Rorendo oro tab Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: Parkinsonismus, útlum/ospalost, bolest
hlavy a nespavost.
Nežádoucí účinky, jevící se jako závislé na dávce, zahrnují parkinsonismus a akatizii.

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a post-marketingové zkušenosti
s risperidonem podle kategorie četností z klinických hodnocení s risperidonem. Používána je následující
terminologie a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinky

Četnost

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Infekce a
infestace
pneumonie,
bronchitida,
infekce
horních cest
dýchacích,
sinusitida,
infekce
močových
cest, infekce
ucha, chřipka
infekce
dýchacích
cest,
cystitida,
infekce oka,
tonsilitida,
onychomykó
za, celulitida,
lokalizovaná
infekce,
virová
infekce,
akarodermati
ti-da
infekce
Poruchy
krve a
lymfatickéh
o systému
neutropenie,
snížení počtu
bílých
krvinek,
trombocytop
e-nie,
anemie,
agranulocyt
ó-zac


Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinky

Četnost

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
snížení
hematokritu,
zvýšení
počtu
eozinofilů
Poruchy
imunitního
systému
hypersensiti
vita
anafylaktick
á reakcec

Endokrinní
poruchy
hyperprolakti
nemie a
nepřiměřená
sekrece
antidiuretick
é-ho
hormonu,
přítomnost
glukosy v
moči

Poruchy
metabolism
u a výživy
zvýšení
tělesné
hmotnosti,
zvýšení chuti
k jídlu,
snížení chuti
k jídlu
diabetes
mellitusb,
hyperglykem
ie,
polydipsie,
snížení
tělesné
hmotnosti,
anorexie,
zvýšení
hladiny
cholesterolu
v krvi
otrava
vodouc,
hypoglykem
ie
hyperinsulin
e-miec,
zvýšení
hladin
triglyceridů
v krvi
diabetic
ká
ketoaci-
dóza

Psychiatrick
é poruchy
nespavost d porucha
spánku,
agitovanost,
deprese,
úzkost
mánie, stav
zmatenosti,
snížení
libida,
nervozita,
noční můry
katatonie,
somnambuli
smus,
porucha
příjmu
potravy
spojená se
spánkem,
otupělost,
anorgasmie

Poruchy
nervového
systému
útlum/
ospalost,
parkinsonis
musd, bolest
hlavy
akatizied,
dystonied,
závrať,
dyskinezed,
tremor
tardivní
dyskineze,
cerebrální
ischemie,
neodpovídán
í na podněty,
ztráta
vědomí,
snížená
úroveň
vědomí,
konvulzed,
neuroleptick
ý maligní
syndrom,
cerebrovask
u-lární
porucha,
diabetické
kóma,
titubace
hlavy


Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinky

Četnost

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
synkopa,
psychomotor
ic-ká
hyperaktivita
, porucha
rovnováhy,
abnormální
koordinace,
posturální
závrať,
porucha
pozornosti,
dysartrie,
dysgeuzie,
hypestezie,
parestezie
Poruchy oka rozmazané
vidění, zánět
spojivek
fotofobie,
suché oko,
zvýšená
tvorba slz,
oční
hyperemie
glaukom,
porucha
hybnosti očí,
protáčení
očí, tvorba
ospalků,
syndrom
plovoucí
duhovky
(peroperační
)c

Poruchy
ucha a
labyrintu
vertigo,
tinitus,
bolest ucha

Srdeční
poruchy
tachykardie fibrilace síní,
atrioventriku
lá-rní
blokáda,
poruchy
vedení
vzruchu,
prodloužení
QT na EKG,
bradykardie,
abnormální
EKG,
palpitace
sinusová
arytmie

Cévní
poruchy
hypertenze hypotenze,
ortostatická
hypotenze,
návaly
plicní
embolie,
žilní
trombóza

Respirační,
hrudní a
mediastinál
ní poruchy
dyspnoe,
faryngo-
laryngeální
bolest, kašel,
aspirační
pneumonie,
plicní
kongesce,
syndrom
spánkové
apnoe,


Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinky

Četnost

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
epistaxe,
kongesce
nosní sliznice
kongesce
sliznic
dýchacích
cest, šelest,
sípání,
dysfonie,
respirační
onemocnění
hyperventila
ce
Gastrointest
inální
poruchy
bolest břicha,
břišní
diskomfort,
zvracení,
nauzea,
zácpa,
průjem,
dyspepsie,
sucho v
ústech, bolest
zubů
inkontinence
stolice,
fekalom,
gastroenteriti
da, dysfagie,
flatulence
pankreatitid
a, obstrukce
střev, otok
jazyka,
cheilitida
ileus
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
vyrážka,
erytém
kopřivka,
svědění,
alopecie,
hyperkeratóz
a, ekzém,
suchá kůže,
změna
zbarvení
kůže, akné,
seboroická
dermatitida,
poruchy
kůže, kožní
léze
poléková
vyrážka,
lupy
angioe-
dém
Stevensův-
Johnsonův
syndrom/to
xická
epidermáln
í
nekrolýzac
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
svalové
spasmy,
muskuloskele
tální bolest,
bolest zad,
artralgie
zvýšení
hladiny
kreatinfosfo
kinázy v
krvi,
abnormální
držení těla,
ztuhlost
kloubů, otok
kloubů,
svalová
slabost,
bolest krční
páteře
rhabdomyol
ýza

Poruchy
ledvin a
močových
cest
inkontinence
moči
polakisurie,
retence
moči,
dysurie


Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinky

Četnost

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Stavy
spojené s
těhotenství
m,
šestinedělím
a
perinatální
m obdobím
syndrom z
vysazení
léku u
novorozenc
ůc

Poruchy
reprodukční
ho systému
a prsu
erektilní
dysfunkce,
porucha
ejakulace,
amenorea,
porucha
menstruaced,
gynekomasti
e, galaktorea,
sexuální
dysfunkce,
bolest prsů,
nepříjemný
pocit v
prsou,
vaginální
výtok
priapismusc,
opoždění
menstruace,
pocit plnosti
prsů,
zvětšení
prsů,
sekrece z
prsů

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
otokd,
pyrexie,
bolest na
hrudi,
astenie,
únava, bolest
otok
obličeje,
zimnice,
zvýšení
tělesné
teploty,
abnormální
chůze, žízeň,
nepříjemný
pocit na
hrudi,
malátnost,
abnormální
pocit,
diskomfort
hypotermie,
snížení
tělesné
teploty,
chlad
končetin,
syndrom z
vysazení
léku,
induracec

Poruchy
jater a
žlučových
cest
zvýšení
hladin
jaterních
transamináz,
zvýšení
hladiny
gamaglutam
yl-
transferázy,
zvýšení
hodnot
žloutenka

Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinky

Četnost

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
jaterních
enzymů
Poranění,
otravy a
proceduráln
í
komplikace
pád procedurální
bolest

a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, menstruačním potížím,
amenoree, anovulaci, galaktoree, poruše fertility, sníženému libidu, či erektilní dysfunkci.
b V placebem kontrolovaných hodnoceních byl diabetes mellitus hlášen u 0,18 % risperidonem léčených
pacientů ve srovnání s 0,11 % ve skupině s placebem. Celkový výskyt ze všech klinických hodnocení
byl u pacientů léčených risperidonem 0,43 %.
c Nebylo pozorováno v klinických hodnoceních s risperidonem, ale při post-marketingovém používání
risperidonu.
d Může se vyskytnout extrapyramidová porucha: Parkinsonismus (hypersekrece slin,
muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén „ozubeného kola“, bradykineze,
hypokineze, ztuhlost obličeje, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonská
chůze a abnormální glabelární reflex, parkinsonský klidový třes), akatizie (akatizie, neklid, hyperkineze
a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a
myoklonus), dystonie. Dystonie zahrnuje dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové stahy,
svalové stahy, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, spasmus tváře, laryngospasmus, myotonii,
opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. Je nutno si uvědomit, že
bylo zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí mít nutně extrapyramidový původ. Insomnie
zahrnuje iniciální insomnii, střední insomnii; Konvulze zahrnují konvulze typu Grand mal;
Menstruační poruchy zahrnují nepravidelnou menstruaci, oligomenoreu; Otok zahrnuje celkový otok,
periferní otok, důlkový edém.

Nežádoucí účinky pozorované u lékových forem obsahujících paliperidon
Paliperidon je účinným metabolitem risperidonu, proto se profily nežádoucích účinků obou látek (včetně
jak perorálních, tak injekčních lékových forem) prolínají. K výše uvedeným nežádoucím účinkům byly
při užívání přípravků s paliperidonem navíc pozorovány následující nežádoucí účinky, které lze
očekávat také u risperidonu.

Srdeční poruchy: Syndrom posturální ortostatické tachykardie

Účinky třídy

Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení
QT intervalu. Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které
prodlužují QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii,
náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsades de pointes.

Žilní tromboembolismus

V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní
embolie a hluboké žilní trombózy (četnost není známa).

Přírůstek na tělesné hmotnosti

Podíl pacientů se schizofrenií léčených risperidonem a placebem, kteří dosáhli přírůstku na tělesné
hmotnosti ≥ 7 %, byl porovnán v souhrnné analýze 6 – 8týdenních placebem kontrolovaných klinických

hodnocení; závěrem byl statisticky významně větší přírůstek na tělesné hmotnosti u pacientů léčených
risperidonem (18 %) oproti placebu (9 %). V souhrnné analýze 3týdenních studií u dospělých pacientů
s akutní mánií byl výskyt přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7 % v závěru studie srovnatelný u skupiny s
risperidonem (2,5 %) a u skupiny s placebem (2,4 %) a byl mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou
(3,5 %).

V populaci dětí a dospívajících s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování byl
v dlouhodobých klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby.
Očekávaný přírůstek na tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5–12 lety je 3 až 5 kg za rok. Mezi 12.–
16. rokem věku je přírůstek na tělesné hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek, zatímco u chlapců
je přírůstek přibližně 5 kg za rok.

Další informace u zvláštních populací

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšším výskytem u starších pacientů s demencí nebo
pediatrických pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže:

Starší pacienti s demencí

Frekvence transientních ischemických příhod a cerebrovaskulárních příhod hlášených jako nežádoucí
účinky v klinických hodnoceních u starších pacientů s demencí byly 1,4 %, resp. 1,5 %. Dále byly
s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než u dospělé populace hlášeny u starších
pacientů s demencí tyto nežádoucí účinky: infekce močových cest, periferní otok, letargie a kašel.

Pediatrická populace

Obecně se předpokládá, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné, jako byly pozorovány u dospělých.
U pediatrických pacientů (5 až 17 let) byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než
v klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence/sedace, únava,
bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice,
bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie, tremor, průjem a enuréza.
Vliv dlouhodobé léčby risperidonu na pohlavní dospívání a výšku nebyl dostatečně studován (viz bod
4.4 odstavec „Pediatrická populace“).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek