Rolpryna Pro děti, pediatrická populace

Tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Rolpryna nejsou určeny pro podání dětem do 18 let,
vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Rolpryna se mají užívat jednou denně, každý den ve
stejnou dobu. Tablety lze užívat společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

Tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Rolpryna se musí spolknout celé, nesmí se žvýkat, drtit
ani dělit, protože obal zajišťuje prodloužené uvolňování.



4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) bez pravidelné hemodialýzy.
• Porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Somnolence a epizody náhlého nástupu spánku
Ropinirol byl spojován s výskytem somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, zvláště
u pacientů s Parkinsonovou chorobou. U pacientů byl hlášen náhlý nástup spánku během denních
aktivit, v některých případech bez uvědomění si ospalosti nebo bez předcházejících varovných příznaků
(viz bod 4.8). Pacienti musí být o tomto informováni a musí jim být doporučeno, aby pokud užívají
ropinirol, byli ostražití při řízení vozidel nebo obsluhování strojů. Pacienti, u nichž se objevila
somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení vozidel nebo obsluhy strojů.
Kromě toho je nutné zvážit redukci dávky nebo ukončení léčby.

Psychiatrické nebo psychotické poruchy
Pacienti se závažnými psychiatrickými a psychotickými poruchami, nebo jejich anamnézou, nesmí být
léčeni agonisty dopaminu, pokud prospěšnost léčby nepřeváží možná rizika.

Poruchy kontroly impulzů (Impulse control disorder, ICD)
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a
jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku
Rolpryna se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného
libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Pokud se tyto příznaky objeví, má se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Mánie
Pacienti mají být pravidelně sledováni z důvodu možnosti rozvoje mánie. Pacienti a jejich pečovatelé si
mají být vědomi toho, že při léčbě tabletami ropinirolu se mohou vyskytnout příznaky mánie s poruchou
kontroly impulzů nebo bez ní. Pokud se tyto příznaky objeví, má se zvážit snížení dávky nebo postupné
vysazení přípravku.

Neuroleptický maligní syndrom
Po náhlém vysazení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom. Proto se doporučuje léčbu vysazovat postupně (viz bod 4.2).

Abstinenční syndrom při vysazení agonistů dopaminu (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)
DAWS byl hlášen u agonistů dopaminu, včetně ropinirolu (viz bod 4.8). Při ukončování léčby u pacientů
s Parkinsonovou chorobou je třeba ropinirol vysazovat postupně (viz bod 4.2). Omezené údaje
naznačují, že pacienti s impulzivními poruchami (impulse control disorders) a pacienti užívající
vysokou denní dávku a/nebo vysoké kumulativní dávky agonistů dopaminu, mohou být vystaveni
vyššímu riziku rozvoje DAWS. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat apatii, anxietu, depresi, únavu,
pocení a bolest a nereagují na levodopu. Před snižováním dávky a ukončením léčby ropinirolem musí
být pacienti informováni o možných abstinenčních příznacích. V průběhu snižování dávky a při
ukončování léčby mají být pacienti pečlivě sledováni. V případě závažných a/nebo přetrvávajících
abstinenčních příznaků lze zvážit dočasné opětovné podání ropinirolu v nejnižší účinné dávce.

Halucinace
Halucinace jsou známým nežádoucím účinkem při léčbě dopaminovými agonisty a levodopou. Pacienti
mají být informováni o možnosti výskytu halucinací.

Zrychlení gastrointestinální pasáže


Tablety ropinirolu s prodlouženým uvolňováním jsou navrženy tak, aby uvolňovaly lék po dobu
24 hodin. Pokud dojde ke zrychlení gastrointestinální pasáže, hrozí riziko nekompletního uvolnění léku
a zbytky léku se mohou objevit ve stolici.

Hypotenze
U pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním (především s koronární insuficiencí) se zvláště
na začátku léčby doporučuje sledovat krevní tlak kvůli možnému riziku vzniku hypotenze.

Přípravek Rolpryna tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují laktosu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.