Rixacam Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jed-
norázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakolo-
gickou aktivitou rivaroxabanu. Při klinicky relevantních úrovních expozice byly u potkanů pozorovány
zvýšené plazmatické hladiny IgG a IgA.
U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců nebo samic. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu související s farmakologickým mechanismem působení rivaroxabanu (např. hemora-
gickými komplikacemi). V klinicky relevantních plazmatických koncentracích byla pozorována embryo-
nální a fetální toxicita (post-implantační ztráty, opožděná nebo progredující osifikace, hepatální mnoho-
četné světle zbarvené skvrny) a zvýšený výskyt malformací a také placentárních změn. V prenatálních a
postnatálních experimentech u potkanů byla zjištěna snížená životaschopnost potomků, a to v dávkách to-
xických pro matky.