Ropinirole stada Užívání po expiraci, upozornění a varování

Ropinirol je spojován s výskytem somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, zvláště u
pacientů s Parkinsonovou chorobou. Náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých
případech bez uvědomění si ospalosti nebo bez předcházejících varovných příznaků, byl u pacientů
hlášen méně často. Pacienti musí být o tomto informováni a musí jim být doporučeno, aby, pokud
užívají ropinirol, věnovali řízení vozidel nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost. Pacienti, u nichž se
objevila somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku, nesmí řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Kromě toho je nutné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.

Pacienti se závažnými psychotickými poruchami, nebo s anamnézou těchto poruch by měli být
léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud prospěšnost léčby převáží nad možnými riziky.

Ropinirol může vyvolat dopaminergní dysregulační syndrom (DDS), který vede k nadměrnému
užívání přípravku.

Impulzivní poruchy
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu,
včetně ropinirolu, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického
hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého
a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo
postupné vysazení přípravku. Tyto poruchy byly hlášeny zejména při podávání vysokých dávek a
Stránka 5 z
po snížení dávky nebo vysazení přípravku byly většinou reverzibilní. V některých případech, kdy
se tyto poruchy vyskytly, byly u pacientů přítomny rizikové faktory, např. impulzivní chování
v anamnéze (viz bod 4.8).


Neuroleptický maligní syndrom

Příznaky připomínající neuroleptický maligní syndrom byly hlášeny po náhlém vysazení
dopaminergní terapie. Proto se doporučuje tuto léčbu omezovat postupně (viz bod 4.2).


Vzhledem k riziku vzniku hypotenze se doporučuje u pacientů s těžkým kardiovaskulárním
onemocněním (zejména při srdeční insuficienci) pravidelně monitorovat tlak krve, a to zejména
na počátku léčby.

Je známo, že kouření indukuje metabolismus zprostředkovaný CYP1A2, a proto, pokud pacienti
v průběhu podávání ropinirolu začínají nebo přestávají kouřit, může být nutné dávku ropinirolu
upravit.

Abstinenční syndrom při vysazení agonistů dopaminu (dopamine agonist withdrawal
syndrome, DAWS)

DAWS byl hlášen u agonistů dopaminu, včetně ropinirolu (viz bod 4.8). Při ukončování léčby u
pacientů s Parkinsonovou chorobou je třeba ropinirol vysazovat postupně (viz bod 4.2). Omezené údaje
naznačují, že pacienti s impulzivními poruchami (impulse control disorders) a pacienti užívající
vysokou denní dávku a/nebo vysoké kumulativní dávky agonistů dopaminu, mohou být vystaveni
vyššímu riziku rozvoje DAWS. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat apatii, anxietu, depresi, únavu,
pocení a bolest a nereagují na levodopu. Před snižováním dávky a ukončením léčby ropinirolem musí
být pacienti informováni o možných abstinenčních příznacích. V průběhu snižování dávky a při
ukončování léčby mají být pacienti pečlivě sledováni. V případě závažných a/nebo přetrvávajících
abstinenčních příznaků lze zvážit dočasné opětovné podání ropinirolu v nejnižší účinné dávce.

Halucinace

Halucinace jsou známým nežádoucím účinkem při léčbě dopaminovými agonisty a levodopou.
Pacienti mají být informováni o možnosti výskytu halucinací.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Ropinirole Stada 2 mg obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Ropinirole Stada 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje
barvivo na bázi azosloučenin, oranžová žluť (E 110), které může způsobit alergické reakce.