Riltrava aerosphere Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou kdispozici adekvátní údajenebo jsou kdispozici pouze omezené údajeopodávání
budesonidu, glykopyrronia a formoterolutěhotnýmženám.
Údaje opoužití inhalačního budesonidu uvíce než 2500exponovaných těhotenství nenaznačují žádné
zvýšené teratogenní riziko spojené spoužíváním budesonidu. Jednodávkové studie ulidí ukázaly, že
velmi malé množství glykopyrronia procházíplacentární bariérou
Neexistují žádné zkušenosti nebo bezpečnostní údaje opoužívání hnacíhoplynunorfluranu
embryofetální vývoj uzvířat však neodhalily žádné klinicky významné nežádoucí účinky.
Spřípravkem RiltravaAerosphere nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxikologie na
zvířatech.Bylo prokázáno, že budesonid projevujeembryofetální toxicitu upotkanů a králíků, což je
skupinovýúčinek glukokortikoidů. Při velmi vysokých dávkách/hladinách systémové expozice
vyvolalformoterol implantační ztráty,vedl ke snížení porodní hmotnosti a zkrácení časného
postnatální přežití, glykopyrronium nemělo žádné významné účinky na reprodukci Je třeba zvážit podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženámpouze pokud očekávanýpřínos
pro matkupřevažujenad možnými rizikypro plod.
Kojení
Klinická farmakologická studie prokázala, že inhalovaný budesonid se vylučuje do mateřského mléka.
Budesonid však nebyl detekován ve vzorcích krve kojenců. Na základě farmakokinetických parametrů
se plazmatická koncentrace udítěte odhaduje na méněnež 0,17% plazmatické koncentrace matky.
Proto se neočekávají žádné účinky budesonidu ukojenců, jejichž matky dostávají terapeutické dávky
tohoto léčivého přípravku.Není známo, zda se glykopyrronium nebo formoterol vylučují do lidského
mateřského mléka.Byly hlášeny případyvylučování glykopyrronia a formoterolu do mateřského
mléka ulaboratorních potkanů.
Podávání tohoto léčivého přípravku ženám, které kojí, má být zváženo pouze tehdy, pokud je
očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli možné riziko pro dítě Fertilita
Studie na laboratorních potkanech prokázaly nežádoucí účinky na fertilitu pouze při dávkách vyšších,
než je maximální expozice formoterolu učlověka jednotlivě nemělyžádné nežádoucí účinky na fertilitu laboratorních potkanů. Je nepravděpodobné, že
podávání tohoto léčivého přípravku vdoporučeném dávkování ovlivňuje fertilitu ulidí.