Rosuvastatin tad Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku u dětí má být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V)

Heterozygotní familiární hypercholesterolemie

U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka
mg denně.


- U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka
v rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována
bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
- U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka
v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována
bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg.

Titrace dávky se má provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak
se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby
rosuvastatinem mají děti a dospívající dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta má
pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie

Doporučená maximální dávka u dětí ve věku od 6 do 17 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií je 20 mg jednou denně.

Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně podle věku, tělesné hmotnosti a předchozí
zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být titrována až na maximální dávku 20 mg, podle
individuální odpovědi a tolerance pediatrických pacientů, jak je popsáno v doporučeních pro léčbu
pediatrické populace (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem mají děti a dospívající
dodržovat standardní cholesterol snižující dietu, a v této dietě pokračovat v průběhu léčby
rosuvastatinem.

U této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.

Tablety 30 mg a 40 mg nejsou vhodné k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 6 let
Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se
nedoporučuje podávat přípravek Rosuvastatin TAD dětem mladším než 6 let.

Starší pacienti
U pacientů > 70 let se doporučuje počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Ve vztahu k věku není nutná
žádná další úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Doporučená počáteční dávka u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je 5 mg (clearance
kreatininu < 60 ml/min). Dávky 30 mg a 40 mg jsou u pacientů se středně těžkou poruchou funkce
ledvin kontraindikovány. Použití přípravku Rosuvastatin TAD u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin je kontraindikováno pro všechny dávky (viz bod 4.3 a bod 5.2).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s Child-Pugh skóre 7 nebo nižším nedošlo ke zvýšení systémové expozice rosuvastatinu.
Nicméně zvýšená systémová expozice byla pozorována u pacientů s Child-Pugh skóre 8 a 9 (viz bod
5.2). U těchto pacientů má být zváženo posouzení funkce ledvin (viz bod 4.4). Nejsou žádné
zkušenosti s pacienty s Child-Pugh skóre nad 9. Přípravek Rosuvastatin TAD je kontraindikován
u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Rasa
U pacientů asijského původu byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Pro pacienty s asijskými předky je doporučená počáteční dávka 5 mg. Dávky 30 mg a 40 mg jsou
u těchto pacientů kontraindikovány.

Genetické polymorfismy


O specifických typech genetických polymorfismů je známo, že mohou vést ke zvýšené expozici
rosuvastatinu (viz bod 5.2). U pacientů, u kterých jsou známy takové specifické typy polymorfismů, se
doporučuje nižší denní dávka rosuvastatinu.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii
U pacientů s predispozicí k myopatii je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4).
Dávky 30 mg a 40 mg jsou u některých z těchto pacientů kontraindikovány (viz bod 4.3).

Souběžná léčba
Rosuvastatin je substrátem různých transportních proteinů (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko
myopatie (včetně rabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je rosuvastatin podáván souběžně s některými
léčivými přípravky, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci rosuvastatinu v důsledku
interakcí s těmito transportními proteiny (např. cyklosporin a některé inhibitory proteázy včetně
kombinací ritonaviru s atazanavirem, lopinavirem, a/nebo tipranavirem; viz body 4.4 a 4.5). Kdykoli
je to možné, je třeba zvážit alternativní možnosti léčby, a pokud je to nutné, zvážit dočasné ukončení
léčby rosuvastatinem. V situacích, kdy je souběžné podávání těchto léčivých přípravků
s rosuvastatinem nezbytné, mají být pečlivě zváženy přínos a riziko souběžné léčby a úprava
dávkování rosuvastatinu (viz bod 4.5).

4.3 Kontraindikace

Přípravek Rosuvastatin TAD je kontraindikován:
- u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1;
- u pacientů s aktivním onemocněním jater včetně nevysvětlitelné přetrvávající zvýšené
koncentrace sérových aminotransferáz a při zvýšení sérových aminotransferáz překračujících
trojnásobek horního limitu normálních hodnot (ULN);
- u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min);
- u pacientů s myopatií;
- u pacientů, kteří souběžně užívají kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5),
- u pacientů dostávajících souběžně cyklosporin;
- během těhotenství a laktace u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají příslušná antikoncepční
opatření.

Dávky 30 mg a 40 mg jsou kontraindikovány u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze.
Takové faktory zahrnují:
- středně těžké zhoršení renální funkce (clearance kreatininu < 60 ml/min);
- hypothyroidismus;
- osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných poruch svalstva;
- předcházející anamnézu muskulární toxicity po podání jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy
nebo fibrátu;
- nadměrné pití alkoholu;
- situace, při kterých může nastat zvýšení plazmatických hladin;
- asijský původ;
- souběžné užívání fibrátů.
(viz body 4.4,