3 dávek. Podobně jako
u jiných vakcín nemusí vakcinace vakcínou RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem příjemcům.
Přípravek RotaTeq nechrání proti gastroenteritidám způsobeným jinými patogeny než rotaviry.
Klinické studie účinnosti proti rotavirové gastroenteritidě byly provedeny v Evropě, USA, Latinské
Americe a v Asii. V průběhu těchto studií byl nejčastějším genotypem rotaviru v krevním oběhu
G1P[8]; zatímco rotaviry genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byly zjišťovány méně často.
Rozsah ochrany, který by mohl RotaTeq zajistit vůči jiným typům rotavirů a v jiných populacích, není
znám.
K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně použití přípravku RotaTeq k profylaxi po expozici
infekci.
Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48–72 hodin je třeba zvážit, když se
podávají dávky primární imunizace velmi předčasně narozeným dětem těhotenstvíočkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
RotaTeq SE NESMÍ ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ APLIKOVAT INJEKČNĚ.
Sacharóza
Přípravek RotaTeq obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí, nemají tuto
vakcínu užívat. Viz bod Sodík
Tato vakcína obsahuje 37,6 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 1,88 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Viz
bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání přípravku RotaTeq s vakcínami obsahujícími jeden nebo více následujících
antigenů ve věku přibližně 2, 4 a 6 měsíců prokázalo, že nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědí
a bezpečnostních profilů podávaných vakcín:
- vakcína proti difterii−tetanu−acelulární pertusi - vakcína proti Haemophilus influenzae typu b - inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě - vakcína proti hepatitidě B - konjugovaná pneumokoková vakcína Současné podávání přípravku RotaTeq s vakcínou proti DTaP−IPV−HBV−Hib ve věku přibližně 2, 3 a 4 měsíce prokázalo, že v porovnání se samostatnými podáními nedošlo
k ovlivnění imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů současně podávaných vakcín.
Současné podávání přípravku RotaTeq s konjugovanou vakcínou proti meningokoku skupiny C
ve stejnou dobu jako vakcína proti DTaP−IPV−Hibve věku přibližně 6 měsíců, prokázalo, že imunitní odpovědi na vakcíny RotaTeq a MenCC nebyly
ovlivněny. Současné podání vedlo k přijatelnému bezpečnostnímu profilu.
Současné podávání přípravku RotaTeq a perorální vakcíny proti poliomyelitidě imunitní odpověď na antigeny polioviru. I když současné podávání OPV mírně snižovalo imunitní
odpověď na vakcínu proti rotavirům, současně není prokázáno, že může být ovlivněna klinická
ochrana proti těžké rotavirové gastroenteritidě. Imunitní odpověď na přípravek RotaTeq nebyla
ovlivněna, pokud byla OPV podána dva týdny po podání přípravku RotaTeq.
Proto lze přípravek RotaTeq podávat současně s monovalentními nebo kombinovanými dětskými
vakcínami obsahujícími jeden nebo více z následujících antigenů: DTaP, Hib, IPV nebo OPV, HBV,
PCV a MenCC.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
RotaTeq je určen pouze pro použití u dětí. Údaje o použití v těhotenství nebo při kojení nejsou tudíž
dostupné a studie fertility nebo reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
a. Souhrn bezpečnostního profilu
V podskupině kojenců ze 3 placebem kontrolovaných klinických studií RotaTeq a 5 560 příjemců placebav době 42 dnů od vakcinace bez současného podání jiných pediatrických vakcín nebo s nimi.
Nežádoucí účinky se vyskytly celkem u 47,0 % kojenců dostávajících RotaTeq ve srovnání s 45,8 %
kojenců dostávajících placebo. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji při
podávání vakcíny než při podávání placeba, byly pyrexie U všech účastníků hodnocení byly po dobu až 42 dní po každé dávce hodnoceny závažné nežádoucí účinky. Celková
četnost těchto závažných nežádoucích účinků byla 0,1 % u příjemců přípravku RotaTeq a 0,2 %
u příjemců placeba.
b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických hodnoceních častější v očkované
skupině, a to dle třídy orgánových systémů a četnosti. Na základě souhrnných údajů ze 3 klinických
hodnocení, kde byl 6 130 dětem podán přípravek RotaTeq a 5 560 bylo podáno placebo, se uvedené
nežádoucí účinky u osob, kterým byl podán přípravek RotaTeq, objevily s incidencí o 0,2 až 2,5 %
vyšší než u příjemců placeba.
Četnosti jsou hlášeny jako:
velmi časté Nežádoucí účinky po podání přípravku RotaTeq v klinických hodnoceních a nežádoucí účinky hlášené
po uvedení na trh Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek/příhoda
Infekce a infestace Časté Infekce horních cest dýchacích
Méně časté Nasofaryngitida, otitis media
Poruchy imunitního systémuNení známo Anafylaktická reakce‡
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Vzácné Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Průjem, zvracení
Méně časté Hematochezie,†, bolest horní poloviny břicha
Velmi vzácné Intususcepce α *
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vyrážka
Vzácné Kopřivka,†
Není známo Angioedém‡
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Pyrexie
Není známo Podrážděnost‡
† Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v poregistračním sledování. Kategorie četnosti byla
odhadnuta na základě relevantních klinických hodnocení.
α Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě údajů z observačních studií.
* Viz bod 4.‡ Poregistrační nežádoucí příhody c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Kawasakiho nemoc byla hlášena u 5 z 36 150 příjemců vakcíny placeba statisticky významnéporegistrační studii bezpečnosti, žádné zvýšení rizika Kawasakiho nemoci nebylo pozorováno bod 5.1Intususcepce
Údaje z observačních bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že vakcíny
proti rotavirům přináší zvýšené riziko intususcepce, s výskytem až 6 dalších případů na 100 000 dětí
v průběhu 7 dní po očkování. Existují omezené důkazy o mírném zvýšení rizika po druhé dávce.
Původní výskyt intususcepce u dětí ve věku méně než 1 rok se v těchto zemích pohyboval od do 101 na 100 000 dětí ročně. Zůstává nejasné, jestli rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt
intususcepce na základě delšího období sledování d. Další zvláštní populace
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí Po uvedení přípravku na trh byla u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem Immunodeficiency Disease – SCIDHlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Existují hlášení o podání vyšších dávek přípravku RotaTeq než doporučených.
Obecně byl profil nežádoucích účinků hlášených u předávkování srovnatelný s profilem pozorovaným
u doporučených dávek přípravku RotaTeq.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BHÚčinnost
V klinických hodnoceních byla účinnost prokázána proti gastroenteritidě způsobené rotavirem
genotypů G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Účinnost ochrany přípravkem RotaTeq byla hodnocena dvěma způsoby v placebem kontrolované
studii REST 1. U 5 673 očkovaných kojenců snížení incidence rotavirové zaměřena rotavirové sezóny po vakcinaci.
2. U 68 038 očkovaných kojenců jako pokles četnosti hospitalizace a návštěv pohotovosti v důsledku RV gastroenteritidy v době
od 14 dnů po třetí dávce.
Výsledky těchto analýz jsou uvedeny v následující tabulce.
Snížení incidence RV gastroenteritidy po celou sezónu po vakcinaci
Účinnost proti jakékoli závažnosti dle genotypu rotaviru
Závažné
onemocnění*
Stupeň
závažnosti
[88,3 100,0]†
74,0 %
[66,8 79,9]†
74,9 %
[67,3 80,9]†
63,4 %
[2,6 88,2]†
82,7 %
[<0 99,6]
48,1 %
[<0 91,6]
65,4 %
[<0 99,* Termín “závažný“ je definován jako skóre >16/24 při použití validovaného klinického skórovacího
systému založeného na intenzitě a trvání symptomů † Statisticky významné
Snížení četnosti hospitalizace/návštěv pohotovosti v důsledku RV gastroenteritidy po dobu až 2 roky
po očkování
G1–G4 G1 G2 G3 G4 G94,5 %
[91,2 96,6]†
95,1 %
[91,6 97,1]†
87,6 %
[<0 98,5]
93,4 %
[49,4 99,1]†
89,1 %
[52,0 97,5]†
100 %
[69,6 100]†
† Statisticky významné
Snížení incidence RV gastroenteritidy vyvolané genotypy G1–G4 v druhé rotavirové sezóně
po vakcinaci dosáhlo 88,0 % [95% interval spolehlivosti: 49,4; 98,7] u závažného onemocnění
a 62,6 % [95% interval spolehlivosti: 44,3; 75,4] u onemocnění bez ohledu na jeho závažnost.
Účinnost proti rotavirům genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byla založena na menším počtu
případů než účinnost proti sérotypům G1. Účinnost pozorovaná proti genotypu G2P[4] byla s největší
pravděpodobností odvozena ze složky G2 vakcíny.
V kombinované post hoc analýze studie REST a další studie fáze III u dětí, které byly při podání
3. dávky ve věku >26 až ≤32 týdnů, byla účinnost vakcíny proti případům rotavirové gastroenteritidy
vyvolaným sérotypy G1, G2, G3 a G4 Pouze ve Finsku byla provedena prodloužená část studie REST. Tato Finnish Extension Study zahrnovala podsoubor 20 736 subjektů hodnocení, které byly předtím zařazeny do studie REST. Děti
do jednoho roku věku byly ve studii FES sledovány po dobu až 3 let po vakcinaci.
Ve studii REST bylo zdravotníky u populace hodnocené podle protokolu zaznamenáno 403 případů
G1–G4 a G9. Dodatečné údaje ze studie FES zvýšily počet o 136 zaznamenaných případů celkem,
včetně 9 ve vakcinované skupině a 127 v placebové skupině. Celkem se během studie FES
v příslušných skupinách vyskytlo 31 %, respektive 25 % případů.
Na základě kombinovaných údajů ze studií REST a FES se za dobu až 3 let po vakcinaci snížil počet
hospitalizací a návštěv pohotovosti kvůli rotavirové gastroenteritidě 94,4 % ve vakcinované skupině a v placebové skupině K dosažení úrovně a trvání ochrany proti rotavirové gastroenteritidě pozorované v klinických
hodnoceních je potřeba podat úplnou sérii 3 vakcinačních dávek přípravku RotaTeq Post hoc analýzy však ukázaly, že pomocí přípravku RotaTeq bylo před podáním všech 3 dávek
rotavirové gastroenteritidy se závažností vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
Účinnost u nedonošených dětí
Ve studii REST byl podán RotaTeq přibližně 1 000 dětem narozeným v 25. až 36. týdnu těhotenství.
Účinnost přípravku RotaTeq byla srovnávána mezi touto podskupinou dětí a dětmi narozenými
v termínu.
Poregistrační observační studie bezpečnosti
Ve velké, prospektivní, observační poregistrační studii ve Spojených státech amerických byla
na 85 150 dětech, kterým byla podána jedna nebo více dávek přípravku RotaTeq období sledováníBěhem období sledování 0. až 30. den po očkování nebyl ve výskytu Kawasakiho nemoci zjištěn
žádný statisticky významný rozdíl v porovnání s očekávaným dosavadním výskytem. Dále pak během
období sledování 0. až 30. den nedošlo k žádnému statisticky významnému zvýšení rizika tohoto
nežádoucího účinku v porovnání se souběžnou kontrolní skupinou kojenců, kterým byla podána
vakcíny DTaP, nikoli však přípravek RotaTeq zaznamenán 1 případ potvrzený ve zdravotní dokumentaci u kojenců očkovaných přípravkem RotaTeq
v porovnání s 1 potvrzeným případem ve zdravotní dokumentaci pacienta v souběžné kontrolní
skupině očkované vakcínou DTaP Celkové analýzy bezpečnosti neprokázaly žádná specifická bezpečnostní rizika.
Údaje ze studie účinnosti
Poregistrační studie prokazující účinnost v prevenci rotavirové gastroenteritidy Design studie
Zařazená populaceKonečné ukazateleÚčinnost
% [95% CI]
Rotavirová
sezóna
Analýza databáze
údajů
33 140 očkovaných
26 167 neočkovaných
Věk ≥7 měsíců
Podány 3 dávky
Hospitalizace a návštěvy
pohotovosti kvůli RVGE
Onemocnění RVGE hospitalizace)
Hospitalizace a návštěvy
pohotovosti kvůli jakékoli
gastroenteritidě
100 % [87; 96 % [76; 59 % [47; 2007–Kohortová studie
895 očkovaných
dávkami
102 neočkovaných
Věk <2 roky
Hospitalizace kvůli RVGE 98 % [83; 100] 2007–2008–Design studie
Zařazená populaceKonečné ukazateleÚčinnost
% [95% CI]
Rotavirová
sezóna
Případová
kontrolní studie
402 případů
559 kontrol*
Věk <8 let
Podány 3 dávky
Hospitalizace a návštěvy
pohotovosti kvůli RVGE
Podle kmene
- G1P[- G2P[- G3P[- G12P[Podle věku
- 1. rok života
- 2. rok života
- 3. rok života
- 4. rok života
- 5. rok života
- 6.–7. rok života
80 % [74; 89 % [55; 87 % [65; 80 % [64; 78 % [71; 91 % [78; 82 % [69; 88 % [78; 76 % [51; 60 % [16; 69 % [43; 2011–2012–* Kontrola akutní gastroenteritidy negativní na rotaviry
Imunogenita
Imunologický mechanismus, kterým RotaTeq chrání před rotavirovou gastroenteritidou, zatím není
přesně znám. Imunologický korelát ochrany u vakcín proti rotavirům zatím nebyl zjištěn. Ve studiích
fáze III bylo po aplikaci tří dávek dosaženo u 92,5 % až 100 % jedinců očkovaných přípravkem
RotaTeq statisticky významného zvýšení protilátek IgA proti rotavirům v séru. Vakcína indukuje
imunitní odpověď exprimovaným na reasortantu 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie perorální toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání dávky myším neukazuje žádné
zvláštní riziko pro člověka. Dávka podávaná myším byla přibližně 2,79 × 108 infekčních jednotek
na kg 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sacharóza
Natrium-citrát
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný
Polysorbát Živné půdy Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
RotaTeq se musí podat ihned po vyjmutí z chladničky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a převážejte v chladu Uchovávejte dávkovací tubu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
ml roztoku v předplněné stlačitelné tubě velikost balení po 1 nebo 10 předplněných stlačitelných tubách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Vakcínu je třeba podávat perorálně bez mísení s jinými vakcínami nebo roztoky. Neředit.
Podávání vakcíny:
Roztržením otevřete ochranný sáček a vyjměte dávkovací tubu.
Podržte dávkovací tubu ve svislé poloze a poklepejte na twist-off víčko, aby
se aplikátor vyprázdnil.
Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby:
1.Aplikátor propíchněte otáčením víčka ve směru hodinových ručiček
až na doraz.
2. Víčko sejměte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Dávku vakcíny aplikujte jemným vymačkáváním tekutiny do úst kojence
na vnitřní stranu tváře, dokud se dávkovací tuba nevyprázdní. aplikátoru tuby může zůstat zbytková kapka.)
Prázdnou tubu a víčko vyhoďte do předepsaných nádob na biologický odpad
podle místních předpisů.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. června Datum prodloužení registrace: 18. května 10. DATUM REVIZE TEXTU:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Merck Sharp & Dohme LLC
770 Sumneytown Pike
West Point, Pensylvánie USA
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Merck Sharp and Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného
za propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
•Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní
laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
•Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
•Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
RotaTeq – velikost balení po 1 ks jednodávkové RotaTeq – velikost balení po 10 ks jednodávkové 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RotaTeq perorální roztok
vakcína proti rotavirům 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka G1 ≥ 2,2 x 106 IUG2 ≥ 2,8 x 106 IUG3 ≥ 2,2 x 106 IUG4 ≥ 2,0 x 106 IUP1A[8] ≥ 2,3 x 106 IU*humánní-bovinní rotavirové reasortanty 1infekční jednotky
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
sacharóza, sodík
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
ml perorálního roztoku v tubě
velikost balení po 1 tubě
velikost balení po 10 tubách
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k perorálnímu podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu.
Uchovávejte dávkovací tubu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/348/001 balení po 1 tubě
EU/1/06/348/002 balení po 10 tubách
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Text na ochranném sáčku
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RotaTeq perorální roztok
vakcína proti rotavirům 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
dávka
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na tubu
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
RotaTeq
Perorální roztok
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka 6. JINÉ
MSD
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
RotaTeq perorální roztok
Vakcína proti rotavirům Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože
obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je RotaTeq a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq
3. Jak se RotaTeq používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak RotaTeq uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je RotaTeq a k čemu se používá

RotaTeq je vakcína k perorálnímu podání, která pomáhá chránit kojence a malé děti před
gastroenteritidou od 6 do 32 týdnů věku kojenec dostane vakcínu, imunitní systém protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky pomáhají chránit před
gastroenteritidou vyvolanou danými typy rotavirů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq
Nepoužívejte RotaTeq
- jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku této vakcíny informace-jestliže u Vašeho dítěte došlo po podání dávky vakcíny RotaTeq nebo jiné vakcíny proti
rotavirům k rozvoji alergické reakce;
-jestliže Vaše dítě mělo dříve vchlípení střev vsunuta do jiné části střeva-jestliže se Vaše dítě narodilo s malformací gastrointestinálního může být náchylný ke vchlípení střev;
-jestliže má Vaše dítě jakékoli onemocnění, které oslabuje jeho odolnost proti infekci;
-jestliže má Vaše dítě závažnou infekci s vysokou teplotou. Může být nutné očkování odložit,
dokud se dítě neuzdraví. Lehká infekce, jako je nachlazení, nemusí být problém, ale nejprve
sdělte tuto skutečnost lékaři;
-jestliže má Vaše dítě průjem nebo zvrací. Může být nutné očkování odložit, dokud se dítě
neuzdraví.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku RotaTeq se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vaše dítě:
- dostalo krevní transfuzi nebo imunoglobuliny v průběhu posledních 6 týdnů.
- má blízký kontakt s osobou, jako je člen domácnosti, s oslabeným imunitním systémem,
např. s osobou s rakovinou nebo s osobou užívající léky, které mohou oslabit imunitní systém.
- má jakoukoli poruchu zažívacího systému.
- nepřibývá na hmotnosti a neroste podle očekávání.
- nebo jestliže matka užívala během těhotenství jakékoliv léky oslabující imunitní systém .
Pokud po podání přípravku RotaTeq zaznamenáte u Vašeho dítěte závažnou bolest břicha, úporné
zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/zdravotnického
pracovníka Vždy prosím dbejte na to, abyste si po výměně špinavých plen důkladně umyli ruce.
Podobně jako ostatní vakcíny nemusí vakcína RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem očkovaným
dětem, i když dostaly všechny tři dávky.
Jestliže Vaše dítě již bylo nakaženo rotavirem, ale ještě není nemocné v době očkování, nemusí
přípravek RotaTeq zajistit ochranu před onemocněním.
Přípravek RotaTeq nechrání před průjmem a zvracením z jiných příčin, než z těch vyvolaných
rotavirem.
Další léčivé přípravky a přípravek RotaTeq
RotaTeq lze podat ve stejné době, kdy Vaše dítě dostává jiná běžně doporučená očkování, jako jsou
vakcíny proti difterii inaktivovaná nebo perorální vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti hepatitidě B, konjugovaná
pneumokoková vakcína a konjugovaná vakcína proti meningokoku skupiny C.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Přípravek RotaTeq s jídlem a pitím
Před očkováním ani po očkování přípravkem RotaTeq neexistují žádná omezení z hlediska konzumace
jídla nebo tekutin, včetně mateřského mléka.
Přípravek RotaTeq obsahuje sacharózu
Pokud Vám lékař sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem/zdravotním
pracovníkem ještě před podáním vakcíny.
Přípravek RotaTeq obsahuje sodík
Tato vakcína obsahuje 37,6 mg sodíku 1,88 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se RotaTeq používá
RotaTeq JE URČEN POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ.
Doporučené dávky přípravku RotaTeq podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Vakcína se
podá mírným stisknutím tuby a vtlačením vakcíny do úst dítěte. Vakcínu lze podávat bez ohledu
na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka. V případě, že Vaše dítě většinu dávky vakcíny
vyplivne nebo vyzvrátí, lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě.
Vakcína se nesmí za žádných okolností aplikovat injekčně.
První dávku do 12 týdnů věk byl nejméně 25 týdnů. První dávka má být podaná těmto dětem mezi 6. až 12. týdnem života.
Vaše dítě dostane 3 dávky přípravku RotaTeq s odstupem nejméně 4 týdny. K zajištění ochrany před
rotavirem je důležité, aby Vaše dítě dostalo všechny 3 dávky vakcíny. Dává se přednost podání všech
tří dávek ve věku do 20–22 týdnů a všechny tři dávky musí být podány nejpozději ve věku
do 32 týdnů.
Pokud byla Vašemu dítěti podána první dávka přípravku RotaTeq, doporučuje se, aby Vaše dítě
dostalo pro dokončení očkovacího schématu také RotaTeq Jestliže jste se zapomnělJe třeba dbát pokynů lékaře/zdravotnického pracovníka ohledně dalších návštěv dítěte pro následné
dávky vakcíny. Jestliže zapomenete nebo se nemůžete k lékaři/zdravotnickému pracovníkovi v dobu
určenou pro očkování dostavit, požádejte jej o radu.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka, pokud má Vaše dítě některý z následujících
příznaků:
• Alergické reakce jazyku nebo hrdle.
• Bronchospasmus sípání, kašel nebo ztížené dýchání.
• Závažná bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka. To
mohou být příznaky velmi vzácného závažného nežádoucího účinku nazývaného intususcepce jedna část střeva je vsunuta do jiné části střevaDalší nežádoucí účinky hlášené během používání přípravku RotaTeq byly následující:
• Velmi časté • Časté • Méně časté velmi vzácného nežádoucího účinku intususcepcevyrážka, krev ve stolici
• Vzácné • Není známo U velmi předčasně narozených dětí mohou vyskytovat delší intervaly mezi nádechy, než je obvyklé.
Pokud byste chtělsvého lékaře/zdravotnického pracovníka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak RotaTeq uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte v chladu přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co RotaTeq obsahuje
Léčivými látkami přípravku RotaTeq je 5 humánních-bovinních reasortovaných kmenů rotaviru:
G1 2,2 x 106 infekčních jednotek
G2 2,8 x 106 infekčních jednotek
G3 2,2 x 106 infekčních jednotek
G4 2,0 x 106 infekčních jednotek
P1A[8] 2,3 x 106 infekčních jednotek
Pomocnými látkami přípravku RotaTeq jsou: sacharóza, natrium-citrát, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, živné půdy anorganických solí, aminokyselin a vitaminůJak RotaTeq vypadá a co obsahuje toto balení
Perorální roztok
Tato vakcína je obsažena v jednodávkových tubách a jedná se o světle žlutou čirou tekutinu, která
může být až narůžovělá.
RotaTeq se dodává ve velikosti balení po 1 a 10 dávkovacích tubách. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN,
Haarlem, Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél: +32Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.msd_lv@merck.com

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokyny
Podávání vakcíny:
Roztržením otevřete ochranný sáček a vyjměte dávkovací tubu.
Podržte dávkovací tubu ve svislé poloze a poklepejte na twist-off víčko,
aby se aplikátor vyprázdnil.
Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby:
1.Aplikátor propíchněte otáčením víčka ve směru hodinových
ručiček až na doraz.
2. Víčko sejměte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Dávku vakcíny aplikujte jemným vymačkáváním tekutiny do úst kojence
na vnitřní stranu tváře, dokud se dávkovací tuba nevyprázdní. aplikátoru tuby může zůstat zbytková kapka. Prázdnou tubu a víčko vyhoďte do předepsaných nádob na biologický
odpad podle místních předpisů.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Viz také bod 3. Jak se RotaTeq používá.