RHINOSTAS - souhrn údajů a příbalový leták

1/5
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rhinostas 1mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1,0 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
ml roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,20 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej,roztok

čirý,bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Rhinostas je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let k dekongesci
nosní sliznice při akutní rinitidě, při záchvatovitě nastupující rinitidě s vodnatou sekrecí (rhinitis
vasomotorica) a alergické rinitidě.

4.2 Dávkování a způsob podávání

Dospělí, dospívající a děti ve věku od 6 let si aplikují jeden vstřik do každého nosního průduchu podle
potřeby, nejvýše však 3krát denně. Doporučené dávkování se nemá překračovat.

Způsob podání
Z hygienických důvodů a jako prevence infekce má být přípravek používán pouze jedním pacientem.
Při aplikaci se lahvička drží vzhůru. Před prvním použitím je potřeba několikrát stisknout mechanický
rozprašovač, dokud roztok nevystříkne. Poté lze sprej používat přímo bez předchozího stisknutí.
Ve svislé poloze se špička nástavce zavede do nosního otvoru a jedním stiskem se uvolní jeden vstřik.
V průběhu vstřiku je potřeba jemně vdechnout.

Stejný postup se opakuje pro aplikaci do druhého nosního otvoru.

Délka léčby by neměla překročit 5 dní.
Další použití se smí opakovat pouze po několikadenním vysazení přípravku.
Délku používání přípravku u dětí musí pacient vždy konzultovat s lékařem.
Používání přípravku při chronické rinitidě je vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice možné
pouze za lékařské kontroly.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Stav po transfenoidální hypofysektomii či jiné operaci s odkrytím dura mater.
Rhinitis sicca.
Děti ve věku do 6 let.


2/5

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek smí být použit pouze po pečlivém zvážení přínosu oproti riziku u pacientů:
- léčených inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO), tricyklickými antidepresivy a jinými léky,
které potenciálně zvyšují krevní tlak; opatrnosti je třeba při souběžném užívání těchto přípravků a v
období 14 dnů po jejich vysazení
- se zvýšeným nitroočním tlakem, obzvláště u glaukomu s uzavřeným úhlem
- s těžkým srdečním a oběhovým onemocněním (např. u koronární choroby srdeční, u hypertenze)
- s feochromocytomem
- s hyperplazií prostaty
- s metabolickými poruchami (např. hypertyreóza, diabetes mellitus)

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko
závažných komorových arytmií.

Sympatomimetická dekongestiva mohou obzvláště při dlouhodobějším použití nebo při předávkování
vést k reaktivní hyperemii. Tento rebound efekt způsobuje zúžení dýchacích cest a následkem toho pak
pacient používá přípravek opakovaně až chronicky. Následkem jsou chronické otoky nosní sliznice
(rhinitis medicamentosa) až atrofie nosní sliznice (ozena). Je proto nezbytné nepřekračovat doporučené
dávkování a délku léčby.

Pro udržení alespoň částečné nosní průchodnosti má být nejprve vynechána aplikace přípravku v
jedné nosné dírce a po odeznění obtíží vynechat používání v druhé nosní dírce.

Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje 0,20 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku. Dlouhodobé používání může
způsobit edém nosní sliznice.


V případě podezření na výskyt této reakce (trvale ucpaný nos) má být používán přípravek bez konzervační
látky, je-li to možné. Pokud není dostupný přípravek bez konzervační látky, má být zvolena jiná cesta
podání.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů, kteří užívají nebo v posledních dvou týdnech užívali inhibitory monoaminooxidázy (např.
tranylcypromin), tricyklická antidepresiva nebo léky zvyšující krevní tlak, může v důsledku
kardiovaskulárního působení těchto látek docházet ke zvýšení krevního tlaku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Údaje o podávání xylometazolin-hydrochloridu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Podávání přípravku Rhinostas v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Není známo, zda se xylometazolin-hydrochlorid vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro
kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Podávání přípravku Rhinostas během kojení se z
preventivních důvodů nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při delším používání nebo při vyšších dávkách xylometazolin-hydrochloridu nelze vyloučit systémové
účinky s kardiovaskulárními příznaky.
V těchto případech může být ovlivněna schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

3/5

Poruchy nervového systému.
Velmi vzácně se může objevit bolest hlavy, nespavost nebo také únava.

Srdeční poruchy
Při topickém intranazálním použití může vzácně dojít k systémovým sympatomimetickým účinkům,
jako např. palpitace, tachykardie, hypertenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy.
Přípravek může zvláště u citlivých pacientů vyvolat lehké přechodné podráždění (pálení nebo suchost
nosní sliznice).
V jednotlivých případech může po odeznění účinku dojít k zvýšenému otoku sliznice (reaktivní
hyperemie).
Delší nebo příliš časté, stejně jako vyšší dávkování xylometazolin-hydrochloridu může vést k pálení
nebo suchosti nosní sliznice, a rovněž i k reaktivní kongesci s rhinitis medicamentosa. Tento efekt se
může objevit již po 5 denní léčbě a při pokračující léčbě může vyvolat trvalé poškození s tvorbou strupů
(rhinitis sicca).
Méně často může dojít k výskytu epistaxe.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 00 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout následující příznaky:
mydriáza, nauzea, zvracení, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, oběhový kolaps,
srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, poruchy dýchání, psychické poruchy.
Kromě toho podle okolností může dojít k útlumu centrálně nervových funkcí se spavostí, poklesem
tělesné teploty, bradykardií, šokem podobným hypotenzi, apnoí a kómatem.


Léčebná opatření při předávkování
Podání živočišného uhlí, výplach žaludku, kyslíková léčba. Ke snížení krevního tlaku se podává
fentolamin 5 mg ve fyziologickém roztoku pomalu i.v. nebo 100 mg perorálně.
Vazopresorika jsou kontraindikována.
V případě potřeby se musí snížit teplota antipyretiky a podat antikonvulzivní léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, sympatomimetika
samotná
ATC kód: R01AA
Xylometazolin-hydrochlorid, derivát imidazolu, je alfa adrenergní sympatomimetikum. Působí
vazokonstrikčně a odstraňuje tak otoky sliznice. Nástup účinku lze obvykle pozorovat v průběhu 5-minut a projeví se ulehčením nosního dýchání prostřednictvím odstranění otoku sliznice a lepším
4/5
odtokem sekretu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje u člověka nejsou k dispozici.
Příležitostně stačí intranazálně aplikované množství k vyvolání systémových účinků: např. v centrálním
nervovém systému a kardiovaskulárním systému.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) akutní toxicita
Studie akutní toxicity byly provedeny na různých druzích zvířat a odlišnými aplikačními cestami. Hlavní
symptomy byly poruchy srdečního rytmu, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče, hyperreflexie, dyspnoe
a ataxie.

b) subchronická a chronická toxicita
Výzkumy s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny na potkanech (6, 20 a 60 mg/kg/den) a
psech (1, 3,a10 mg/kg/den) po dobu 3 měsíců.
U potkanů byla ve všech dávkových skupinách zjištěna mortalita, redukovaný příjem potravy, snížený
přírůstek hmotnosti a po 60 mg/kg/denně mírně snížené hodnoty glykemie. Patologické změny jsou
projevem vysokého krevního tlaku a ztráty elasticity cévní intimy. U zvířat, která přežila, nebyly
pozorovány žádné změny pouze ve skupině s dávkou 6 mg/kg/den.
U psů byly pozorovány ve všech dávkových skupinách změny laboratorních testů (GTP, CPK, LDH
a EKG) a od dávky 3 mg/kg/den také zvýšená mortalita a váhový úbytek. Ve skupině s nejvyšší
dávkou se objevily patologické změny na srdci, ledvinách, játrech a gastrointestinálním traktu. Od
dávky závislé funkční a morfologické změny se převážně odvodily z přetrvávající vasokonstrikce.
Neexistují žádné údaje ze studií chronické toxicity xylometazolin-hydrochloridu na zvířatech.

c) mutagenní a karcinogenní účinek
Vyšetření mutagenity v Amesově testu a mikronukleárním testu u myší byly negativní. Dlouhodobé
studie karcinogenního účinku xylometazolin-hydrochloridu nejsou k dispozici.

d ) reprodukční toxicita
Reprodukční toxicita xylometazolin-hydrochloridu není dostatečně prozkoumána. U potkanů se po jedné
expozici během organogeneze objevila snížená hmotnost plodu (intrauterinní retardace růstu). Po
intravenózní injekci bylo u morčat a králíků popsáno zvýšení oxytocinové aktivity.
Neexistují dostatečné zkušenosti s použitím xylometazolin-hydrochloridu u žen v době těhotenství a v
době kojení. Studie u 207 těhotných žen, které pravděpodobně v prvních třech měsících těhotenství
xylometazolin-hydrochlorid užívaly, neprokázala žádné zvýšení počtu malformací (5/207). Neexistují
studie zjišťující, jestli se xylometazolin-hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Roztok benzalkonium-chloridu (50%), monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu,
glycerol 85%, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
5let.
Po prvním otevření se přípravek nesmí používat déle než 6 měsíců.
5/5

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Rhinostas dávkovací nosní sprej
10 ml nosního spreje, roztoku.

Hnědá skleněná lahvička s plastovým šroubovacím aplikátorem s tlakovým dávkovačem opatřeným
uzávěrem, krabička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA ArzneimittelAG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/065/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29.01.Datum posledního prodloužení registrace: 17.5.
10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 4.