Rosucard Užívání po expiraci, upozornění a varování

Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření
moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu a ve většině případů
šlo o proteinurii transientní a intermitentní. Nález ve většině případů nevedl k akutnímu či
progresivnímu onemocnění ledvin (viz bod 4.8). Během poregistračního sledování byla četnost hlášení
závažných nežádoucích účinků vyšší u dávky 40 mg. U pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné
zvážit zařazení sledování funkce ledvin do rutinních kontrol.

Účinky na kosterní svaly
Při podávání rosuvastatinu ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách  20 mg byly hlášeny nežádoucí
účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza. Velmi vzácně byl
hlášen výskyt rhabdomyolýzy při užívání ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Není možné vyloučit farmakodynamickou interakci a je třeba opatrnost při současném použití (viz bod
4.5). Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu
rhabdomyolýzy v souvislosti s rosuvastatinem v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.

Myasthenia gravis
V několika případech bylo hlášeno, že statiny de novo indukují nebo zhoršují již existující
onemocnění myasthenia gravis nebo oční formu myastenie (viz bod 4.8). Přípravek Rosucard musí být
v případě zhoršení příznaků vysazen. Byly hlášeny případy recidivy při (opětovném) podávání
stejného nebo jiného statinu.

Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny
zvýšení hodnot CK, která může zkreslit výsledek. Pokud jsou hodnoty CK významně zvýšené
( 5× ULN), je třeba kontrolu opakovat v průběhu 5-7 dní. Jestliže opakovaná kontrola potvrdí
CK  5× ULN, léčba se nemá zahajovat.



Před léčbou
Rosuvastatin podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, je třeba předepisovat s opatrností
pacientům s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze. Mezi predispoziční faktory patří:
- porucha funkce ledvin,
- hypofunkce štítné žlázy,
- osobní nebo rodinná anamnéza dědičných svalových poruch,
- předcházející anamnéza muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy
nebo fibrátů,
- nadměrné požívání alkoholu,
- věk nad 70 let,
- stavy, při kterých může dojít k zvýšení plazmatických hladin (viz body 4.2,