Rivastigmine sandoz Bezpečnost (v těhotenství)

Studie sledující opakovanou toxicitu na potkanech, myších a psech odhalily pouze účinky souvisící
s nadměrným farmakologickým účinkem. Toxicita na cílové orgány nebyla pozorována. Vzhledem
k citlivosti použitých zvířecích modelů nebylo dosaženo žádné hranice toxicity, která by byla
adekvátní použití tohoto léku u lidí.

Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil Rivastigmin mutagenně kromě testu
chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104krát vyšší, než je maximální
klinická expozice. Při in vivo podmínkách byl mikronukleární test negativní. Hlavní metabolit
NAP226-90 také neprokázal genotoxický potenciál.

Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální
tolerované dávce, ačkoli expozice Rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Po přepočtu na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice Rivastigminu a jeho metabolitům
přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u
člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.

U zvířat prostupuje Rivastigmin placentou a je vylučován do mléka. Po perorálním podání březím
samicím potkanů a králíků nebyl u Rivastigminu prokázán teratogenní účinek. Ve studiích
s perorálním podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky
Rivastigminu na fertilitu nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace, nebo u potomstva.

Ve studiích zaměřených na králíky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění
očí/sliznice.