Rhinostas Bezpečnost (v těhotenství)

a) akutní toxicita
Studie akutní toxicity byly provedeny na různých druzích zvířat a odlišnými aplikačními cestami. Hlavní
symptomy byly poruchy srdečního rytmu, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče, hyperreflexie, dyspnoe
a ataxie.

b) subchronická a chronická toxicita
Výzkumy s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny na potkanech (6, 20 a 60 mg/kg/den) a
psech (1, 3,a10 mg/kg/den) po dobu 3 měsíců.
U potkanů byla ve všech dávkových skupinách zjištěna mortalita, redukovaný příjem potravy, snížený
přírůstek hmotnosti a po 60 mg/kg/denně mírně snížené hodnoty glykemie. Patologické změny jsou
projevem vysokého krevního tlaku a ztráty elasticity cévní intimy. U zvířat, která přežila, nebyly
pozorovány žádné změny pouze ve skupině s dávkou 6 mg/kg/den.
U psů byly pozorovány ve všech dávkových skupinách změny laboratorních testů (GTP, CPK, LDH
a EKG) a od dávky 3 mg/kg/den také zvýšená mortalita a váhový úbytek. Ve skupině s nejvyšší
dávkou se objevily patologické změny na srdci, ledvinách, játrech a gastrointestinálním traktu. Od
dávky závislé funkční a morfologické změny se převážně odvodily z přetrvávající vasokonstrikce.
Neexistují žádné údaje ze studií chronické toxicity xylometazolin-hydrochloridu na zvířatech.

c) mutagenní a karcinogenní účinek
Vyšetření mutagenity v Amesově testu a mikronukleárním testu u myší byly negativní. Dlouhodobé
studie karcinogenního účinku xylometazolin-hydrochloridu nejsou k dispozici.

d ) reprodukční toxicita
Reprodukční toxicita xylometazolin-hydrochloridu není dostatečně prozkoumána. U potkanů se po jedné
expozici během organogeneze objevila snížená hmotnost plodu (intrauterinní retardace růstu). Po
intravenózní injekci bylo u morčat a králíků popsáno zvýšení oxytocinové aktivity.
Neexistují dostatečné zkušenosti s použitím xylometazolin-hydrochloridu u žen v době těhotenství a v
době kojení. Studie u 207 těhotných žen, které pravděpodobně v prvních třech měsících těhotenství
xylometazolin-hydrochlorid užívaly, neprokázala žádné zvýšení počtu malformací (5/207). Neexistují
studie zjišťující, jestli se xylometazolin-hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka.