Rosucard Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných
klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Na základě údajů z klinických studií a rozsáhlých post-marketingových zkušeností uvádí následující
tabulka profil nežádoucích účinků rosuvastatinu. Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny dle
frekvence výskytu a třídy orgánových systémů.



Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou seřazeny dle následující konvence:
časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi
vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 2: Nežádoucí účinky na základě klinických a post-marketingových zkušeností

Třídy orgánových systémů podle databáze
MedDRA

Frekvence
výskytu
Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Vzácné Reakce přecitlivělosti včetně angioedému
Endokrinní poruchy


Časté Diabetes mellitusPsychiatrické poruchy Není známo Deprese
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy Závratě
Velmi vzácné Polyneuropatie Ztráta paměti
Není známo
Periferní neuropatie
Poruchy spánku (včetně
nespavosti a nočních můr)
Myasthenia gravis
Poruchy oka Není známo Oční forma myastenie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo Kašel Dušnost
Gastrointestinální poruchy
Časté Zácpa, nauzea Bolest břicha
Vzácné Pankreatitida
Není známo Průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné Zvýšení jaterních transamináz
Velmi vzácné Žloutenka Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Pruritus
Vyrážka
Urtikárie
Není známo
Stevensův-Johnsonův syndrom
Léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS)


Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Časté Myalgie
Vzácné Myopatie (včetně myozitidy)
Rhabdomyolýza
Lupus-like syndrom
Ruptura svalu
Velmi vzácné Artralgie
Není známo Imunitně zprostředkovaná
nekrotizující myopatie, poruchy
šlach, někdy komplikované
rupturou
Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi vzácné Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Astenie

Není známo Edémy
Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukosa nalačno
≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější se
zvyšující se dávkou přípravku.

Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků
zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového
množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována u méně než
% pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 a 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů, kterým byl
podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie
z negativního nálezu, resp. stopového množství na +. V průběhu pokračující léčby došlo ve většině
případů ke spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií a
poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo
progresivním onemocněním ledvin.
U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její
výskyt nízký.

Účinky na kosterní svalstvo
Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách  20 mg pozorovány
nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myozitidy) a vzácně rhabdomyolýza
s nebo bez akutního selhání ledvin.
U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve
většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší
( 5× ULN), léčbu je třeba přerušit (viz bod 4.4).

Účinky na játra
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících
rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento
vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.

V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky
- Sexuální dysfunkce
- Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny
(viz bod 4.4)



Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků
(většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg.

Pediatrická populace
V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve
srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10× ULN a
svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl
bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a dospívajících jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek