Rivastigmine sandoz Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití Rivastigminu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy
choroby.

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku
Rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.

Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou
kontaktní dermatitidu
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách. Pokud je léčba
přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla
snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí
Při podání revastigminu ve formě náplastí se v místě aplikace na kůži mohou objevit reakce obvykle s
mírnou až středně závažnou intenzitou. Tyto reakce samy o sobě nejsou indikací zvýšené citlivosti.
Užívání rivastigminu ve formě náplastí však může vést k alergické kontaktní dermatitidě.

Pokud se reakce v místě aplikace rozšíří do okolí náplasti, pokud se objevuje intenzivnější lokální
reakce do 48 hodin po odstranění náplasti, jedná se zřejmě o projevy alergické kontaktní dermatitidy.
V těchto případech by měla být léčba přerušena
Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po
podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být
převedeni na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným
lékařským dohledem. Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být
schopni užívat rivastigmin v jakékoliv formě.

Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické
dermatitidě transdermálníPacienti a pečovatelé by měli být v souladu s tímto poučením.

Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména
třes, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou choroboureagovat na snížení dávky. V ostatních případech byla léčba Rivastigminem zastavena
Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se
vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky se vyskytují častěji u žen. Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo
průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením
léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas. Dehydratace může mít závažné důsledky.

U pacientů s Alzheimerovou chorobou může dojít ke snížení tělesné hmotnosti. Snížení tělesné
hmotnosti u těchto pacientů souvisí s léčbou inhibitory cholinesterázy včetně Rivastigminu. Během
léčby by měla být sledována tělesná hmotnost pacienta.

V případě silného zvracení spojeného s léčbou Rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak
je doporučeno v bodu 4.2. Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu
dávek Rivastigminu.

Při užívání Rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s
jinými poruchami srdečního převodu
Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes,
převážně u pacientů s rizikovými faktory. Doporučuje se opatrnost u pacientů s vyšším rizikem vzniku
torsade de pointes; například u pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří
nedávno prodělali infarkt myokardu, u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k
hypokalémii nebo hypomagnezémii nebo kterým jsou současně podávány léčivé přípravky
vyvolávající prodloužení QT intervalu anebo torsade de pointes
Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny. Pacientům s aktivním žaludečním nebo
duodenálním vředem a pacientům s predispozicí k těmto stavům je třeba při léčbě Rivastigminem
věnovat zvýšenou pozornost.

Inhibitory cholinesterázy by měly být předepisovány s opatrností u pacientů s anamnézou astmatu
nebo obstrukční plicní nemoci.

Cholinomimetika mohou indukovat nebo exacerbovat obstrukci močových cest a epileptické záchvaty.
Při léčbě pacientů s predispozicí k těmto nemocem se proto doporučuje opatrnost.

Použití Rivastigminu u pacientů s těžkou demencí při Alzheimerově chorobě nebo demencí spojenou
s Parkinsonovou nemocí, s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti rozpoznávacích funkcí vyvolané věkemnedoporučuje.

Podobně jako jiná cholinomimetika i Rivastigmin může zhoršit nebo indukovat extrapyramidové
příznaky. Zhoršení intenzita tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou
přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7 % u skupiny s Rivastigminem vs 0 % s placebemnežádoucím účinkům se doporučuje klinické sledování.

Zvláštní skupiny
Pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt
nežádoucích účinků individuální snášenlivosti. U pacientů s vážným poškozením jater nebyly klinické studie provedeny.
Podávání přípravku Rivastigmin je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.

Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a je u nich
pravděpodobnější přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.