Rosuvastatin/ezetimibe teva Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva je v těhotenství a při kojení kontraindikován.
Ženy v reprodukčním věku musí používat vhodnou antikoncepci.

Těhotenství
Rosuvastatin:
Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou pro vývoj plodu
nenahraditelné, převažuje potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy nad výhodami léčby v
průběhu těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly omezenou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Pokud pacientka v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva otěhotní, je nutné
podávání přípravku okamžitě přerušit.
Ezetimib:
Klinické údaje o podávání ezetimibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
zabývající se použitím ezetimibu v monoterapii nepřinesly žádný důkaz přímých ani nepřímých
škodlivých účinků na těhotenství, embryofetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Kojení
Rosuvastatin:
Rosuvastatin se vylučuje do mateřského mléka potkanů. Neexistují údaje o vylučování rosuvastatinu
do lidského mateřského mléka (viz bod 4.3).
Ezetimib:
Studie na potkanech prokázaly, že se ezetimib vylučuje do mateřského mléka. Není známo, zda se
ezetimib vylučuje do lidského mateřského mléka.

Fertilita

Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu ezetimibu na lidskou fertilitu. Ezetimib
neměl žádný vliv na fertilitu samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).