Robitussin junior na suchý dráždivý kašel Bezpečnost (v těhotenství)

sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/5 ml sirup



2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: 5 ml sirupu obsahuje 1050 mg sorbitolu (E 420), 242 mg
roztoku maltitolu (E 965), 98 mg ethanolu, 0,132 mg amarantu (E 123), 6 mg natrium-benzoátu (E
211).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup.
Čirá červená tekutina s charakteristickou vůní a chutí višní.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikace

Antitusikum ke zmírnění dráždivého, suchého kašle.
Robitussin Junior je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 12 let.

4. 2. Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Pediatrická populace
Děti 6 - 12 let: 10 ml každé 4 hodiny,
Děti 2 – 6 let: 5 ml každé 4 hodiny.

Robitussin Junior je kontraindikován u dětí do 2 let (viz bod 4.3).
K odměření dávky použijte přiloženou odměrku.
Způsob podání:
Perorální podání

4. 3. Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Nepoužívejte u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či jiné léky na depresi, psychiatrické či
emocionální stavy nebo Parkinsonovu chorobu, nebo u kterých byla léčba těmito přípravky
ukončena během uplynulých 2 týdnů.
• Kašel s nadměrnou tvorbou hlenu.
• Nepoužívejte u dětí do 2 let.

4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v případě chronického kašle, který se vyskytuje při kouření, nebo
chronické choroby plic, jako je astma či emfyzém.
Přípravek se nedoporučuje, pokud kašel přetrvává déle než 3 dny, vrátí se nebo je doprovázen
horečkou, vyrážkou či přetrvávající bolestí hlavy.
Opatrnost je zapotřebí u pacientů s dechovou nedostatečností nebo s poruchou funkce jater.
Během léčby se nesmí konzumovat alkoholické nápoje a užívat léky obsahující alkohol.
Byly hlášeny případy zneužití dextromethorfanu a závislosti. Opatrnost se doporučuje zejména u
dospívajících a mladých dospělých a také u pacientů s anamnézou zneužívání léků nebo
psychoaktivních látek.
Dextromethorfan se metabolizuje cestou jaterního cytochromu P450 2D6. Aktivita tohoto
enzymu je geneticky podmíněná. Přibližně 10 % obecné populace jsou pomalí metabolizátoři
CYP2D6. U pomalých metabolizátorů a pacientů souběžně užívajících inhibitory CYP2D6 se
může objevit výraznější a/nebo prodloužený účinek dextromethorfanu. U pomalých
metabolizátorů CYP2D6 nebo u pacientů užívajících inhibitory CYP2D6 je proto nutné
postupovat opatrně (viz také bod 4.5).

Serotoninový syndrom
U dextrometorfanu při souběžném podávání serotonergních látek, jako jsou např. selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), léky, které narušují metabolismus serotoninu (včetně
inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO)), a inhibitory CYP2D6, byly hlášeny serotonergní účinky, včetně
rozvoje potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu.
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
Pokud existuje podezření na serotoninový syndrom, je třeba léčbu přípravkem Robitussin Juniuor na
suchý dráždivý kašel ukončit.

Pediatrická populace
V případě předávkování se u dětí mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně neurologických
poruch. Ošetřující osoby je třeba informovat, aby nepřekročily doporučenou dávku.

Pomocné látky se známým účinkem:
Přípravek obsahuje amarant (E 123), který může způsobit alergické reakce.
Přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Přípravek obsahuje 2,1 g sorbitolu v jedné dávce (10 ml), což odpovídá 209,4 mg/ml. Je nutno
vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy)
a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální
podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků
užívaných perorálně. Pacienti/pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají
užívat/nemá být podán tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít
mírný projímavý účinek.
Přípravek obsahuje 12 mg natrium-benzoátu (E211) v jedné dávce (10 ml), což odpovídá 1,mg/ml.
Přípravek obsahuje 196 mg ethanolu (alkoholu), tj. až 19,6 mg/ml (1,96 % w/v), v jedné 10 ml
dávce, což odpovídá méně než 6 ml piva nebo 2 ml vína v jedné 10 ml dávce. Takto malé
množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (10 ml), to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.



4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nepoužívejte u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), selektivními inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či jinými léky na depresi, psychiatrické či emocionální stavy
nebo Parkinsonovu chorobu, nebo u kterých byla léčba těmito přípravky ukončena během uplynulých
týdnů (viz bod 4.3).
Možnost zvýšení účinku sedativ při současném podávání.
Kombinace s expectorancii není vhodná.

Inhibitory CYP2D6
Dextromethorfan se metabolizuje CYP2D6 a vykazuje výrazný first-pass metabolismus. Souběžné
užívání silných inhibitorů enzymu CYP2D6 může zvýšit koncentraci dextromethorfanu v těle na
několikanásobek normálních hodnot. To zvyšuje u pacientů riziko toxických účinků
dextromethorfanu (agitovanost, zmatenost, tremor, insomnie, průjem a respirační deprese) a vzniku
serotoninového syndromu. Mezi silné inhibitory enzymu CYP2D6 patří fluoxetin, paroxetin, chinidin
a terbinafin. Při souběžném užívání s chinidinem se plazmatické koncentrace dextromethorfanu
zvýšily až 20krát, což zvyšuje nežádoucí účinky přípravku na CNS. Amiodaron, flekainid a
propafenon, sertralin, bupropion,
methadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin a thioridazin mají také podobné účinky na
metabolismus dextromethorfanu. Je-li nutné souběžné užívání inhibitorů CYP2D6 a dextromethorfanu,
je potřeba pacienta monitorovat a v případě nutnosti snížit dávku dextromethorfanu.

4. 6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek je určen pro děti do 12 let.
Je nutno mít na paměti, že tento přípravek obsahuje 2,5% (v/v) alkoholu.

Těhotenství:
Dextromethorfan byl používán velkým počtem těhotných žen a žen v plodném věku bez
jakéhokoli prokázaného zvýšení výskytu malformací a nebyly prokázány přímé ani nepřímé
účinky na plod. Konkrétní údaje o použití v těhotenství nejsou k dispozici. Proto je třeba
pečlivě posoudit potenciální přínos léčby a možná rizika.

Kojení:
Není známo, zda se dextromethorfan vylučuje do mateřského mléka nebo zda má škodlivé
účinky pro kojené dítě. Proto se nedoporučuje jeho používání u kojících matek bez
posouzení potenciálního přínosu a možného rizika pro dítě.

4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek je určen pro děti do 12 let.

Robitussin Junior může mít mírný až středně silný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje, neboť
vyvolává ospalost a závrať.
Řidiči a osoby obsluhující stroje by měli mít na paměti, že přípravek obsahuje alkohol.

4. 8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:
Vzácné: Hypersenzitivita.

Poruchy nervového systému:
Vzácné: Závratě, ospalost.

Gastrointestinální poruchy:
Vzácné: Nauzea, zvracení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4. 9. Předávkování

Příznaky a známky:
Předávkování dextrometorfanem může být spojeno s nauzeou, zvracením, dystonií, agitovaností,
zmateností, somnolencí, stuporem, nystagmem, kardiotoxicitou (tachykardie, abnormální EKG včetně
prodloužení intervalu QTc), ataxií, toxickou psychózou s vizuálními halucinacemi, nadměrnou
dráždivostí.
V případě masivního předávkování lze pozorovat následující symptomy: kóma, respirační deprese,
křeče.

Léčba:
– Asymptomatickým pacientům, kteří užili nadměrné dávky během předcházející hodiny, lze podávat
aktivní uhlí.
– U pacientů, kteří užili dextrometorfan a jsou v sedaci či kómatu, lze zvažovat naloxon v obvyklých
dávkách pro léčbu předávkování opioidy. Lze použít benzodiazepiny u křečí a benzodiazepiny a
externí chlazení u hypertermie ze serotoninového syndromu.“

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusika, kromě kombinací s expektorancii
ATC kód: R05DA09

Dextromethorfan je neopioidní antitusikum. Jedná se o metylovaný dextrorotatorní
analog levorfanolu, což je analog kodeinu. Dextromethorfan působí centrálně na centrum
kašle v prodloužené míše a nucleus tractus solaris a zvyšuje práh pro kašel. V
terapeutických dávkách nemá analgetické a sedativní účinky a nevyvolává dechovou
tíseň.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Metabolismus

Po perorálním podání podstupuje dextromethorfan rychlý a rozsáhlý first-pass metabolismus v játrech.
Hlavním určujícím faktorem farmakokinetiky dextromethorfanu u lidských dobrovolníků je geneticky
řízená O-demetylace (CYD2D6).
Zdá se, že existují odlišné fenotypy tohoto oxidačního procesu, které mají u různých osob za následek
vysoce proměnlivou farmakokinetiku. Nemetabolizovaný dextromethorfan a tři demetylované
morfinanové metabolity dextrorfan (také známý jako 3-hydroxy-N-metylmorfinan), hydroxymorfinan a 3-metoxymorfinan byly identifikovány jako konjugáty v moči.
Hlavní metabolit je dextrorfan, který také působí jako antitusikum. U některých osob metabolismus
postupuje pomaleji a v krvi a moči převládá nezměněný dextromethorfan.

Eliminační plazmatický poločas dextromethorfanu je 1,2 až 3,9 hodiny. Rychlost metabolismu
se však mezi jednotlivci liší podle fenotypu (rychlý či pomalý metabolismus) a poločas je až
45 hodin u pacientů s pomalým metabolismem.

5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jelikož se jedná o dobře zavedený a široce používaný přípravek, klinická bezpečnost
léčivé látky je dobře zdokumentována.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam pomocných látek

Glycerol, sodná sůl karmelosy, natrium-benzoát (E 211), dinatrium-edetát, roztok maltitolu (E 965),
ethanol 96% (V/V), bezvodá kyselina citronová, amarant (E 123), karamel, levomenthol, višňové
aroma, krystalizující sorbitol 70% (E 420), natrium-cyklamát, draselná sůl acesulfamu, čištěná voda.

6. 2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3. Doba použitelnosti

roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.


6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6. 5. Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla, bílý dětský bezpečnostní uzávěr (PP/PE) s těsnící vložkou (PE) a kroužkem
originality, krabička, odměrka 10 ml (PP), krabička.
50 nebo 100 ml sirupu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4 – Nusle
Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

36/137/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. května 2002
Datum posledního prodloužení registrace: 11. června 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 7.