Rosucard Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby je třeba u pacienta nasadit standardní hypolipidemickou dietu, která by měla
pokračovat i v průběhu farmakologické léčby.
Dávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu
s platnými směrnicemi pro léčbu.

Dávkování

Léčba hypercholesterolemie
Doporučená počáteční dávka je 5 mg nebo 10 mg perorálně jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny
neužívali, i u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy.
Pro dávkování 5 mg může být použita rozpůlená 10 mg tableta s půlící rýhou.
Počáteční dávka se má zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a kardiovaskulárního rizika,
stejně jako na základě rizika možných nežádoucích účinků (viz bod 4.4 a 4.8). V případě potřeby je
možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na další dávkovou hladinu (viz bod 5.1).
Vzhledem k množícím se hlášením nežádoucích účinků s dávkou 40 mg ve srovnání s nižšími
dávkami (viz bod 4.8) titrace dávky na maximální dávku 40 mg přichází v úvahu pouze u pacientů
s těžkou hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména familiární
hypercholesterolemií), u kterých nebylo při podávání dávky 20 mg dosaženo léčebného cíle. Tito
pacienti mají být pravidelně sledováni (viz bod 4.4). Doporučuje se kontrola u specialisty v případě, že
se přechází na dávku 40 mg.

Prevence kardiovaskulárních příhod
Ve studii hodnotící snížení kardiovaskulárního rizika byla podávána dávka 20 mg denně (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Pediatrické použití přípravku by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V)
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka
mg denně.
- U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v
rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost
a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
- U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka
v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována
bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg.

Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů,
jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby
rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by
měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Doporučená maximální dávka u dětí ve věku od 6 do 17 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií je 20 mg jednou denně.
Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně podle věku, tělesné hmotnosti a předchozí
zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být titrována až na maximální dávku 20 mg, podle
individuální odpovědi a tolerance pediatrických pacientů, jak je popsáno v doporučeních pro léčbu
pediatrické populace (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem mají děti a dospívající


dodržovat standardní cholesterol snižující dietu, a v této dietě pokračovat v průběhu léčby
rosuvastatinem.
U této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.

Tablety 40 mg nejsou vhodné k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 6 let
Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se
nedoporučuje podávat rosuvastatin dětem mladším než 6 let.

Starší pacienti
U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku
není třeba dále upravovat s ohledem na věk.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je
doporučená počáteční dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně závažnou poruchou funkce
ledvin kontraindikována. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je podávání přípravku
kontraindikováno (viz body