Riluzole zentiva Pro děti, pediatrická populace

Riluzole Zentiva se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů
o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo
dospívajících.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Jaterní onemocnění nebo výchozí hodnoty jaterních testů vyšší než je trojnásobek horní hranice
normy.

Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce jater

Riluzol je třeba s opatrností předepisovat u nemocných s anamnézou abnormální jaterní funkce nebo u
pacientů při mírném zvýšení sérových hladin aminotransferáz trojnásobku horní hranice normy glutamyl transferázy zcela vylučuje podání riluzolu
Kvůli riziku hepatitidy by před zahájením a v průběhu terapie riluzolem měly být stanovovány sérové
aminotransferázy včetně ALT. ALT je vhodné kontrolovat během prvních tří měsíců terapie měsíčně a
dále každé 3 měsíce do konce prvního roku terapie. V dalším období jsou vhodné periodické kontroly.
Častější kontroly hladin ALT jsou nutné u nemocných, u kterých došlo ke zvýšení hladin ALT.

Při vzestupu hladin ALT na více než pětinásobek ULN je nutno terapii riluzolem přerušit. Nejsou
zkušenosti se snížením dávky nebo s novým podáním u pacientů se vzestupem ALT na pětinásobek
ULN. U těchto pacientů se nedoporučuje znovu zahájit podávání riluzolu.

Neutropenie

Pacienty je třeba upozornit, aby hlásili jakékoliv febrilní onemocnění svému lékaři. Zpráva o febrilním
onemocnění musí lékaře okamžitě vést k vyšetření počtu bílých krvinek a v případě neutropenie k
přerušení podávání riluzolu
Intersticiální plicní onemocnění

U pacientů léčených riluzolem byly hlášeny případy výskytu intersticiálního plicního onemocnění,
z nichž některé byly závažné a/nebo dyspnoe, mělo by být provedeno radiografické vyšetření hrudníku a v případě nálezu
naznačujícího intersticiální plicní onemocnění okamžitě vysazen. Ve většině hlášených případů příznaky odezněly po ukončení podávání přípravku a
po symptomatické léčbě.

Porucha funkce ledvin

Studie s opakovaným podáváním dávek u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny bod 4.2