Revatio Pro děti, pediatrická populace

Léčba pediatrických pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu
zlepšení fyzické zdatnosti nebo plicní hemodynamiky byla prokázána u primární plicní hypertenze a
plicní hypertenze při vrozené srdeční vadě
4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.
V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Revatio je třeba zvážit jiné možnosti
léčby.

Dávkování

Dospělí
Doporučená dávka je 20 mg 3x denně. Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku
přípravku Revatio, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle. Pacient nesmí
užít dvojitou dávku jako náhradu zapomenuté dávky.

Pediatrická populace U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg 3x denně
a při hmotnosti > 20 kg je 20 mg 3x denně. Vyšší než doporučené dávky se nesmí pediatrickým
pacientům s PAH podávat kde je možné podání 10 mg 3x denně mladším pacientům. Jsou k dispozici jiné lékové formy pro
podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat
tablety.

Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky
Jakékoli úpravě dávky musí předcházet pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika. Úprava dávky
směrem dolů na 20 mg 2x denně je vhodná při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím
inhibitory CYP3A4, jako je erythromycin nebo sachinavir. Snížení dávky na 20 mg 1x denně je
doporučeno při souběžném podání se silnějšími inhibitory CYP3A4 jako je klarithromycin,
telithromycin a nefazodon. Pro užití sildenafilu s nejsilnějšími induktory CYP3A4 viz bod 4.3. Při
souběžném podání s induktory CYP3A4 může existovat potřeba úpravy dávky sildenafilu 4.5
Zvláštní populace

Starší pacienti Úprava dávky není u starších pacientů potřeba. Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti
6minutové chůze, může být u starších pacientů nižší.

Poškození ledvin
Úprava dávky při zahájení léčby není potřeba u pacientů s poškozením ledvin, včetně závažného
poškození ledvin zvážit, po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika, úpravu dávky směrem dolů na 20 mg 2x
denně.

Poškození jater
U pacientů s poškozením jater Pouze pokud není léčba dobře snášena, je třeba zvážit po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a
rizika úpravu dávky směrem dolů na 20 mg 2x denně.

Přípravek Revatio je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater
Pediatrická populace Kromě schválených indikací, sildenafil nesmí být používán u novorozenců s perzistující plicní
hypertenzí, protože rizika převažují nad přínosy Revatio u jiných stavů u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Ukončení léčby
Dostupné údaje nenaznačují, že by přerušení léčby přípravkem Revatio bylo spojeno s rebound-
efektem – zhoršením symptomů plicní arteriální hypertenze. Před ukončením léčby je ale vhodné
zvážit postupné snižování dávky, aby se zabránilo případnému vzniku náhlého klinického zhoršení.
Během období vysazování přípravku se doporučuje zvýšená pozornost.

Způsob podání
Přípravek Revatio je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají s odstupem přibližně 6 až 8 hodin,
s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý formě vzhledem k hypotenzivnímu účinku nitrátů
Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
Kombinace s nejsilnějšími inhibitory CYP3A4 4.5
Pacienti, kteří v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu zrak u jednoho oka, bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím PDE5 inhibitoru
či nikoli
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto
kontraindikováno:
Závažné poškození jater,
Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu,
Závažná hypotenze
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost přípravku Revatio nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí
pro závažnou fázi onemocnění nebyl zjišťován u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO. Studie
se sildenafilem byly prováděny u forem plicní arteriální hypertenze: primární při onemocnění pojivové tkáně a PAH při vrozené srdeční vadě u jiných forem PAH není doporučeno.

V dlouhodobé pediatrické rozšířené studii byl u pacientů, kteří užívali vyšší než doporučené dávky,
pozorován zvýšený počet úmrtí. Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než
doporučené dávky
Retinitis pigmentosa
Bezpečnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou
retiny, jako je retinitis pigmentosa retiny
Vazodilatační účinek
Při předepisování sildenafilu by měl lékař pečlivě zvážit, zda by pacient s některými onemocněními
mohl být nepříznivě ovlivněn mírným až středně silným vazodilatačním účinkem sildenafilu, např.
pacient s hypotenzí, dehydratací, se závažnou obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo autonomní
dysfunkcí
Kardiovaskulární rizikové faktory
Po uvedení sildenafilu na trh v indikaci léčby erektilní dysfunkce, byly hlášeny případy závažných
kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti,
komorové arytmie, mozkového krvácení, tranzitorních ischemických atak, hypertenze a hypotenze.
Tyto příhody se vyskytly v časové souvislosti s užitím sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne
všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla
během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu
bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda tyto příhody souvisejí přímo s těmito nebo
jinými faktory.

Priapismus
Sildenafil by měl být užíván s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu angulace, kavernózní fibróza či Peyroneova chorobapredisponující k priapismu
Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence

Vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií
Sildenafil nesmí být podáván pacientům s plicní hypertenzí sekundární k srpkovité anémii.
V klinických studiích byly u pacientů užívajících přípravek Revatio častěji hlášeny příhody
vazookluzivní krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení
studie.

Účinky na zrak
V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku. V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně a z observační studie
hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
možnosti léčby
Alfa-blokátory
Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých
pacientů vést k symptomatické hypotenzi posturální hypotenze, měli by pacienti, léčení alfa-blokátory, být před zahájením terapie sildenafilem
hemodynamicky stabilní. Lékaři by měli pacienty poučit, jak se zachovat v případě, že se objeví
příznaky hypotenze.

Krvácivé stavy
Studie provedené na lidských krevních destičkách naznačují, že sildenafil in vitro zesiluje
antiagregační účinky nitroprusidu sodného. Informace o bezpečnosti podávání sildenafilu pacientům
s krvácivými stavy či aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici. Proto by těmto pacientům měl
sildenafil být podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.

Antagonisté vitamínu K
U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a zvláště u pacientů s plicní arteriální hypertenzí při
onemocnění pojivové tkáně existuje možnost zvýšení rizika krvácení, je-li sildenafil podán pacientům
již užívajícím antagonistu vitamínu K.

Venookluzivní choroba
O užití sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s plicní venookluzivní chorobou
nejsou k dispozici žádné údaje. Při užití vazodilatačních přípravků u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému. Proto když se u pacientů s plicní
arteriální hypertenzí po podání sildenafilu objeví příznaky plicního edému, je třeba vzít v úvahu
přidruženou venookluzivní chorobu.

Informace o pomocných látkách
Potah tablet obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Přípravek Revatio 20 mg potahované tablety obsahuje méně než 1 mmol tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mohou
být informováni, že tento léčivý přípravek je v podstatě „bez sodíku“.

Užívání sildenafilu s bosentanem
Účinnost sildenafilu u pacientů již léčených bosentanem nebyla přesvědčivě prokázána 5.1
Současné použití s jinými inhibitory PDEBezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně přípravku Viagra,
nebyla u pacientů s PAH hodnocena. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje bod 4.5