Rosumop Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u rosuvastatinu jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných
klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů léčených
rosuvastatinem.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Na základě údajů z klinických hodnocení a rozsáhlých zkušeností po uvedení přípravku na trh uvádí
následující tabulka profil nežádoucích účinků rosuvastatinu. Dále uvedené nežádoucí účinky jsou
setříděny podle četností a třídy orgánových systémů (SOC).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:
Velmi časté (1/10),
Časté: (1/100 až <1/10),
Méně časté (1/1 000 až <1/100),
Vzácné ( 1/10 000 až <1/1 000),
Velmi vzácné (< 1/10 000),
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 2. Nežádoucí účinky založené na údajích z klinických hodnocení a zkušeností po
uvedení přípravku na trh


Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce, včetně
angioedému

Endokrinní
poruchy
Diabetes
mellitus
Psychiatrické
poruchy
Deprese
Poruchy
nervového
systému
Bolesti hlavy
Točení hlavy
Polyneuropatie
Ztráta paměti
Periferní
neuropatie,
poruchy spánku
(včetně nespavosti
a nočních můr),
myasthenia gravis
Poruchy oka Oční forma
myastenie
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel
Dušnost
Gastrointestin
ální poruchy
Zácpa
Nauzea
Bolesti
břicha
Pankreatitida Průjem
Poruchy jater
a žlučových
cest
Zvýšení jaterních
transamináz
Žloutenka
Hepatitida

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně





Svědění
Vyrážka
Kopřivka









Stevens-
Johnsonův
syndrom
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS)
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie



Myopatie (včetně
myositidy)
Rabdomyolýza
Lupus-like
syndrom
Ruptura svalu
Artralgie

Imunitním
systémem
zprostředkovaná
nekrotizující
myopatie
Poruchy šlach
někdy
komplikované
rupturou
Poruchy ledvin
a močových
cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Asténie Edém
Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).




Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější se
zvyšující se dávkou přípravku.

Účinky na ledviny: U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí
diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního
nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla
pozorována v méně než 1 % pacientů, kteří byli léčeni 10 mg, resp. 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů,
kteří byli léčeni 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního
nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke
spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií a poregistračního
sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním
ledvin.

U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její
výskyt nízký.

Účinky na kosterní sval: Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách
 20 mg pozorovány nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myozitidy) a
vzácně rabdomyolýza s nebo bez doprovodného selhání ledvin.

U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve
většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (
x ULN), léčbu je třeba přerušit (viz bod 4.4).

Účinky na játra: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů
užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů
byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.


Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů:

- Sexuální dysfunkce.
- Výjimečné případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).

Četnost hlášení případů rabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků
(většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg.

Pediatrická populace
V klinické studii u dětí a dospívajících trvající 52 týdnů, bylo ve srovnání s dospělými častěji
pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické
aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu u dětí a
dospívajících podobný jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.