Rosi Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku u dětí má být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V)

Heterozygotní familiární hypercholesterolemie

U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka
mg denně.

• U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v
rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována
bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
• U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá
dávka v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována
bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg.

Titrace dávky se má provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů,
jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby
rosuvastatinem mají děti a dospívající dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta
má pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.


Homozygotní familiární hypercholesterolemie

Doporučená maximální dávka u dětí ve věku od 6 do 17 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií je 20 mg jednou denně.

Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně podle věku, tělesné hmotnosti a
předchozí zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být dále titrována podle individuální odpovědi a
tolerance pediatrickými pacienty, jak je popsáno v doporučeních pro pediatrickou populaci (viz
bod 4.4), až na maximální dávku 20 mg jednou denně. Děti a dospívající mají dodržovat
standardní cholesterol snižující dietu před zahájením léčby rosuvastatinem a v této dietě pokračovat v
průběhu léčby rosuvastatinem.
U této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.

Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 6 let
Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se
nedoporučuje podávat Rosi dětem mladším než 6 let.

Starší pacienti
U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování
přípravku není třeba dále upravovat s ohledem na věk.

Renální poškození
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování. U
pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je
doporučená počáteční dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně těžkou poruchou
funkce ledvin kontraindikována. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je podávání
přípravku kontraindikováno pro všechny dávky (viz body 4.3 a 5.2).


Hepatální poškození
U pacientů s Child-Pugh skóre 7 a méně nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové expozice
rosuvastatinu. Toto zvýšení však bylo pozorováno u pacientů s Child-Pugh skóre 8 a 9 (viz bod 5.2).
U těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4). Nejsou zkušenosti s podáváním
rosuvastatinu pacientům s Child-Pugh skóre vyšším než 9. Rosi je kontraindikován u pacientů s
aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Rasa
U asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Doporučovaná počáteční dávka u těchto pacientů je 5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikována u
pacientů asijského původu.

Genetický polymorfismus
Specifické typy geneticky podmíněného polymorfismu mohou podmiňovat vyšší expozici
rosuvastatinu (viz bod 5.2). U pacientů s takovými známými typy polymorfismu se doporučuje
podávat nižší denní dávku přípravku Rosi.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii
Doporučovaná počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg (viz bod 4.4). Dávka mg je u některých z těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).

Tento přípravek není k dispozici v síle 5 mg, ale tato síla může být k dispozici od jiných držitelů
rozhodnutí o registraci.

Souběžná léčba
Rosuvastatin je substrátem pro různé transportní proteiny (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko

myopatie (včetně rabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je Rosi podáván souběžně s některými
léčivými přípravky, které zvyšují plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakce na
těchto transportních proteinech (např. cyklosporin a některé proteázové inhibitory včetně
kombinací ritonavir a atazanavir, lopinavir a/nebo tipranavir; viz body 4.4 a 4.5). Doporučuje se,
aby se předepisující lékař seznámil s relevantními informacemi o léčivých přípravcích, pokud
uvažuje o souběžném podávání těchto přípravků s přípravkem Rosi. Pokud je to možné, je třeba
hledat alternativní možnosti léčby a pokud to není možné, pak uvažovat o dočasném přerušení
léčby přípravkem Rosi. V případech, kdy je souběžná léčba těmito přípravky s přípravkem Rosi
nevyhnutelná, je nutné pečlivě zvažovat poměr prospěchu a rizika souběžné léčby a úpravu
dávkování přípravku Rosi (viz bod 4.5).

Způsob podání
Rosuvastatin lze užívat ve kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Rosi je kontraindikován u pacientů:
- s hypersenzitivitou na rosuvastatin, sójový lecithin nebo na kteroukoli pomocnou látku
přípravku uvedenou v bodě 6.1;
- s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace
sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy.
s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu<30 ml/min).
- s myopatií.
- kteří užívají cyklosporin.
- po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez používání vhodné antikoncepce.

Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze, např. u pacientů:
se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu<60 ml/min).
- s hypofunkcí štítné žlázy.
- s osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných muskulárních poruch.
- s předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA
reduktázy nebo fibrátů.
- nadměrně požívajících alkohol.
- u kterých může dojít k vzestupu plazmatických hladin kreatinkinázy (CK).
- asijského původu.
- souběžně užívajících fibráty (viz body 4.4,