ROSUCARD - Příbalový leták

Generikum: rosuvastatin
Účinná látka: vÁpenatÁ sŮl rosuvastatinu
ATC skupina: C10AA07 - rosuvastatin
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 20MG, 30MG, 40MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rosucard 10 mg potahované tablety
Rosucard 20 mg potahované tablety
Rosucard 40 mg potahované tablety
rosuvastatin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rosucard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosucard užívat
3. Jak se přípravek Rosucard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosucard uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosucard a k čemu se používá

Přípravek Rosucard patří do skupiny léků, které se označují jako statiny.

Přípravek Rosucard Vám byl předepsán, protože:
- máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. V důsledku toho máte zvýšené riziko srdečního
infarktu a mozkové mrtvice. Přípravek Rosucard se používá u dospělých, dospívajících a dětí od
let k léčbě vysokého cholesterolu.
Lékař Vám předepsal statin, neboť samotná dieta a zvýšená pohybová aktivita nevedly k dostatečnému
snížení hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby
přípravkem Rosucard.
Nebo:
- máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a
podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny
onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání
tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Rosucard
Přípravek Rosucard se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž
nejčastěji se jedná o cholesterol.
V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol
(HDL-C).

- Přípravek Rosucard snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“
cholesterolu.
- Účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a také zlepšuje schopnost
odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům. Pokud
se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny cév, a tím k jejich zužování.

Někdy se cévy mohou zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do mozku a vznikne srdeční
infarkt nebo mozková mrtvice. Snižováním hladiny cholesterolu v krvi se snižuje i riziko vzniku
infarktu, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Přípravek Rosucard užívejte pravidelně, a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na
správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a
došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že
otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosucard užívat

Neužívejte přípravek Rosucard
- Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosucard,
přestaňte ho ihned užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by měly
v průběhu léčby přípravkem Rosucard užívat vhodnou antikoncepci.
- Jestliže máte jaterní onemocnění.
- Jestliže máte vážnou poruchu ledvin.
- Jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů.
- Jestliže užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k léčbě
infekčního zánětu jater typu C).
- Jestliže užíváte cyklosporin, např. po transplantaci orgánů.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), navštivte znovu
svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Rosucard, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech
- Jestliže máte středně závažné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).
- Jestliže máte poruchu štítné žlázy.
- Jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů
v minulosti nebo je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při dřívějším užívání
jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
- Jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu.
- Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).
- Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), navštivte znovu
svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rosucard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Jestliže máte problémy s ledvinami.
- Jestliže máte problémy s játry.
- Jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů nebo je
měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny

cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest,
zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě,
že máte svalovou slabost, která je trvalá.
- Jestliže se u Vás po užití přípravku Rosucard nebo jiných léčivých přípravků někdy objevila
závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
- Jestliže pijete opakovaně velké množství alkoholu.
- Jestliže máte poruchu štítné žlázy.
- Jestliže trpíte těžkým respiračním (dechovým) selháváním.
- Jestliže užíváte ke snížení hladiny cholesterolu jiné léky, nazývané fibráty. Čtěte, prosím, tuto
příbalovou informaci pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.
- Jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo
atazanavirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosucard“.
- Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace
kyseliny fusidové a přípravku Rosucard může vést k závažným svalovým obtížím
(rhabdomyolýza), viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rosucard“.
- Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou
počáteční dávku přípravku Rosucard).
- Jestliže jste asijského původu – Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař
musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosucard.
- Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí
svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie
(onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit
nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:
Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže
si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosucard užívat a
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí
hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater
před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosucard.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro
vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Děti a dospívající
- Jestliže pacient je dítě mladší než 6 let: přípravek Rosucard nemají užívat děti mladší než 6 let.
- Jestliže pacient má méně než 18 let: přípravek Rosucard 40 mg není vhodný pro děti a
dospívající ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosucard
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů),
- darolutamid (užívá se k léčbě nádorů),

- regorafenib (užívá se k léčbě nádorů),
- warfarin, klopidogrel nebo tikagrelor (jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve),
- fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu, např.
ezetimib,
- léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku),
- erythromycin (antibiotikum),
- kyselinu fusidovou (antibiotikum, viz níže a bod „Upozornění a opatření“),
- perorální antikoncepci, „antikoncepční pilulky“,
- hormonální substituční léčbu,
- capmatinib (užívaný k léčbě nádorů),
- fostamatinib (užívaný k léčbě nízkého počtu krevních destiček),
- febuxostat (užívaný k léčbě a prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi),
- teriflunomid (užívaný k léčbě roztroušené sklerózy),
- kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo
infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz bod „Upozornění a opatření“):
ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir,
velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
Účinky těchto léčiv se mohou měnit při současném podávání s přípravkem Rosucard a nebo tyto léky
mohou měnit účinek přípravku Rosucard.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset
dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě
přípravkem Rosucard znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosucard s kyselinou fusidovou může
vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více
informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Rosucard, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby
přípravkem Rosucard, vysaďte přípravek Rosucard okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře.
Ženy v plodném věku mají užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosucard, aby se
vyhnuly otěhotnění.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosucard řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje.
U některých lidí se může v průběhu léčby přípravkem Rosucard objevit závrať. Pokud je to Váš
případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rosucard obsahuje monohydrát laktózy a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (laktóza, mléčný cukr), poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Rosucard užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé
Pokud užíváte přípravek Rosucard ke snížení vysokého cholesterolu
Počáteční dávka

Léčba přípravkem Rosucard musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste
dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Dávku 5 mg získáte rozpůlením 10 mg tablety podél půlící
rýhy.
Velikost počáteční dávky závisí na:
- Hladině cholesterolu ve Vaší krvi.
- Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.
- Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:
- Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).
- Je Vám více než 70 let.
- Máte středně těžké poškození funkce ledvin.
- Existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka
Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Rosucard by měla být přizpůsobena pro
každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout
o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal
počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude
třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.
Maximální denní dávka přípravku Rosucard je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty
s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice. U těchto
pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte přípravek Rosucard ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných
komplikací
Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.

Použití u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let
Doporučený rozsah dávky u dětí a dospívajících je 5 mg až 20 mg. Lékař může dávku zvýšit, aby bylo
dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosucard pro děti ve věku od 6 do let je 10 mg nebo 20 mg, v závislosti na léčeném onemocnění. Dávku užívejte jednou denně. Děti
nesmí užívat přípravek Rosucard 40 mg.

Jak tablety užívat
Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Přípravek Rosucard užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne s jídlem
nebo bez jídla. Pokuste se užívat tablety ve stejnou denní dobu, protože si to lépe zapamatujete.

Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo
žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení
dávky přípravku Rosucard tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosucard, než jste měl(a)
Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo jste léčen(a) kvůli nějakému dalšímu
problému, informujte lékaře, že užíváte přípravek Rosucard.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosucard
Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosucard
Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosucard. Hladiny cholesterolu se mohou
po přerušení léčby přípravkem Rosucard opět zvýšit.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou
obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Ukončete léčbu přípravkem Rosucard a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás
dostaví alergická reakce:
- Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.
- Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné polykání.
- Silné svědění kůže (s vystouplými boulemi).
- Načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu,
olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním
vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův
syndrom).
- Rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS
nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

Přestaňte také užívat přípravek Rosucard a ihned informujte svého lékaře:
- pokud budete pociťovat neobvyklé křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají nezvykle
dlouho. Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u
ostatních statinů se u malého počtu osob mohou objevit nepříjemné svalové příznaky, které se
vzácně mohou prohlubovat a vést až k potenciálně život ohrožujícímu svalovému poškození
známému jako rhabdomyolýza (vzácný nežádoucí účinek).
- pokud se u Vás objeví lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy
krvinek).
- pokud se u Vás objeví ruptura (prasknutí) svalu.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s léčbou rosuvastatinem (léčivá látka
přípravku Rosucard):

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- Bolest hlavy.
- Bolest břicha.
- Zácpa.
- Pocit na zvracení.
- Bolest svalů.
- Slabost.
- Závratě.
- Zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Rosucard (pouze Rosucard 40 mg).
- Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce.
- Zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Rosucard (pouze Rosucard 10 mg a 20 mg).

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
- Těžká alergická reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže
s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vystouplými boulemi). Pokud se taková reakce
u Vás dostaví, okamžitě přestaňte užívat přípravek Rosucard a volejte lékařskou pomoc.
- Poškození svalů u dospělých – přestaňte užívat přípravek Rosucard a informujte lékaře
okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle, než jste čekal(a).
- Silná bolest břicha (zánět slinivky břišní).
- Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.
- Krvácení nebo tvorba modřin snadněji než obvykle kvůli nízké hladině krevních destiček
(trombocytopenie).
- Lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krvinek).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
- Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
- Hepatitida (zánět jater).
- Bolest kloubů.
- Stopy krve v moči.
- Poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti).
- Ztráta paměti.
- Zvětšení prsů u mužů (gynekomastie).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Deprese.
- Trvalá svalová slabost.
- Poranění šlach.
- Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr.
- Průjem.
- Kašel.
- Dušnost.
- Edémy (otoky).
- Sexuální potíže.
- Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka.
- Myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech
včetně svalů používaných při dýchání).
- Oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka).

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se
zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo
dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Rosucard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Rosucard
Léčivou látkou je rosuvastatin.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 20 mg nebo 40 mg rosuvastatinu ve formě vápenaté soli
rosuvastatinu).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid
železitý (E172).

Jak přípravek Rosucard vypadá a co obsahuje toto balení
Rosucard 10 mg potahované tablety: světle růžové, potahované, oválné, bikonvexní tablety s půlící
rýhou o délce cca 8,8 mm a šířce cca 4,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Rosucard 20 mg potahované tablety: růžové, potahované, oválné, bikonvexní tablety o délce cca
11,1 mm a šířce cca 5,6 mm.
Rosucard 40 mg potahované tablety: tmavě růžové, potahované, oválné, bikonvexní tablety o délce
cca 14,0 mm a šířce cca 7,0 mm.

Velikost balení
28, 30, 84, 90, 98, 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť, cod032266 Rumunsko (pouze pro
10 mg)

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Bulharsko РOCYKAPД
Česká republika, Estonsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika Rosucard
Lotyšsko, Litva Rosuvacard

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 5.

Rosucard Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosucard 10 mg potahované tablety
Rosucard 20 mg potahované tablety
Rosucard 40 mg potahované tablety

rosuvastatin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Rosucard 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 10 m