Revatio Užívání po expiraci, upozornění a varování

Účinnost přípravku Revatio nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí
pro závažnou fázi onemocnění nebyl zjišťován u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO. Studie
se sildenafilem byly prováděny u forem plicní arteriální hypertenze: primární při onemocnění pojivové tkáně a PAH při vrozené srdeční vadě u jiných forem PAH není doporučeno.

V dlouhodobé pediatrické rozšířené studii byl u pacientů, kteří užívali vyšší než doporučené dávky,
pozorován zvýšený počet úmrtí. Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než
doporučené dávky
Retinitis pigmentosa
Bezpečnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou
retiny, jako je retinitis pigmentosa retiny
Vazodilatační účinek
Při předepisování sildenafilu by měl lékař pečlivě zvážit, zda by pacient s některými onemocněními
mohl být nepříznivě ovlivněn mírným až středně silným vazodilatačním účinkem sildenafilu, např.
pacient s hypotenzí, dehydratací, se závažnou obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo autonomní
dysfunkcí
Kardiovaskulární rizikové faktory
Po uvedení sildenafilu na trh v indikaci léčby erektilní dysfunkce, byly hlášeny případy závažných
kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti,
komorové arytmie, mozkového krvácení, tranzitorních ischemických atak, hypertenze a hypotenze.
Tyto příhody se vyskytly v časové souvislosti s užitím sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne
všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla
během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu
bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda tyto příhody souvisejí přímo s těmito nebo
jinými faktory.

Priapismus
Sildenafil by měl být užíván s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu angulace, kavernózní fibróza či Peyroneova chorobapredisponující k priapismu
Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence

Vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií
Sildenafil nesmí být podáván pacientům s plicní hypertenzí sekundární k srpkovité anémii.
V klinických studiích byly u pacientů užívajících přípravek Revatio častěji hlášeny příhody
vazookluzivní krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení
studie.

Účinky na zrak
V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku. V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně a z observační studie
hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
možnosti léčby
Alfa-blokátory
Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých
pacientů vést k symptomatické hypotenzi posturální hypotenze, měli by pacienti, léčení alfa-blokátory, být před zahájením terapie sildenafilem
hemodynamicky stabilní. Lékaři by měli pacienty poučit, jak se zachovat v případě, že se objeví
příznaky hypotenze.

Krvácivé stavy
Studie provedené na lidských krevních destičkách naznačují, že sildenafil in vitro zesiluje
antiagregační účinky nitroprusidu sodného. Informace o bezpečnosti podávání sildenafilu pacientům
s krvácivými stavy či aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici. Proto by těmto pacientům měl
sildenafil být podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.

Antagonisté vitamínu K
U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a zvláště u pacientů s plicní arteriální hypertenzí při
onemocnění pojivové tkáně existuje možnost zvýšení rizika krvácení, je-li sildenafil podán pacientům
již užívajícím antagonistu vitamínu K.

Venookluzivní choroba
O užití sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s plicní venookluzivní chorobou
nejsou k dispozici žádné údaje. Při užití vazodilatačních přípravků u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému. Proto když se u pacientů s plicní
arteriální hypertenzí po podání sildenafilu objeví příznaky plicního edému, je třeba vzít v úvahu
přidruženou venookluzivní chorobu.

Informace o pomocných látkách
Potah tablet obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Přípravek Revatio 20 mg potahované tablety obsahuje méně než 1 mmol tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mohou
být informováni, že tento léčivý přípravek je v podstatě „bez sodíku“.

Užívání sildenafilu s bosentanem
Účinnost sildenafilu u pacientů již léčených bosentanem nebyla přesvědčivě prokázána 5.1
Současné použití s jinými inhibitory PDEBezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně přípravku Viagra,
nebyla u pacientů s PAH hodnocena. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje bod 4.5