Rhonya Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky objevující se u uživatelek COC jsou popsány také v bodě 4.4.

Během užívání přípravku Rhonya byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze
MedDRA (MedDRA SOCs). Četnosti jsou uvedeny na základě údajů z klinických studií.

Třída orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
Časté

≥1/100 až
≥1/1000 až
≥1/10 000 až Herpes simplex

Poruchy
imunitního systému
Alergická reakce Astma
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické
poruchy
Emocionální
labilita
Deprese
Nervozita
Porucha spánku

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Parestezie
Závratě

Poruchy oka Poruchy vidění
14/19
Poruchy ucha a
labyrintu
Hypoakuzie
(nedoslýchavost)
Srdeční poruchy Extrasystoly
Tachykardie

Cévní poruchy Plicní embolie Hypertenze
Hypotenze Migréna
Varikózní žíly
Žilní tromboembolismus
(VTE), Arteriální
tromboembolismus (ATE)
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Faryngitida
Gastrointestinální
poruchy
Bolesti břicha Nauzea
Zvracení Gastroenteritis
Průjem
Zácpa
Gastrointestinální poruchy

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Angioedém
Alopecie Ekzém Pruritus
Vyrážka
Erythema nodosum
Erythema multiforme
Suchá kůže
Seborrhoea
Kožní poruchy

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest krku
Bolest v končetinách
Svalové křeče

Poruchy ledvin a
močových cest
Cystitis
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsou
Zvětšení prsu
Citlivost prsou
Dysmenorea
Metroragie
Nádory prsů
Fibrocystická onemocnění
prsů
Galaktorea
Ovariální cysta Návaly horka
Menstruační poruchy
Amenorrhoea Menoragie
Vaginální kandidóza
Vaginitida
Výtok z genitálií
Vulvovaginální poruchy
Suchost pochvy
Bolest pánve
Suspektní nález
z cervikálního stěru (Pap)
Snížení libida

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Edémy Astenie Bolest
Nadměrná žízeň
Zvýšené pocení

Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné hmotnosti
15/19
Jsou použity nejvhodnější MedDRA termíny k popisu konkrétních nežádoucích účinků a jejich
symptomů a souvisejících podmínek.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí příhody, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v
bodě
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
• Venózní tromboembolická onemocnění;
• Arteriální tromboembolická onemocnění;
• Hypertenze;
• Jaterní tumory;
• Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné:
Crohnova choroba, ulcerativní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka;
• Chloasma;
• Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC,
dokud se markery jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám.
• U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky
angioedému.

U uživatelek perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku
rakoviny prsu. Kauzální vztah k COC není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být způsobeno interakcí jiných
léčivých přípravků (induktory enzymů) s perorálními kontraceptivy (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.