RILUZOLE ZENTIVA - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Riluzole Zentiva 50 mg, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyryto “RPR 202”.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Riluzole Zentiva je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace
nemocných s amyotrofickou laterální sklerózou
V klinických studiích se prokázalo, že Riluzole Zentiva prodlužuje přežívání nemocných s ALS bod 5.1mechanické ventilace, či tracheostomie.
Neexistují důkazy o tom, že by měl Riluzole Zentiva vliv na motorické funkce, plicní funkce,
fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy. Neprokázala se účinnost přípravku Riluzole Zentiva
v pozdních stadiích ALS.

Bezpečnost a účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla studována pouze u ALS. Riluzole Zentiva
proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčení přípravkem Riluzole Zentiva může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění
motoneuronu.

Dávkování
Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je 100 mg Od zvýšení denní dávky nelze očekávat významnější zlepšení účinku.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Riluzole Zentiva se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s
opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny
Starší pacienti
Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku Riluzole Zentiva
u těchto pacientů.

Porucha funkce jater
Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.

Pediatrická populace

Riluzole Zentiva se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů
o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo
dospívajících.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Jaterní onemocnění nebo výchozí hodnoty jaterních testů vyšší než je trojnásobek horní hranice
normy.

Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce jater

Riluzol je třeba s opatrností předepisovat u nemocných s anamnézou abnormální jaterní funkce nebo u
pacientů při mírném zvýšení sérových hladin aminotransferáz trojnásobku horní hranice normy glutamyl transferázy zcela vylučuje podání riluzolu
Kvůli riziku hepatitidy by před zahájením a v průběhu terapie riluzolem měly být stanovovány sérové
aminotransferázy včetně ALT. ALT je vhodné kontrolovat během prvních tří měsíců terapie měsíčně a
dále každé 3 měsíce do konce prvního roku terapie. V dalším období jsou vhodné periodické kontroly.
Častější kontroly hladin ALT jsou nutné u nemocných, u kterých došlo ke zvýšení hladin ALT.

Při vzestupu hladin ALT na více než pětinásobek ULN je nutno terapii riluzolem přerušit. Nejsou
zkušenosti se snížením dávky nebo s novým podáním u pacientů se vzestupem ALT na pětinásobek
ULN. U těchto pacientů se nedoporučuje znovu zahájit podávání riluzolu.

Neutropenie

Pacienty je třeba upozornit, aby hlásili jakékoliv febrilní onemocnění svému lékaři. Zpráva o febrilním
onemocnění musí lékaře okamžitě vést k vyšetření počtu bílých krvinek a v případě neutropenie k
přerušení podávání riluzolu
Intersticiální plicní onemocnění

U pacientů léčených riluzolem byly hlášeny případy výskytu intersticiálního plicního onemocnění,
z nichž některé byly závažné a/nebo dyspnoe, mělo by být provedeno radiografické vyšetření hrudníku a v případě nálezu
naznačujícího intersticiální plicní onemocnění okamžitě vysazen. Ve většině hlášených případů příznaky odezněly po ukončení podávání přípravku a
po symptomatické léčbě.

Porucha funkce ledvin

Studie s opakovaným podáváním dávek u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny bod 4.2

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinické studie hodnotící interakce riluzolu s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.

Studie in vitro, užívající lidské jaterní mikrosomální preparáty ukazují, že hlavním isoenzymem, který
je zapojen do iniciálního oxidativního metabolizmu riluzolu je CYP 1A2. Inhibitory CYP 1A2 kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, theofylin,
amitriptylin a chinolonystimulující CYP 1A2 omeprazol

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Riluzole Zentiva je kontraindikován v těhotenství Klinické zkušenosti s podáváním riluzolu gravidním ženám neexistují.

Kojení

Riluzole Zentiva je kontraindikován u kojících žen Není známo, zda riluzol přechází do lidského mléka.

Fertilita

Studie fertility u laboratorních potkanů odhalily mírnou poruchu reprodukčního chování a fertility
v dávkách 15 mg/kg/den letargie.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienty je nutno upozornit na možnost závratí nebo vertiga a doporučit jim, aby při výskytu těchto
příznaků neřídili a neobsluhovali stroje.

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinické studii III. fáze prováděné u pacientů s ALS léčených riluzolem, byly nejčastější nežádoucí
účinky astenie, nauzea a zvýšení jaterních testů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití
následujících pravidel: velmi časté vzácné
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému

Anemie Závažná
neutropenie
Poruchy
imunitního systému
Anafylaktoidní
reakce,
angioedém

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy,
závrať, parestezie
kolem úst a
ospalost


Srdeční poruchy

Tachykardie
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy

Intersticiální
plicní
onemocnění bod 4.4
Gastrointestinální
poruchy

Nauzea Průjem, bolest
břicha, zvracení
Pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest

Abnormální
hodnoty jaterních
funkcí
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie Bolest

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšení alanin aminotransferázy se většinou objevilo během 3 měsíců po začátku terapie riluzolem;
obvykle bylo přechodné, a pokud léčba pokračovala, hladiny se po 2 až 6 měsících vrátily na hodnotu
pod 2 x ULN. Tato zvýšení mohou být doprovázena žloutenkou. U pacientů s hodnotami ALT zvýšenými více než 5násobně nad ULN byla léčba přerušena a hladiny během 2 až měsíců ve většině případů opět poklesly na méně než 2násobek ULN Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních
funkcí – 3,2%
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V ojedinělých případech byly zaznamenány neurologické a psychiatrické symptomy, akutní toxická
encefalopatie se stuporem, kóma a methemoglobinémie.

V případě předávkování je terapie symptomatická a podpůrná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02.

Mechanismus účinku

Přestože není patogeneza ALS úplně objasněna, předpokládá se, že glutamát neurotransmiter v centrální nervové soustavě
Předpokládaným účinkem riluzolu je inhibice zpracování glutamátu. Mechanizmus účinku není jasný.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve studii bylo randomizováno 155 pacientů do skupiny s riluzolem 100 mg/den dennědefinované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1 bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně
delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Medián doby přežití byl 17,7 měsíce u riluzolu oproti
14,9 měsíce u placeba.

Ve studii, která sloužila ke stanovení dávkovacího rozmezí, bylo 959 pacientů s ALS randomizováno
do jedné ze čtyř terapeutických skupin: riluzol 50, 100, 200 mg/den nebo placebo, sledování trvalo měsíců. U nemocných léčených riluzolem v dávce 100 mg/den bylo přežití výrazně delší ve srovnání s
pacienty léčenými placebem. Účinek dávky 50 mg/den nebyl statisticky významný proti placebu a
účinek 200 mg/den byl v podstatě srovnatelný s dávkou 100 mg/den. Medián doby přežití se blížil
16,5 měsíce pro riluzol v dávce 100 mg/den proti 13,5 měsíce pro placebo.

Ve studii s paralelními skupinami, vytvořenými ke stanovení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u
nemocných v pozdním stadiu tohoto onemocnění, se doba přežití a motorická funkce při terapii
riluzolem signifikantně nelišila od placeba. V této studii bylo procento vitální kapacity u většiny
pacientů menší než 60 %.

Ve dvojitě slepé placebem kontrolované studii navržené pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti
riluzolu u japonských pacientů byli 204 pacienti randomizováni do skupiny s riluzolem 100 mg/den
byla účinnost hodnocena podle neschopnosti samostatné chůze, ztráty funkce horních končetin,
tracheostomie, potřeby umělé ventilace, výživy gastrickou sondou nebo smrti. Přežívání bez
tracheostomie u pacientů léčených riluzolem se významně nelišilo od placeba. Nicméně možnost této
studie odhalit rozdíly mezi léčenými skupinami byla nízká. Meta-analýzy zahrnující tuto studii a výše
popsané studie ukazují méně výrazný účinek riluzolu na přežití v porovnání k placebu, ačkoliv rozdíly
zůstaly statisticky významné.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika riluzolu byla sledována u zdravých dobrovolníků mužů po jednorázovém perorálním
podání 25 až 300 mg a po opakovaném perorálním podání 25 až 100 mg 2x denně.
Plazmatické hladiny vzrůstají lineárně s dávkou a farmakokinetický profil je na dávce nezávislý. Při
opakovaném podávání plazmě zhruba do dvojnásobku a ustálený stav je dosažen za méně než 5 dní.

Absorpce

Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za
60 až 90 minut biologické dostupnosti 60 ± 18 %.

Procento a stupeň absorpce se snižuje při současném podání s jídlem s vysokým obsahem tuku Cmax o 44% a pokles AUC o 17 %
Distribuce

Riluzol je extenzivně distribuován do celého těla a prokázalo se, že přestupuje hematoencefalickou
barierou. Distribuční objem riluzolu je přibližně 245 ± 69 l bílkoviny a váže se hlavně na sérový albumin a lipoproteiny.

Biotransformace

Hlavní plazmatickou komponentu představuje nezměněný riluzol, který je z velké míry metabolizován
cytochromem P450 a následně glukuronizován. Studie s lidským jaterním extraktem in vitro
prokázaly, že cytochrom P450 1A2 je hlavním isoenzymem účastnícím se metabolizmu riluzolu.
Metabolity zjištěné v moči jsou 3 fenolové deriváty, jeden ureidový derivát a nezměněný riluzol.

Nejdůležitější cesta metabolismu je iniciální oxidace riluzolu cytochromem P450 1A2 na hlavní
aktivní metabolit riluzolu N-hydroxy-riluzole na O- a N-glukuronidy.

Eliminace

Poločas eliminace kolísá od 9 do 15 hodin. Riluzol je vylučován hlavně močí.
Celková močová exkrece představuje kolem 90% dávky. Glukuronidy tvoří více než 85% močových
metabolitů. Pouze 2 % dávky riluzolu byla v moči zjištěna ve formě nezměněného přípravku.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Po jednorázové perorální dávce 50 mg riluzolu není ve farmakokinetických parametrech významný
rozdíl mezi pacienty se střední nebo těžkou chronickou renální insuficiencí 10 a 50 ml.min-1
Starší pacienti
Farmakokinetické parametry riluzolu po několikanásobném podání dávky riluzolu 2krát denně
Porucha funkce jater
AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou
chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí.

Rasa
Klinická studie provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu N-
hydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým
dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru
expozice riluzolu expozice jeho metabolitu. Klinický význam těchto výsledků není znám.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Riluzol nevykázal žádný kancerogenní potenciál ani u potkanů ani u myší.

Standardní genotoxické testy prováděné s riluzolem byly negativní. Testy s hlavním aktivním
metabolitem riluzolu dávaly pozitivní výsledky u dvou in vitro testů. Intenzívní zkoušení u sedmi
dalších standardů in vitro nebo in vivo testy neprokázaly žádný genotoxický potenciál metabolitu. Na
základě těchto údajů a při uvážení negativních studií kancerogenity riluzolu u myší a potkanů není
považován genotoxický účinek metabolitu za významný u člověka.

Zhoršení parametrů červených krvinek a/nebo porucha jaterních funkcí byly nezávisle zaznamenány u
studií na subakutní a chronickou jaterní toxicitu u potkanů a opic. U psů byla pozorována hemolytická
anemie.
Ve studii jednorázové toxicity byla popsána absence corpora lutea v ovariích léčených potkaních
samic ve vyšší incidenci než u kontrolních potkanů. Tyto izolované nálezy nebyly zjištěny v žádné
jiné studii nebo u jiného druhu.

Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší, než dávka používaná u lidí tj.
100 mg/den.

U březích samic potkanů byl zjištěn přechod riluzolu, značeného 14C, přes placentu do plodu. U samic
potkanů riluzol snižoval počet gravidit a počet implantací vajíčka v dávkových hladinách nejméně
dvakrát vyšších, než je systémová expozice u lidí s terapeutickými dávkami. V průběhu reprodukčních
studií se zvířaty nebyly zjištěny malformace.

U samic potkanů s laktací byl riluzol značený 14C zjištěn v mateřském mléce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro

Hydrogenfosforečnan vápenatý
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Sodná sůl kroskarmelosy

Potah tablet

Hypromelosa
Makrogol Oxid titaničitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tablety jsou baleny v opakních PVC/Al blistrech.
Jedno balení obsahuje 28, 56, 98, 112 nebo 168 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/12/768/001
EU/1/12/768/002
EU/1/12/768/003
EU/1/12/768/004
EU/1/12/768/005


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. května Datum posledního prodloužení registrace: 09. ledna

10. DATUM REVIZE TEXTU
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Riluzole Zentiva 50 mg, potahované tablety
riluzol


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

56 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
112 potahovaných tablet
168 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/12/768/001 – 56 potahovaných tablet
EU/1/12/768/002 – 28 potahovaných tablet
EU/1/12/768/003 – 98 potahovaných tablet
EU/1/12/768/004 – 112 potahovaných tablet
EU/1/12/768/005 – 168 potahovaných tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Riluzole Zentiva


17. JEDINEČNÝ IDEN呉䘀 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR 阀 
PC:
SN:
NN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLIST剅䍈⁁⁓吀剉 
 

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Riluzole Zentiva 50 mg potahované tablety
riluzol


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k.s


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace – informace pro uživatele
Riluzole Zentiva 50 mg potahované tablety
riluzol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky a příznaky jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je Riluzole Zentiva a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riluzole Zentiva užívat
3.Jak se Riluzole Zentiva užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak Riluzole Zentiva uchovávat
6.Obsah balení a další informace

1. Co je Riluzole Zentiva a k čemu se používá

Co je Riluzole Zentiva
Léčivou látkou v přípravku Riluzole Zentiva je riluzol, který působí na nervový systém.
K čemu se RILUZOLE ZENTIVA používá
Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za
posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.
Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou
hladinou glutamátu Zentiva zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před
zničením.
Pro více informací o ALS a o důvodu proč Vám byl přípravek předepsán, prosím kontaktujte svého
lékaře.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riluzole Zentiva používat
Nepoužívejte Riluzole Zentiva
-jestliže jste alergickýtohoto přípravku -jestliže máte onemocnění jater nebo zvýšené hladiny některých jaterních enzymů
-jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
Upozornění a opatření
Promluvte si se svým lékařem předtím, než budete Riluzole Zentiva užívat:
- jestliže máte jakékoli potíže s játry: zežloutnutí kůže nebo bělmaočí celém těle, nevolnost, zvracení
- jestliže Vaše ledviny nepracují spolehlivě
- jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení
rizika infekce
V případě, že se na Vás některé výše uvedené příznaky vztahují, nebo si nejste jistýsvému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

Děti a dospívající
Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku Riluzole Zentiva se nedoporučuje, protože o jeho
použití u této populace není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a Riluzole Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství, kojení a plodnost
NESMÍTE užívat přípravek Riluzole Zentiva, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
nebo kojíte.

Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým
lékařem předtím, než začnete Riluzole Zentiva používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku
nepociťujete závratě.


3. Jak se Riluzole Zentiva používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Tablety by měly být užívány ústy každých 12 hodin ve stejnou denní dobu každý den večer
Jestliže jste užil
Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské
pohotovosti.

Jestliže jste zapomněl
Pokud jste si zapomnělobvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4.Mo žné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Riluzole Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
DŮLEŽITÉ
Ihned sdělte svému lékaři
-jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka způsobit snížení počtu bílých krvinek. Váš lékař Vám může chtít odebrat vzorek krve, aby ověřil
počet bílých krvinek, které jsou důležité v obraně proti infekcím.
-jestliže se setkáte s některými z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí
onemocnění jater krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.
-jestliže máte kašel nebo potíže s dýcháním, protože by mohlo jít o příznak onemocnění plic intersticiální plicní onemocněníDalší nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky jsou:
- únava
- nevolnost
-zvýšené hladiny některých jaterních enzymů Časté nežádoucí účinky -závratěMéně časté nežádoucí účinky -chudokrevnost -alergická reakce
-zánět slinivky břišní Není známo - vyrážka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Riluzole Zentiva uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a blistru
blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Riluzole Zentiva obsahuje

- Léčivou látkou je riluzol.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy.
Potah tablet: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý
Jak Riluzole Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou potahované, ve tvaru tobolky a bílé. Tableta obsahuje 50 mg riluzolu a na jedné straně
tablety je vyryto „RPR 202“.
Riluzole Zentiva je k dostání v balení s 28, 56, 98, 112 nebo 168 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika

Výrobci
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 PV-Lithuania@zentiva.com
България
Zentiva, k.s.
Тел: +PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 PV-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika 
吀偖Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 PV-Hungary@zentiva.com
Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 PV-Denmark@zentiva.com

Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 277 82 PV-Malta@zentiva.com
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49
Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 PV-Estonia@zentiva.com

Norge
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +47 219 66 PV-Norway@zentiva.com
Ελλάδα 
Τηλ: +30 211 198 PV-Greece@zentiva.com

Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 PV-Austria@zentiva.com
España
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 PV-Spain@zentiva.com

Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 PV-Poland@zentiva.com
France
Zentiva France
Tél: +33 PV-France@zentiva.com

Portugal
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska
Zentiva d. o. o.
Tel: +385 1 6641 PV-Croatia@zentiva.com

Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 PV-Ireland@zentiva.com

România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.PV-Romania@zentiva.com

Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 PV-Slovenia@zentiva.com
Ísland
Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 PV-Slovakia@zentiva.com
Italia
Zentiva Italia S.r.l.
+39-02-PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 PV-Latvia@zentiva.com
United Kingdom Zentiva, k.s.
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována




















PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI


Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o
bezpečnosti
Vzhledem k dostupným údajům o vyrážce ze spontánních hlášení, včetně v některých případech blízké
časové souvislosti, pozitivní dechallenge a /nebo rechallenge, dospěl výbor PRAC k závěru, že
považuje kauzální souvislost mezi riluzolem a vyrážkou za přinejmenším opodstatněně možnou a že
informace o přípravku u přípravků obsahujících riluzol mají být odpovídajícím způsobem upraveny.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se riluzolu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr
přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících riluzol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že
v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.