Rosi Užívání po expiraci, upozornění a varování

Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při
vyšetření moči diagnostickými proužky zjištěna přechodná nebo intermitentní proteinurie,
většinou tubulárního původu. Nález byl ve většině případů přechodného charakteru a nevedl k
akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz bod 4.8). Během poregistračního sledování
byla četnost hlášení závažných renálních příhod vyšší u dávky 40 mg. U pacientů léčených dávkou
40 mg je vhodné zvážit zařazení sledování funkce ledvin do rutinních kontrol.

Účinky na kosterní sval
Při podávání rosuvastatinu ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách  20 mg, byly hlášeny nežádoucí
účinky na kosterní sval, např. myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza. Velmi vzácně byl hlášen
výskyt rabdomyolýzy při užívání ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Není
možné vyloučit farmakodynamickou interakci a je třeba opatrnosti při souběžném použití (viz
bod 4.5). Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu
rabdomyolýzy v souvislosti rosuvastatinem v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.

Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny

zvýšení hodnot CK, které mohou zkreslit interpretaci výsledků. Pokud jsou hodnoty CK na počátku
významně zvýšené (>5xULN), je třeba kontrolu opakovat v průběhu 5-7 dní. Jestliže opakované měření
potvrdí CK> 5x ULN, léčba se nemá zahajovat.

Před léčbou
Rosi, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, se má předepisovat s opatrností
pacientům
s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze, např. pacientům s:
• poruchou funkce ledvin.
• hypofunkcí štítné žlázy.
• osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných svalových poruch.
• předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA
reduktázy nebo fibrátů.
• nadměrné požívání alkoholu.
• věk nad 70 let.
• stavy, při kterých může dojít k zvýšení plazmatických hladin CK (viz body 4.2,