Rosumop Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby přípravkem Rosumop je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou
dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby. Dávkování přípravku je
individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi
pro léčbu.

Přípravek Rosumop v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky
s obsahem rosuvastatinu v síle 5 mg.

Přípravek Rosumop lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.

Léčba hypercholesterolémie

Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali a
u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy. Počáteční dávka se má zvolit na
základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího rizika kardiovaskulárních chorob a rizika možných
nežádoucích účinků (viz níže). V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na
další dávkovací hladinu (viz bod 5.1).
Vzhledem k množícím se hlášením nežádoucích účinků s dávkou 40 mg ve srovnání s nižšími
dávkami (viz bod 4.8), titrace dávky až na 40 mg přichází v úvahu pouze u pacientů s těžkou
hypercholesterolémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména familiární
hypercholesterolémií), u kterých nebylo při podávání dávky 20 mg dosaženo léčebného cíle a u
kterých budou provedeny další rutinní kontroly (viz bod 4.4).

Při nasazení dávky 40 mg se doporučuje dohled specialisty.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Ve studii hodnotící snižování rizik kardiovaskulárních příhod byla použita dávka 20 mg denně (viz
bod 5.1).

Pediatrická populace

Použití přípravku u dětí by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.


Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V)

U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolémií je obvyklá počáteční dávka
mg denně.

• U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v
rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a
účinnost dávek vyšších než 10 mg.
• U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v
rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a
účinnost dávek vyšších než 20 mg.

Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů,
jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby
rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by
měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.

Zkušenosti u dětí s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou omezeny na malý počet dětí ve
věku od 8 do 17 let.

Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 6 let

Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se
nedoporučuje podávat Rosumop dětem mladším než 6 let.

Starší pacienti
U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku
není třeba dále upravovat s ohledem na věk.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvin není třeba upravovat dávkování.
U pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená
počáteční dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně závažným poškozením ledvin
kontraindikována. U pacientů s těžkým poškozením ledvin je podávání přípravku Rosumop
kontraindikováno pro všechny dávky (viz body