Retacrit Bezpečnost (v těhotenství)

PŘÍLOHAI
SOUHRNÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Retacrit1000 IU/0,3 mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
Retacrit 2000 IU/0,6 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
Retacrit 3000 IU/0,9 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
Retacrit 4000 IU/0,4 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
Retacrit 5000 IU/0,5 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
Retacrit 6000 IU/0,6 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
Retacrit 8000 IU/0,8 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
Retacrit 10000 IU/1 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
Retacrit 20000 IU/0,5 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
Retacrit 30000 IU/0,75 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
Retacrit 40000 IU/1 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ
Retacrit1000 IU/0,3 mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas0,3 mlinjekčníhoroztoku obsahuje1000mezinárodníchjednotek
3333 IUepoetinu zetav1ml.
Retacrit 2000 IU/0,6 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas 0,6 mlinjekčníhoroztoku obsahuje2000mezinárodníchjednotek
3333 IUepoetinu zetav1ml.
Retacrit 3000 IU/0,9 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas 0,9 mlinjekčníhoroztoku obsahuje3000mezinárodníchjednotek
3333 IUepoetinu zetav1ml.
Retacrit 4000 IU/0,4 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas 0,4 mlinjekčníhoroztoku obsahuje4000mezinárodníchjednotek
10000 IUepoetinu zetav1ml.
Retacrit 5000 IU/0,5 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas 0,5 mlinjekčníhoroztoku obsahuje5000mezinárodníchjednotek
10000 IU epoetinu zetav1ml.
Retacrit 6000 IU/0,6 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas 0,6 mlinjekčníhoroztoku obsahuje6000mezinárodníchjednotek
10000 IUepoetinu zetav1ml.
Retacrit 8000 IU/0,8 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas 0,8 mlinjekčníhoroztoku obsahuje8000mezinárodníchjednotek
10000 IUepoetinu zetav1ml.
Retacrit 10000 IU/1 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas 1,0 mlinjekčníhoroztoku obsahuje10000mezinárodníchjednotek
10000 IUepoetinu zetav1ml.
Retacrit 20000 IU/0,5 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas 0,5 mlinjekčníhoroztoku obsahuje20000mezinárodníchjednotek
40000 IUepoetinu zetav1ml.
Retacrit 30000 IU/0,75 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas 0,75 mlinjekčníhoroztoku obsahuje30000mezinárodníchjednotek
40000 IUepoetinu zetav1ml.
Retacrit 40000 IU/1 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas 1 mlinjekčníhoroztoku obsahuje40000mezinárodníchjednotek
40000 IUepoetinu zetav1ml.
Pomocné látky se známým účinkem
Přípravek Retacrit obsahuje 0,5 mg/ml fenylalaninu.
*Vyrobeno rekombinantnítechnologiíDNAvbuněčnéřaděvaječníkučínskéhokřečíka.
Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.3.LÉKOVÁFORMA
Injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce Čirý, bezbarvýroztok.
4.KLINICKÉÚDAJE
4.1Terapeutickéindikace
−Retacrit je indikován k léčběsymptomatickéanémiespojenéschronickýmrenálnímselháním
ou dospělých apediatrických pacientůve věku 1 až 18let nahemodialýzeadospělých
pacientů naperitoneálnídialýzeou dospělých srenálnínedostatečností,kteříještěnepodstupujídialýzu, kléčbě závažné
anémie renálního původu doprovázené klinickými příznaky −Retacrit je indikován u dospělých podstupujících chemoterapiipro solidnínádory, maligní
lymfomnebo mnohočetnýmyelom, pokud jeunich transfuzevzhledem kcelkovému
zdravotnímu stavu riziková začátkemchemoterapie−Retacrit je indikován udospělých v programu přípravy autologní krevní transfuze ke
zvýšení výtěžku autologní krve. Léčba by se měla podávat pouze pacientům se středně
těžkou anémií 8,1mmol/l], bez nedostatku železanedostatečné, pokud plánovaný velký chirurgický zákrok vyžaduje velké množství krve více krevních jednotek pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže−Retacrit je indikovánu dospělých bez nedostatku železapřed velkýmplánovaným
ortopedickýmzákrokem, u kterých sepředpokládá vysokérizikokomplikacíspojených s
transfuzí, ke snížení počtu alogenních krevních transfuzí. Použitímá býtomezeno na
pacientyse střednětěžkouanémiíkterýchseočekává středněvýznamnáztrátakrve –Retacrit je indikován kléčbě symptomatické anémie dospělých s primárním myelodysplastickým syndromem rizikem, kteří mají nízkou sérovou hladinu erytropoetinu 4.2Dávkováníazpůsob podání
LéčbupřípravkemRetacritjetřebazahájitpod dohledemlékaře, který mázkušenostis
léčbou pacientůs výšeuvedenýmiindikacemi.
Dávkování
Před zahájenímléčbyepoetinem zeta apři rozhodování ozvýšení dávky jetřebavyhodnotit veškeré
další příčinyanémiezánět, ztrátu krve, hemolýzu afibrózu kostní dřeně jakéhokoli původuoptimálníodpověďnaepoetin zeta,jetřebazajistitadekvátnízásobyželeza avpřípadě potřeby doplnit
železo Léčba symptomatickéanémieu dospělých pacientůschronickýmrenálnímselháním:
Příznakyanásledkyanémiesemohou lišitvzávislostinavěku, pohlavíakomorbiditách;průběhléčby
astavjednotlivých pacientů musíhodnotitlékař.
Doporučené požadované rozmezíkoncentrace hemoglobinu je mezi 10g/dl a12g/dl Přípravek Retacritbymělbýtpodáván zaúčelemzvýšeníhladiny hemoglobinu nevíce, nežna12 g/dl
týdnů. Pokud kněmu dojde,jetřebaprovéstodpovídajícíúpravu dávkytak, jakjedále uvedeno.
Vzhledemkvariabilitěukaždého pacientaje možnéobčaspozorovatjednotlivéhladinyhemoglobinu
vyššínebo nižší,nežjepožadovanérozmezíkoncentrací .Variabilitahemoglobinu byměla býtřešena
prostřednictvímúpravy dávkysohledemna cílovérozmezíkoncentrace hemoglobinu 10 g/dl
Jetřebasevyhnoutdlouhodobéhladiněhemoglobinu vyššínež12 g/dl koncentrace hemoglobinu vzrůstá ovícenež2 g/dlkoncentrace hemoglobinu přesáhne 12g/dl Pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 13g/dl neklesne pod 12g/dl nižší, než byla předchozí dávka.
Pacientimajíbýtdůkladněmonitorováni, abybylazajištěnaadekvátníkontrola anémie apříznaků
anémie při použitínejnižšíúčinné vyzkoušenédávkypřípravkuRetacrit a udržení koncentrace
hemoglobinu pod nebo na 12g/dl Opatrnosti je třebapřizvyšovánídávekpřípravku stimulujícího erytropoézu chronickým renálním selháním. U pacientůse slabou odpovědíhemoglobinunaESA, mají být
zvážena alternativnívysvětlení protuto slabou odpověď Léčba přípravkemRetacrit je rozdělena do dvou etap –korekční audržovací fáze.
Dospělíhemodializovaní pacienti
Uhemodialyzovaných pacientů, u kterých je snadno dostupný intravenózní přístup, se preferuje podání
intravenózní cestou.
Korekčnífáze
Počáteční dávka je 50 IU/kg3kráttýdně.
Vpřípadě potřeby dávku zvyšujte nebo snižujte o25IU/kg rozmezíkoncentrace hemoglobinu mezi 10g/dl a12g/dl postupně po dobu alespoň čtyř týdnůUdržovacífáze
Doporučená celková týdenní dávka přípravku Retacrit je mezi 75IU/kg a300IU/kg.
Je třeba provést vhodnou úpravudávkyzaúčelemudrženíhodnothemoglobinu vpožadovaném
rozmezí koncentrace mezi 10g/dl a12 g/dlU pacientů s velicenízkou počátečníkoncentrací hemoglobinunutnépoužítvyššíudržovacídávkynežu pacientů, jejichžpočátečníanémiejeménězávažnánebo>5 mmol/lDosud nedialyzovaní dospělípacientisrenálníinsuficiencí
Upacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu lze přípravek Retacrit podávat subkutánně.
Korekčnífáze
Počáteční dávka 50IU/kg 3krát týdně, následovaná vpřípadě potřeby zvyšováním dávky po 25IU/kg
dobu alespoň čtyř týdnůUdržovacífáze
Během udržovací fáze lze přípravek Retacrit podávat buď 3krát týdně, nebo vpřípadě subkutánního
podání jednou týdně nebo jednou za 2týdny.
Je nutné provést vhodnou úpravu dávky aintervalů mezi dávkamizaúčelemudrženíkoncentrace
hemoglobinu napožadované úrovni:hemoglobinmezi 10g/dl a12g/dlProdloužení intervalu mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky.
Maximální dávkování nemá překročit 150IU/kg 3krát týdně, 240IU/kg jednou týdně nebo 480IU/kg Dospělípacientina peritoneálnídialýze
Upacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu lze přípravek Retacrit podávat subkutánně.
Korekčnífáze
Počátečnídávkaje 50IU/kg2kráttýdně.
Udržovacífáze
Doporučená udržovacídávkaje od 25 IU/kg do 50IU/kg2kráttýdněve2 stejných injekcích.
Je nutné provést vhodnou úpravu dávky zaúčelemudrženíkoncentracehemoglobinu napožadované
úrovnimezi 10g/dl a12g/dlLéčba dospělých pacientůs anémiíindukovanouchemoterapií
Příznakyanásledkyanémiesemohou lišitvzávislostinavěku, pohlavía celkových obtížích
způsobených chorobou;průběh léčbyastavjednotlivých pacientů musíhodnotit lékař.
Přípravek Retacrit se podává pacientům sanémií [6,2mmol/l]Počáteční dávka je 150IU/kg subkutánně 3krát týdně.
AlternativnělzepřípravekRetacrit podávatspočátečnídávkou450IU/kgsubkutánnějednou týdně.
Je nutné provést vhodnou úpravu dávky zaúčelemudrženíkoncentracíhemoglobinu vpožadovaném
rozmezí mezi 10g/dl a12g/dlVzhledemk variabilitěu každého pacientajemožnéobčaspozorovatjednotlivékoncentrace
hemoglobinu vyššínebonižší,nežjepožadovanérozmezíkoncentrace hemoglobinu. Variabilita
hemoglobinu by mělabýtřešena prostřednictvímúpravydávkysohledemnapožadované cílové
rozmezíkoncentrace hemoglobinu mezi 10 g/dlvyhnoutdlouhodobékoncentracihemoglobinuvyššínež12g/dlúpravu dávky vpřípadě, kdykoncentrace hemoglobinu přesáhne12 g/dlZvýšila-lisekoncentrace hemoglobinu alespoň o 1 g/dl≥40000 buněk/μl nadpočátečníhodnotu po4týdnech léčby, mělabydávkazůstatna150 IU/kg
3kráttýdněnebo 450 IU/kgjednoutýdně.
Zvýšila-lise koncentracehemoglobinu o <1g/dl<40000buněk/μlnadpočátečníhodnotu,jetřeba zvýšitdávku na300 IU/kg3kráttýdně. Pokud
sepo dalších4 týdnechléčbydávkou 300 IU/kg3kráttýdnězvýšila koncentracehemoglobinu o
≥1g/dlúrovni300IU/kg3kráttýdně.
Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu o <1g/dl<40000buněk/μlnad počátečníhodnotu,jeodpověďnaléčbunepravděpodobnáaléčbabyse
mělapřerušit.
Úprava dávky za účelem udržení koncentrací hemoglobinu mezi 10g/dl až12g/dl 7,5mmol/l)
Pokud koncentrace hemoglobinu narůstá ovíce než 2g/dl koncentrace hemoglobinu přesáhne 12g/dl 25až 50%.
Pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 13g/dl neklesne pod 12g/dl než byla předchozí dávka.
Doporučenýrežimdávkováníjepopsán vnásledujícímdiagramu*:
*1g/dl = 0,62mmol/l;12g/dl = 7,5mmol/l
Pacientimajíbýtdůkladněmonitorováni, abybylazajištěnaadekvátníkontrola příznaků anémie při
použitínejnižšímožnédávkyESA.
Léčba přípravkem Retacrit má pokračovat ještě jeden měsíc po skončení chemoterapie.
Léčba dospělýchchirurgickýchpacientů,kteřísipřipraviliautologníkrevnítransfuzi
Mírněanemičtípacientiby mělibýtléčenipřípravkemRetacrit600 IU/kgintravenózně 2kráttýdně po dobu 3týdnů před
chirurgickýmzákrokem. Přípravek Retacrit se má podávat po skončení odběru krve.
Léčba dospělýchpacientů,kteřímajípodstoupitvelkou plánovanouortopedickouoperaci
Doporučená dávkapřípravku Retacrit je 600 IU/kgpodávaná subkutánně jednou týdně, po dobu tří
týdnů před operačním výkonemVpřípadech, kdyjezlékařského hlediskanutnézkrátitčaspřed výkonemnaméněnežtřitýdny, má
býtjednou denněsubkutánně podávánpřípravek Retacrit 300IU/kgpo dobu 10 posobějdoucích dní
před výkonem, vden výkonu apo dobu čtyřdnů bezprostředněpo výkonu.
Pokud dosáhnekoncentrace hemoglobinu hodnoty15 g/dlpřed operací, podávánípřípravku Retacritby mělo býtukončenoadalší dávkybysenemělypodávat.
Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo střednímI rizikem
Retacrit se podává pacientům se symptomatickou anémií Doporučená počáteční dávka přípravku Retacrit je 450IU/kg podává se subkutánně jednou týdně tak, aby mezi jednotlivými dávkami byl odstup minimálně 5dní.
150IU/kg
3x/týden
nebo
450IU/kg
jednou týdně
Zvýš. počtu
retikulocytů
o ≥40000/μl
nebozvýš.
Hb
o ≥1g/dl
Zvýš. počtu
retikulocytů
o
<40000/μl
a zvýš.
Hb o
<1g/dl
300IU/kg
3x/týdenZvýš. počtu retikulocytů
o
<40000/μl
azvýš.
Hb o
<1g/dl
Zvýš. počtu
retikulocytů
o ≥40000/μl
nebo zvýš.
Hb o
≥1g/dl
Cílová konc.
Hb ≤12g/dl
Zastavení
terapie
týd
ny
týd
ny
150IU/kg 3x/týden
nebo450IU/kg jednou týdně
Dávku jetřeba upravit vhodným způsobem tak, aby se koncentrace hemoglobinu udržela v cílovém
rozmezí 10g/dl až 12g/dl vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď. Zvýšení a snížení dávky se provádí postupně po
jednotlivých dávkovacích stupních vyšším než 12g/dl Zvyšování dávky
Dávka nemá překročit maximální hodnotu 1050IU/kg pacient přestává odpovídat na léčbu nebo koncentrace hemoglobinu klesne po snížení dávky o
≥1g/dl, dávku je třeba navýšit o jeden dávkovací stupeň. Mezi zvýšením dávek musí být odstup
nejméně 4týdny.
Udržení a snížení dávky
Podávání epoetinu zeta se má pozastavit, jestliže koncentrace hemoglobinu překročí 12g/dl
jeden dávkovací stupeň nižší Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví pacienta a dalších
komorbiditách; je zapotřebí, aby lékař individuálně u každého pacienta zhodnotil klinický stav a
průběhonemocnění.
Pediatrická populace
Léčba symptomatickéanémieupacientůschronickýmrenálnímselháním na hemodialýze
Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví pacienta a dalších
komorbiditách, proto je zapotřebí, aby lékař individuálně u každého pacienta zhodnotil klinický stav a
průběhonemocnění.
Upediatrických pacientů je doporučené rozmezíkoncentrace hemoglobinu mezi 9,5g/dl a11g/dl 11g/dl tak, jakjedále uvedeno.
Pacientimusíbýtdůkladněmonitorováni, abybylazajištěnaadekvátníkontrola anémie a příznaků
anémie při použitínejnižšímožnédávkypřípravku Retacrit.
Léčba přípravkem Retacrit je rozdělena do dvou etap –korekční audržovací fáze.
Upediatrických pacientů na hemodialýze, u kterých je snadno dostupný intravenózní přístup se
preferuje podání intravenózní cestou.
St
up
ně
sn
ižo
vá
ní
dá
vk
y
St
up
ně
zv
yš
ov
án
í d
áv
ky337,5 IU/kg
450 IU/kg
787,5 IU/kg
1050 IU/kg
Korekční fáze
Počáteční dávka je 50IU/kg intravenózně3krát týdně.
V případě potřeby dávku zvyšujte nebo snižujteo25IU/kg rozmezíkoncentrace hemoglobinu mezi 9,5g/dl až11g/dl provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnůUdržovací fáze
Je třeba provést vhodnou úpravuzaúčelemudrženíkoncentrace hemoglobinu vpožadovaném rozmezí
mezi 9,5g/dl až11g/dlDěti shmotností do 30kg vyžadují obecně vyšší udržovací dávky než děti shmotností vyšší než 30kg
a dospělí. Vklinických studiích po 6měsících léčby byly zaznamenány následující udržovací dávky.
Dávka Hmotnost <1010075–10–30 7560–>303330–Pediatričtí pacienti svelmi nízkými počátečními koncentracemi hemoglobinu <4.25mmol/lhemoglobinu Anémie upacientů schronickým renálním selháním před zahájením dialýzy nebo na
peritoneální dialýze
Bezpečnost aúčinnost přípravku Retacrit upacientů schronickým renálním selháním sanémií před
zahájením dialýzy nebo na peritoneální dialýze nebylystanoveny. Vsoučasnosti dostupné údaje
osubkutánním použití epoetinu alfa vtěchto populacích jsou popsány vbodě5.1, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Léčba pediatrických pacientů sanémií indukovanou chemoterapií
Bezpečnost aúčinnost epoetinu alfa upediatrických pacientů dostávajících chemoterapii nebyly
stanovenyLéčba pediatrických chirurgických pacientů vprogramu přípravyautologníkrevnítransfuze
Bezpečnost aúčinnost epoetinu alfa upediatrických pacientů nebylystanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Léčba pediatrických pacientů, kteřímajípodstoupitvelkou plánovanou ortopedickou operaci
Bezpečnost aúčinnost epoetinu alfa upediatrických pacientů nebylystanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před zacházením sléčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Před použitím nechte injekční stříkačku spřípravkem Retacrit odstát, dokud nedosáhne pokojové
teploty. To obvykle trvá 15 až30minut.
Léčba symptomatické anémie udospělých pacientů schronickým renálním selháním
Upacientů schronickým renálním selháním, ukterých je intravenózní přístup běžně kdispozici
Upacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu na peritoneální dialýzeLéčba dospělých pacientů sanémií indukovanou chemoterapií
Přípravek Retacrit se podává jako subkutánní injekce.
Léčba dospělých chirurgických pacientů vprogramu přípravyautologníkrevnítransfuze
Přípravek Retacrit se podává intravenózní cestou.
Léčba dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
Přípravek Retacrit se podává jako subkutánní injekce.
Léčba dospělých pacientů sMDS snízkým nebo střednímI rizikem
Přípravek Retacrit se podává jako subkutánní injekce.
Léčba symptomatické anémie upediatrických pacientů schronickým renálním selháním na
hemodialýze
Upediatrických pacientů schronickým renálním selháním, ukterých je intravenózní přístup běžně
kdispoziciIntravenózní podání
Dávkupodávejtepo dobu alespoň jednéaž pětiminut, vzávislostinacelkovédávce. Upacientů na
hemodialýzelzepodatbolusovou injekciběhemsamotnédialýzypřesvhodný žilnívstup dialyzační
linky. Alternativnělzeinjekcipodatnakoncisamotnédialýzykanylouzavedenédialyzačnísoupravy;
potémá následovataplikace 10mlizotonického fyziologickéhoroztoku kvypláchnutíhadičky
azajištěníbezpečného průnikuléčivého přípravku do krevního oběhu pacienti na hemodialýzeUpacientů, kteříreagujínaléčbupříznaky podobnýmichřipce se preferuje pomalejší podání
přípravku PřípravekRetacritsenesmípodávatintravenózníinfuzíani společně sroztoky dalšíchléčivých
přípravků Subkutánní podání
Obecněsevjednommístěvpichunemá překročitmaximálníobjem1ml.Vpřípaděvětších objemů je
zapotřebíproinjekcizvolitvícemístvpichu.
Injekcesepodávajído končetinnebopředníbřišnístěny.
Vsituacích, kdy lékař rozhodne, že pacient nebo pečovatel dokáže bezpečně aúčinně podávat
přípravek Retacrit subkutánně sám, je nutné poskytnout pokyny ke správnému dávkování apodávání.
Stejně jako uvšech dalších injekčně podávaných přípravků zkontrolujte, zda nejsou vroztoku žádné
částice anedošlo ke změně barvy roztoku.
Pokyny „Jak podat injekci přípravku Retacrit sám/sama“ jsou uvedeny na konci příbalové informace.
4.3Kontraindikace
−Hypersenzitivitanaléčivoulátku nebo nakteroukolipomocnou látku uvedenou vbodě6.−Pacientům, u nichžsepoléčbějakýmkolierytropoetinemrozvinečistáapláziečervenékrevní
řady−Nekontrolovanáhypertenze.
−Je třeba respektovat všechny kontraindikace spojené sprogramem přípravy autologní krevní
transfuze upacientů se suplementací přípravkem Retacrit.
−Použití přípravku Retacrit upacientů, kteří mají podstoupit velkouplánovanou ortopedickou
operaci aneúčastní se programu přípravy autologní krevní transfuze, je kontraindikováno
upacientů sezávažnýmonemocněnímkoronárnícharterií, perifernícharterií,karotid,nebo
cerebrovaskulárníonemocnění, včetněpacientů,kteřínedávno prodělaliinfarktmyokardu nebo
cévnímozkovou příhodu.
−Chirurgičtí pacienti, kterým není možno z jakéhokoli důvodu podávat adekvátní
antitrombotickou profylaxi.
4.4Zvláštníupozorněnía opatřenípro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku ačíslo šarže.
Obecnéinformace
U všech pacientů používajících epoetin zeta jetřebapečlivě sledovatkrevní tlak apodle potřeby jej
upravovat. Epoetin zeta se má používat sopatrností při existující neléčené, nedostatečně léčené nebo
špatně kontrolovatelné hypertenzi. Můžebýtnutnézavéstnebo zvýšitléčbu antihypertenzivy.Nelze-li
krevnítlakdostatpod kontrolu, mělabyseléčbaepoetinem zeta přerušit.
Během léčby epoetinem zeta upacientů sdříve normálním nebo nízkým krevním tlakem se rovněž
objevila hypertenzní krize sencefalopatií azáchvaty vyžadující okamžitou pomoc lékaře aintenzivní
lékařskou péči. Zvláštní pozornost jetřebavěnovat náhlýmbodavýmmigrenóznímbolestemhlavy
jako možnému varovnému signálu Epoetin zeta bysemělpoužívatsopatrnostíupacientů sepilepsií, záchvaty vanamnéze nebo
zdravotním stavem spojeným spredispozicemi kzáchvatům, jako jsou infekce CNS amozkové
metastázy.
Epoetin zeta se má používat sopatrností upacientů schronickým selháním jater. Bezpečnost epoetinu
zeta nebyla stanovena upacientů sjaterní dysfunkcí.
Upacientůužívající ESA byl pozorován zvýšený výskyt trombotických vaskulárních příhod jako jsou hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza sítniceainfarkt myokardu. Rovněž byly
hlášeny cévní mozkové příhody atranzitorní ischemické atakyHlášené riziko těchto TVE je třeba pečlivě zvážit aporovnat spřínosy plynoucími zléčby epoetinem
zeta, ato zejména upacientů sjiž existujícími rizikovými faktory TVE, včetně obezity aTVE
vanamnéze Uvšech pacientů je třeba pečlivě sledovat koncentraci hemoglobinu kvůli potenciálně zvýšenému
riziku tromboembolických příhod afatálních následků, pokud jsou pacienti léčeni při hladinách
hemoglobinu vyšších, než je rozmezíkoncentrace pro indikace kpoužití.
Běhemléčbyepoetinem zetamůžedojítkmírnému,na dávcezávislému nárůstupočtu krevních
destiček,který však zůstávávrozmezínormálních hodnot. Vdalšímprůběhu léčby tentonárůst
odezní. Dále byla hlášena trombocytemie přesahující normální rozmezí. Běhemprvních 8 týdnů léčby
sedoporučujepočetkrevních destičekpravidelněsledovat.
Před zahájenímléčbyepoetinem zeta apři rozhodování ozvýšení dávky jetřebavyhodnotit veškeré
další příčinyanémiezánět, ztrátu krve, hemolýzu afibrózu kostní dřeně jakéhokoli původupoklesnou hodnotyferitinu vséru současněsezvýšenímhodnothematokritu. Abybylazajištěna
optimálníodpověďnaepoetin zeta,jetřebazajistitadekvátnízásobyželeza avpřípadě potřeby doplnit
železo u pacientů s chronickým renálním selháním, jejichž hladina feritinu v séru je nižší než ng/ml, se doporučuje doplňování železa udospělých a100 až 200 mg/denně perorálně upediatrických pacientůu pacientů s nádorovým onemocněním, jejichž saturace transferinu je nižší než 20%, se
doporučuje doplňování železa upacientů vprogramu přípravy autologní krevní transfuze semá doplňovat železo železo 200mg/denně perorálněvytvořily vysoké zásoby železa před zahájením léčby epoetinem zeta, a po celou dobu léčby
epoetinem zeta;
upacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci, je třeba po celou
dobu léčby epoetinem zeta doplňovat železo Doplňování železa má být pokud možno zahájeno před započetím léčby epoetinem zeta, aby se
vytvořily dostatečné zásoby železa.
Velmi vzácně byl upacientů léčených epoetinem zeta pozorován rozvoj nebo zhoršení porfyrie.
Epoetin zeta se má používat sopatrností upacientů sporfyrií.
Vsouvislosti sléčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevensova-Johnsonova syndromu život ohrožující nebo fatální. Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působícíchepoetinů .
Vokamžiku předepsání léků mají být pacienti poučeni oznámkách apříznacích kožních reakcí
apečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky svědčící otěchto reakcích, musí být přípravek
Retacrit okamžitě vysazen azvážena jiná možnost léčby.
Pokud se upacienta rozvinula vsouvislosti spoužíváním přípravku Retacrit závažná kožní reakce,
jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Retacrit utohoto pacienta již nikdy znovu
zahájena.
Pacienty lze převádět zjednoho přípravku ESA na jiný jen pod řádným dohledem.
Čistá aplazie červené krevní řady Po měsících ažletech léčbyepoetiny byla hlášena čistáaplaziečervenékrevnířady zprostředkovaná protilátkami. Byly hlášeny ipřípadyupacientů shepatitidou C léčených interferonem
aribavirinempřisoučasnémpoužívání přípravků ESA.Epoetin zetanení schválenkléčběanémie
spojené shepatitidouC.
Upacientůsnáhlým vznikemnedostatečnéúčinnosti, kterásedefinujejako pokleshemoglobinu2g/dlzaměsícpříčinynedostatečnéodpovědiinfekce nebo zánět, ztrátakrve, hemolýza afibróza kostní dřeně jakéhokoli původuParadoxnísníženíhemoglobinu arozvoj závažnéanémiesouvisející snízkýmpočtemretikulocytů
musí véstkpřerušeníléčbyepoetinem zetaaprovedenítestů napřítomnostprotilátek proti
erytropoetinu.Pro potřeby diagnózyPRCAje třeba také zvážitvyšetřeníkostnídřeně.
Zdůvodu rizika zkřížené reakce nesmí být zahájena žádná jiná léčba přípravky ESA.
Léčba symptomatické anémie udospělých apediatrických pacientů schronickým renálním selháním
Pacientům schronickýmrenálnímselhánímléčeným epoetinem zeta je nutné pravidelně měřit
koncentraci hemoglobinu, dokud nebudedosaženo stabilní hladiny,avpravidelných intervalechipoté.
Upacientů schronickým renálním selháním má být rychlost nárůstu koncentrace hemoglobinu
přibližně 1g/dl minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
Upacientů schronickým renálním selháním nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní
limit rozmezí koncentrace hemoglobinu doporučený vbodě4.2. Vklinických studiích bylo při
podávání přípravků ESA kdosažení koncentrace hemoglobinu vyšší než 12g/dl pozorováno vyšší riziko úmrtí azávažných kardiovaskulárních příhod.
Kontrolovanéklinickéstudieneprokázaly významnýpřínos,který by souviselspodávánímepoetinů,
pokud jekoncentracehemoglobinu zvýšenanad hladinu, kterájenutná ke kontrolepříznaků anémie
apro vyhnutí sekrevnítransfuzi.
Při zvyšování dávek přípravku Retacrit upacientů schronickým renálním selháním je nutná opatrnost,
jelikož vysoké kumulativní dávky epoetinu mohou být spojené se zvýšeným rizikem úmrtí, závažných
kardiovaskulárních acerebrovaskulárních příhod. Upacientů se slabou odpovědí koncentrace
hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativnívysvětlení protuto slabou odpověď body4.2 a5.1Pacienti schronickým renálním selháním léčení epoetinem zeta subkutánní cestou mají být pravidelně
monitorováni zhlediska ztráty účinnosti definované jako neexistující nebo snížená odpověď na léčbu
epoetinem zeta upacientů, kteří dříve na tuto léčbu reagovali. Toto je charakterizováno dlouhodobým
poklesem koncentrace hemoglobinu ipřes nárůst dávky epoetinu zeta Někteří pacienti, kteří mají delší intervaly dávkování nemusí být schopni udržet dostatečné hladiny hemoglobinu dávky epoetinu zeta. Hladiny hemoglobinu je třeba pravidelně monitorovat.
Upacientů na hemodialýze, zejména utěch stendencí khypotenzi nebo skomplikacemi
varteriovenózních píštělích Utěchto pacientů je doporučována například časná revize shuntu aprofylaxe trombózy podáváním
kyseliny acetylsalicylové.
Vojedinělých případech bylapozorovánahyperkalemie, ale její příčina nebyla stanovena. Upacientů
schronickýmrenálnímselhánímje třebasledovatelektrolyty vséru. Vpřípadězjištěnízvýšenénebo
zvyšujícísehladinydraslíku vsérujekromě vhodné léčby hyperkalemie také třeba zvážitzastavení
podáváníepoetinu zeta dokud nedojdekúpravěhladiny draslíku vséru.
Přiléčběepoetinemzeta jeběhemhemodialýzyčasto nutnévdůsledku zvýšení hematokritu zvýšit
dávku heparinu. Není-liheparinizaceoptimální,může dojít kokluzidialyzačního systému.
Nazákladěaktuálnědostupných informacínezvyšujeúpravaanémiepomocíepoetinu zeta udosud
nedialyzovaných dospělých pacientů srenálníinsuficiencí rychlostprogrese renálníinsuficience.
Léčba pacientů sanémií indukovanou chemoterapií
Pacientům snádorovým onemocněním léčeným epoetinem zeta je nutné pravidelně měřit koncentraci
hemoglobinu dokud nebudedosaženo stabilní hladiny,avpravidelných intervalechipoté.
Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně stimulují tvorbu erytrocytů. Receptory erytropoetinu
mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk. Stejně jako uvšech růstových
faktorů izde panuje domněnka, že epoetiny mohou stimulovat růst nádorů.
Úlohu přípravků ESA při progresi nádoru nebo při sníženém přežití bez progrese nelze vyloučit.
Vkontrolovaných klinických studiích bylo použití epoetinu zeta a dalších přípravků ESA spojeno
soslabenou lokoregionální kontrolou nádoru azkráceným celkovým přežitím:
oslabená lokoregionální kontrola upacientů spokročilým nádorovým onemocněním hlavy akrku
léčených radiační terapií při podání dávky kdosažení koncentrace hemoglobinu vyšší než 14g/dl
zkrácení celkového přežití azvýšená četnost úmrtí vsouvislosti s progresí onemocnění po
4měsících upacientů smetastazujícím nádorovým onemocněním prsu léčených chemoterapií při
podání dávky kdosažení koncentrace hemoglobinu vrozmezí12 až 14g/dl zvýšenériziko úmrtí při podání dávky kdosažení koncentrace hemoglobinu 12g/dl upacientů saktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapií, ani radiační terapií.
Přípravky ESA nejsou indikovány kpoužití utéto skupiny pacientů,
pozorovaný 9% nárůst rizika PD nebo úmrtí ve skupině sepoetinem zeta při standardní péči
smetastazujícím nádorovým onemocněním prsu léčených chemoterapií, při podání dávky kdosažení
koncentrace hemoglobinu vrozmezí10 až 12g/dl Vzhledemkvýšeuvedenému má býtkrevnítransfuzevurčitých klinických situacích preferovanou
metodou léčby anémieupacientů snádorovýmonemocněním. Rozhodnutíopodání rekombinantních
erytropoetinů má vycházetzezhodnocenípoměru přínosů ariziksúčastí konkrétního pacienta, při
kterémje třeba vzítvúvahu specifickýklinický kontext. Faktory, kteréje třeba přitomto hodnocení
zvážit, mají zahrnovattyp nádoru ajehostadium, stupeňanémie, očekávanou délku života, prostředí,
vněmžjepacientléčen apreferencepacientaUpacientůsnádorovýmonemocněním, kteřípodstupujíchemoterapii, se má připosuzovánívhodnosti
léčbyepoetinem zeta prodlevamezipodánímpřípravku ESA avýskytemerytrocytů vdůsledku podání erytropoetinu.
Chirurgičtípacientivprogramu přípravyautologníkrevnítransfuze
Jetřebadodržovatveškerázvláštníupozorněníaopatřenísouvisejícísprogramempřípravyautologní
krevnítransfuze, zvláštěrutinnínáhradu objemu.
Pacienti, kteřímajípodstoupitvelkou plánovanou ortopedickou operaci
Vrámci perioperační péče je nutné vždydodržovatsprávnou praxinakládánískrví.
Pacientům, kteřímajípodstoupitvelkou plánovanou ortopedickou operaci, zejménapacientůms
kardiovaskulárnímonemocněnímvanamnéze,musíbýtpodávána adekvátníantitrombotickáprofylaxe,
neboť u pacientůpodstupujícíchchirurgickévýkonysemohou vyskytnouttrombotickéavaskulární
příhody. Dálejezapotřebídbátzvýšenéopatrnostiu pacientůspredispozicírozvojehlubokéžilní
trombózy. Upacientů svýchozíkoncentracíhemoglobinu >13g/dl vyloučitzvýšenériziko pooperačních trombotických avaskulárníchpříhod vespojitostisléčbou
epoetinem zeta. Ztěchto důvodů byepoetin zeta nemělbýtpodáván pacientůms výchozíkoncentrací
hemoglobinu >13g/dl Pomocné látky
Tentoléčivýpřípravekobsahujefenylalanin, kterýmůžebýtškodlivýpro osobysfenylketonurií.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol 4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce
Neexistujížádnédůkazyo tom,žebyléčbaepoetinem zeta měnilametabolismusjiných léčivých
přípravků.
Léčivé přípravky snižující erytropoézu mohou zeslabovat odpověď na epoetin zeta.
Jelikožerytrocyty vážícyklosporin, existujepotenciálpro lékovou interakci.Vpřípaděsoučasného
podáváníepoetinu zeta s cyklosporinemjetřebasledovathladinu cyklosporinu vkrvi avpřípadě, že
dojdeknárůstu hematokritu,jetřebadávku cyklosporinu upravit.
Nejsou známy žádnédůkazy, žedocházíkinterakcimeziepoetinemzetaaG-CSF nebo GM-CSF
pokud jdeo hematologickou diferenciacineboproliferaci bioptického vzorku nádoru in vitro.
Udospělých pacientek smetastastazujícím nádorovým onemocněním prsu nemělo společné
subkutánní podávání 40000IU/ml epoetinu alfa strastuzumabem6mg/kg žádný účinek na
farmakokinetiku trastuzumabu.
4.6Fertilita,těhotenstvíakojení
Těhotenství
Údaje opodávání epoetinu zetatěhotným ženám jsou omezené nebo nejsou kdispozici. Studiena
zvířatech prokázalyreprodukčnítoxicitu používatpouze vpřípadě, kdyjeho potenciálníprospěch převážípotenciálníriziko proplod. Podávání
epoetinu zeta se nedoporučuje utěhotných chirurgických pacientek účastnících se přípravy autologní
krevní transfuze.
Kojení
Není známo, zda se exogenní epoetin zeta vylučuje do lidského mateřského mléka. Epoetin zeta se má
ukojících žen používat sopatrností. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě aprospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Retacrit.
Použití epoetinu zeta se nedoporučuje ukojících chirurgických pacientek účastnících se programu
přípravy autologní krevní transfuze.
Fertilita
Neexistují žádné studie hodnotící možný vliv epoetinu zeta na mužskou či ženskou fertilitu.
4.7Účinky naschopnostřídita obsluhovatstroje
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Retacritnemážádnýnebo mápouzezanedbatelnývlivnaschopnostříditnebo obsluhovatstroje.
4.8Nežádoucíúčinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem během léčby epoetinem alfa je na dávce závislé zvýšení krevního
tlaku nebo zhoršení již přítomné hypertenze. Krevní tlak je nutné monitorovat, ato zejména na začátku
léčby Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucími účinky pozorovanými vklinických studiích epoetinu alfa jsou
průjem, nauzea, zvracení, pyrexie abolest hlavy. Zejména na začátku léčby se může objevit
onemocnění podobné chřipce.
Ve studiích s prodlouženým intervalem dávkování u dosud nedialyzovaných dospělých pacientů
srenální insuficiencí byla zaznamenána kongesce dýchacího traktu, která zahrnovala případy
kongesce horních cest dýchacích, nosní kongesce a nazofaryngitidy.
Upacientů léčených přípravky ESA byl pozorován zvýšený výskyt trombotických vaskulárních příhod
Tabulkovýpřehled nežádoucíchúčinků
Z celkového počtu 3 417 subjektů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo
standardní léčbou kontrolovaných studiích, byl vyhodnocen celkový bezpečnostní profil přípravku
Retacrit u 2 094 anemických pacientů. Celkem bylo do analýzy zahrnuto 228 subjektů s CRF
chronickým selháním ledvin CRF] a 2 studie zahrnující dialyzované pacienty [N = 97 léčených subjektů s CRF]; 1404 léčených
subjektů s onkologickým onemocněním v 16 studiích hodnotících anemii indukovanou chemoterapií,
147 léčených subjektů ve 2 studiích hodnotících pacienty v programu autologního dárcovství krve; a
213 léčených subjektů v 1 studii hodnotící pacienty v perioperačním období; a 102léčených subjektů
ve 2 studiích MDS. Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % subjektů léčených epoetinem alfa v těchto
studiích jsou uvedeny v následující tabulce.
Přibližná frekvence:Velmičastévzácné určitTřída orgánových systémů
dle MedDRA Nežádoucí účinek
Frekvence
Poruchykrvealymfatického
systému
Čistá aplazie červené krevní
řadyTrombocytemie
Vzácné
Poruchy metabolismu a výživyHyperkalemie1Méně časté
PoruchyimunitníhosystémuHypersenzitivita3Méně časté
Anafylaktické reakce3Vzácné
Poruchynervového sytémuBolest hlavyČasté
KonvulzeMéně časté
CévníporuchyZvýšení krevního tlaku
Žilní a arteriální trombózaČasté
Hypertenzníkrize3Není známo
Třída orgánových systémů
dle MedDRA Nežádoucí účinek
Frekvence
Respirační, hrudnía
mediastinálníporuchy
KašelČasté
Kongesce respiračního traktuMéně časté
Gastrointestinální poruchyPrůjem
Nauzea
Zvracení
Velmi časté
Poruchykůžeapodkožní tkáněVyrážkaČasté
Kopřivka3Méně časté
Angioneurotický edém3Není známo
Poruchysvalovéakosterní
soustavyapojivovétkáně
Artralgie
Bolest kostí
Myalgie
Bolest končetin
Časté
Vrozené, familiární a genetické
vady
Akutní porfyrieVzácné
Celkovéporuchyareakce v
místěaplikace
PyrexieVelmi časté
Zimnice
Onemocnění podobné chřipce
Reakce v místě vpichu
Periferní edém
Časté
Neúčinnost léku3Není známo
VyšetřeníAnti-erythropoetin pozitivní
protilátky
Vzácné
1Časté u dialýzy
2Zahrnuje arteriální a venózní, fatální a nefatální příhody, jako hluboká žilní trombóza, plicní
embolie, trombóza sítnice,arteriální trombóza trombóza shuntu aneurysmatu
3Viz podčást níže a/nebo bod 4.Popis vybraných nežádoucích účinků
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně případů vyrážky aangioneurotického edému Vsouvislosti sléčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevensova-Johnsonova syndromu život ohrožující nebo fatální Během léčby epoetinem zeta upacientů sdříve normálním nebo nízkým krevním tlakem se rovněž
objevila hypertenzní krize sencefalopatií azáchvaty vyžadující okamžitou pomoc lékaře aintenzivní
lékařskou péči. Zvláštnípozornostjetřebavěnovatnáhlýmbodavýmmigrenóznímbolestemhlavy
jako možnému varovnému signálu Velmi vzácně byla hlášena čistáaplaziečervenékrevnířady zprostředkovaná protilátkami, vyskytla se
u <1/10000případů na pacientorok po měsících až letech léčby epoetiny bylo hlášeno při subkutánním podání ve srovnání sintravenózním podáním Dospělí pacienti s MDS s nízkým nebo střednímI rizikem
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii se u4subjektů vyskytly trombotickévaskulárnípříhodyembolie aflebitidaaběhem prvních 24týdnů studie. Ve třech případech byly potvrzené trombotickévaskulárnípříhody
av posledním případě signifikantní rizikové faktory Pediatrická populace schronickým renálním selháním na hemodialýze
Zkušenosti sexpozicí pediatrických pacientů schronickým renálním selháním na hemodialýze
vklinických studiích apo uvedení přípravku na trh jsou omezené. Pro pediatrickou populaci nebyly
hlášeny žádné jiné specifické nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny vtabulce výše nebo které
odpovídají základnímu onemocnění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Terapeutickášířeerytropoetinujeveliceširoká. Předávkováníerytropoetinemmůževyvolatúčinky,
kterébudou zvýrazněnímfarmakologických účinků tohoto hormonu. Bude-lihladinahemoglobinu
přílišvysoká, jemožnéprovéstflebotomii. Vpřípaděpotřebyjenutnéposkytnoutdodatečnou
podpůrnou péči.
5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI
5.1Farmakodynamickévlastnosti
Farmakoterapeutickáskupina:Jinéantianemicképřípravky, erytropoetin, ATCkód:B03XARetacritje biosimilarsnastránkách Evropskélékovéagenturyhttp://www.ema.europa.eu.
Mechanismus účinku
Erytropoetin hypoxii aje klíčovým regulátorem tvorby erytrocytů. EPO se podílí na všech fázích vývoje erytroidů,
přičemž působí především na úrovni erytroidních prekurzorů. Poté, co se EPO naváže na receptor na
povrchu buňky, aktivuje dráhy pro přenos signálu, které blokují apoptózu, astimuluje proliferaci
erytroidních buněk. Rekombinantní lidský EPO křečíka čínského má sekvenci odélce 165aminokyselin, která je identická slidským EPO vmoči;
tyto 2molekuly jsou od sebe ve funkčních testech nerozeznatelné. Zdánlivá molekulová hmotnost
erytropoetinu je 32000 až 40000daltonů.
Erytropoetin je růstový faktor primárně stimulující tvorbu erytrocytů. Receptory erytropoetinu mohou
být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Farmakodynamickéúčinky
Zdraví dobrovolníci
Po jednorázových dávkách farmakodynamických markerech včetně retikulocytů, erytrocytů ahemoglobinu pozorována odpověď
závislá na dávce. Uzměn vprocentech retikulocytů byl pozorován definovaný profil závislosti
koncentrace na čase smaximem anávratem do výchozího stavu. Pro erytrocyty ahemoglobin byl
zaznamenán méně definovaný profil. Obecně narůstaly všechny farmakodynamické markery lineárně
apři nejvyšších hladinách dávky bylo dosaženo maximální odpovědi.
Další farmakodynamické studie zkoumaly dávku 40000IU jednou týdně versus dávku 150IU/kg 3krát
týdně. Navzdory rozdílům vprofilech závislosti koncentrace na čase byla farmakodynamická odpověď
režimů podobná. Další studie srovnávaly epoetin alfa vdávce 40000IU jednou týdně sdávkami
vrozmezí80000 až 120000IU podávanými subkutánně každé dva týdny. Na základě výsledků těchto
farmakodynamických studií u zdravých subjektů se dávkovací režim 40000IU jednou týdně zdá být
obecně účinnější při tvorbě erytrocytů než dvoutýdenní režimy, a to i navzdory podobné tvorbě
retikulocytů pozorované v jednotýdenním i dvoutýdenním režimu.
Chronické renální selhání
Bylo prokázáno, že epoetin alfa stimuluje erytropoézu uanemických pacientů s chronickým renálním
selháním, včetně pacientů na dialýzea před dialýzou. Prvním důkazem odpovědi na epoetin alfa je
zvýšení počtu retikulocytů během 10dní, následovaný zvýšením počtu erytrocytů, hemoglobinu a
hematokritu, většinou během 2 až 6týdnů. Odpověď hemoglobinu se liší mezi jednotlivými pacienty a
mohou na ni mít vliv zásoby železa a přítomnost souběžných zdravotních problémů.
Anémie indukovaná chemoterapií
Epoetin alfa podávaný 3krát týdně nebo jednou týdně prokazatelně zvyšuje hemoglobin a snižuje
nutnost transfuze po prvním měsíci léčby u anemických pacientů snádorovým onemocněním
podstupujících chemoterapii.
Ve studii srovnávající dávkovací režim 150IU/kg 3krát týdně a 40000IU jednou týdně u zdravých
subjektů a anemických subjektů s nádorovým onemocněním byly časové profily změn v procentu
retikulocytů, hemoglobinu a celkového počtu erytrocytů vobou dávkovacích režimech podobné jak u
zdravých subjektů, tak u anemických subjektů s nádorovým onemocněním. Hodnoty AUC příslušných
farmakodynamických parametrů byly podobné u dávkovacích režimů 150IU/kg 3krát týdně a
40000IU jednou týdně jak u zdravých subjektů, tak u anemických subjektů s nádorovým
onemocněním.
Dospělí chirurgičtí pacienti v programu přípravy autologní krevní transfuze
Epoetin alfa prokazatelně stimuluje tvorbu erytrocytů, kterou se zvětšuje objem autologně odebrané
krve, aomezuje pokles hemoglobinu u dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou
operaci a neočekává se u nich odběr dostatečného množství krve k pokrytí perioperačních potřeb.
Největší účinek byl pozorován u pacientů s nízkou koncentrací hemoglobinu Léčba dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
U pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci a mají koncentraci
hemoglobinu před léčbou >10až ≤13 g/dl, epoetin alfa prokazatelně snižuje nutnost alogenní
transfuze a urychluje obnovu erytroidů retikulocytůKlinická účinnost a bezpečnost
Chronické renální selhání
Epoetin alfa byl zkoumán v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s chronickým
renálním selháním, včetně pacientů s hemodialýzou nebo před dialýzou, jako léčba anémie a k udržení
hladiny hematokritu v cílovém rozmezí30 až 36%.
V klinických studiích s počátečními dávkami 50 až 150IU/kg třikrát týdně reagovalo přibližně 95%
všech pacientů klinicky významným zvýšením hematokritu. Po přibližně dvou měsících léčby byli
prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzi. Po dosažení cílového hematokritu byla pro každého
pacienta individuálně stanovena udržovací dávka.
Ve třech největších klinických studiích provedených u dospělých pacientů na dialýze byl medián
udržovací dávky potřebné k udržení hematokritu na hladině mezi 30 a 36% přibližně 75IU/kg
podávané 3krát týdně.
V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii kvality života u pacientů s
chronickým renálním selháním na hemodialýze bylo po šesti měsících léčby prokázáno klinicky a
statisticky významné zlepšení u pacientů léčených epoetinem alfa oproti pacientům dostávajícím
placebo při měření únavy, fyzických příznaků, vztahů a deprese ledvinbylo prokázáno zlepšení v kvalitě života trvající dalších 12měsíců.
Dosud nedialyzovaní dospělí pacienti s renální insuficiencí
V klinických studiích provedených u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním selháním
léčených epoetinem alfa trvala průměrná léčba téměř pět měsíců. Tito pacienti reagovali na léčbu
epoetinem alfa podobným způsobem, jaký byl pozorován u pacientů na dialýze. Nedialyzovaní
pacienti s chronickým renálním selhánímvykazovali na dávce závislé a dlouhodobé zvýšení
hematokritu, pokud byl epoetin alfa podáván intravenózně nebo subkutánně. U každé z těchto cest
podání epoetinu alfa byla pozorována podobná míra nárůstu hematokritu. Dávky epoetinu alfa 75 až
150IU/kg týdně navíc prokazatelně udržují hematokrit vrozmezí36 až 38% po dobu až šesti měsíců.
Ve 2 studiích s prodlouženým intervalem dávkování epoetinu alfa za 2týdny a jednou za 4týdnydostatečná hladina hemoglobinu a tito pacienti splnili protokolem definovaná kritéria pro vyřazení ze
studie týkající se hemoglobinu dávkováním jednou za 2týdny a 3,3% ve skupině s dávkováním jednou za 4týdnyRandomizovaná prospektivní studie s chronickým renálním selháním. Pacienti byli přiřazeni kléčbě epoetinem alfa s cílovou udržovací
koncentrací hemoglobinu 13,5g/dl U 125 příhodě srdečnímu selháníU pacientů selháním byly provedeny souhrnné post-hoc analýzy klinických studií přípravků ESA. Byla
pozorována tendence ke zvýšeným odhadům rizika úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulárních a
cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami přípravku ESA nezávisle na
diabetu nebo dialytickém stavu Léčba pacientů s anémií indukovanou chemoterapií
Epoetin alfa byl zkoumán v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s lymfoidními a
solidními nádory a u pacientů v různých chemoterapeutických režimech, včetně režimů s platinou i
bez ní. V těchto studiích epoetin alfa podávaný 3krát týdně a jednou týdně prokazatelně zvyšoval
hemoglobin a snižoval nutnost transfuze po prvním měsíci léčby uanemických pacientů s nádorovým
onemocněním. V některých studiích byla dvojitě zaslepená fáze následovaná otevřenou fází, během
které všichni pacienti dostávali epoetin alfa a bylo pozorováno udržení účinku.
Z dostupných průkazných údajů vyplývá, že pacienti s hematologickými malignitami a solidními
nádory reagují na léčbu epoetinem alfa totožně a že pacienti s infiltrací nádoru do kostní dřeně či bez
ní reagují na léčbu epoetinem alfa také totožně. Srovnatelná intenzita chemoterapie ve skupině s
epoetinem alfa a s placebem ve studiích chemoterapie byla prokázána podobnouplochou pod časovou
křivkou neutrofilů u pacientů léčených epoetinem alfa a placebem a rovněž podobným podílem
pacientů ve skupině léčené epoetinem alfa a skupině dostávající placebo, jejichž absolutní počet
neutrofilů byl nižší než 1000 a 500buněk/μl.
V prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studii prováděné u
375anemických pacientů s různými nemyeloidními malignitami dostávajících chemoterapii bez
obsahu platiny bylo pozorováno významné snížení následků anémie poklesu aktivityof Cancer Therapy-Anaemia FACT-Annádorového onemocnění, CLASneprokázaly významné zlepšení v parametrech kvality života na škále EORTC-QLQ-C30 či CLAS.
V pěti rozsáhlých kontrolovaných studiích zahrnujících celkem 2833pacientů, z nichž čtyři byly
dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie, bylo hodnoceno přežití a
progrese nádoru. Do studií byli buď přijati pacienti, kteří dostávali chemoterapii použily pacientské populace, u kterých nejsou přípravky ESA indikovány: anémie u pacientů s
nádorovým onemocněním neléčených chemoterapií a pacienti s nádorovým onemocněním hlavy a
krku léčení radioterapií. Požadovaná koncentrace hemoglobinu ve dvou studiích byla >13g/dl
nebyl pozorován žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými lidským rekombinantním
erytropoetinema kontrolami. Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byly poměry rizika pro
celkové přežití vrozmezí1,25 a2,47 ve prospěch kontrol. Tyto studie prokázaly konzistentní a
nevysvětlenou statisticky významně zvýšenou mortalitu u pacientů s anémií související s různými
běžnými typy nádorových onemocnění, kteří dostávali lidský rekombinantní erytropoetin, oproti
kontrolám. Výsledné celkové přežití ve studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit pomocí rozdílů ve
výskytu trombózy a souvisejících komplikací mezi pacienty dostávajícími lidský rekombinantní
erytropoetin a pacienty v kontrolní skupině.
U více než 13900pacientů s nádorovým onemocněním bez terapieprovedena analýza údajů na úrovni pacientů. Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití byl získán
bodový odhad poměru rizik 1,06 ve prospěch kontrol a upacientů s nádorovým onemocněním dostávajících chemoterapii byl poměr rizik pro celkové
přežití 1,04 a významně zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod u pacientů s nádorovým
onemocněním dostávajících lidský rekombinantní erytropoetin U 2098anemických žen s metastatickým nádorovým onemocněním prsu, které podstoupily
chemoterapii první nebo druhé linie, byla provedena randomizovaná, otevřená, multicentrická studie.
Jednalo se o studii non-inferiority, která měla za cíl vyloučit 15% zvýšení rizika progrese nádoru nebo
úmrtí při léčbě epoetinem alfa plus standardní péče klinických dat byl medián přežití bez progrese zkoušejícím 7,4měsíce v každém rameni studie nebylo dosaženo. Významně méně pacientů dostalo transfuzi erytrocytů vrameni s epoetinem
alfa plus SOC příhody vrameni s epoetinem alfa plus SOC Při závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí. Medián celkového přežití ve skupině s epoetinem alfa
plus standardní péče určeného zkoušejícím skupině se samotnou SOC stanovení IRC byla 8,0 měsíců ve skupině s epoetinem alfa plus SOC a 8,3 měsíce ve skupině se
samotnou SOC Program přípravy autologní krevní transfuze
Účinek epoetinu alfa jako pomůcky při autologních transfuzích krve u pacientů s nízkým
hematokritem velkou ortopedickou operaci, byl hodnocen v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii
provedené u 204pacientů a vjednostranně zaslepené, placebem kontrolované studii u 55pacientů.
V dvojitě zaslepené studii dostávali pacienti intravenózně epoetin alfa 600IU/kg nebo placebo jednou
denně každé 3 až 4dny po dobu 3týdnů poskytnout v průměru významně více jednotek krve V jednostranně zaslepené studii dostávali pacienti intravenózně epoetin alfa 300IU/kg nebo
600IU/kg, nebo placebo jednou denně každé 3 až 4dny po dobu 3týdnů léčení epoetinem alfa byli také schopni poskytnout významně více jednotek krve 300IU/kg = 4,4jednotky; epoetin alfa 600IU/kg = 4,7jednotkyLéčba epoetinem alfa snižovala riziko expozice alogenní krvi o 50% v porovnání s pacienty
nedostávajícími epoetin alfa.
Velká plánovaná ortopedická operace
Účinek epoetinu alfa placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii dospělých pacientů bez nedostatku železa,
kteří měli podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci kyčle nebokolene. Epoetin alfa se
podával subkutánně po dobu 10dní před operací, v den operace a po dobu čtyř dní po operaci. Pacienti
byli stratifikováni podle výchozí koncentrace hemoglobinu Epoetin alfa 300IU/kg významně snižoval riziko alogenní krevní transfuze u pacientů s hladinou
hemoglobinu před léčbou >10 až ≤13g/dl. Šestnáct procent pacientů léčených epoetinem alfa
300IU/kg, 23% pacientů léčených epoetinem alfa 100IU/kg a 45% pacientů dostávajících placebo
vyžadovalo transfuzi.
Otevřená studie s paralelními skupinami u dospělých subjektů bez nedostatku železa a s hladinou
hemoglobinu před léčbou ≥10 až ≤13g/dl, kteří měli podstoupit velkou ortopedickou operaci kyčle
nebo kolene, srovnávala epoetin alfa 300IU/kg podávaný denně subkutánně po dobu 10dnů před
operací, v den operace a po dobu čtyř dnů po operaci s epoetinem alfa 600IU/kg podávaným
subkutánně jednou týdně po dobu 3týdnů před operací a v den operace.
V období před léčbou do doby před operací bylo průměrné zvýšení hemoglobinu ve skupině 600IU/kg
týdně Průměrné hladiny hemoglobinu v pooperačním období byly u obou léčebných skupin podobné.
Erytropoetická odpověď pozorovaná u obou léčebných skupin vedla k podobné četnosti transfuzí
Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním-1 rizikem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotila účinnost a
bezpečnost epoetinu alfa u dospělých subjektů s anémií s MDS s nízkým nebo střednímI rizikem.
Subjekty byly při screeningu stratifikovány podle sérové hladiny erytropoetinu transfuzí. Hlavní výchozí charakteristika ve stratu <200mU/ml je uvedena vtabulce níže.
Hlavní výchozí charakteristika pro subjekty s sEPO <200mU/ml při screeningu
Randomizováno
Epoetin alfaPlacebo
Celkem Hemoglobin NPrůměr92,1 NAno31 ≤2jednotky erytrocytů16 ˃2 a ≤4jednotky erytrocytů14 ˃4jednotky erytrocytů1 au jednoho subjektu nebyly údaje k sEPO
bve stratu ≥200mU/ml bylo 13subjektů ve skupině s epoetinem alfa a 6subjektů ve skupině s placebem
Erytroidní odpověď byla definována na základě kritérií IWG 2006 jako zvýšení hladiny hemoglobinu o ≥1,5g/dl od výchozí hodnoty nebo pokles jednotek
erytrocytů podaných transfuzí v absolutním čísle nejméně o 4jednotky každých 8týdnů v porovnání
s8týdny před výchozím stavem a s trváním odpovědi po dobu nejméně 8týdnů.
Erytroidní odpověď v prvních 24týdnech studie byla prokázána u 27/85 s epoetinem alfa v porovnání s 2/45 subjekty s odpovědí náležely do strata s sEPO <200mU/ml během screeningu. V tomto stratu
vykázalo 20/40 24týdnů v porovnání s 7/31 transfuzi dosáhly primárního cílovéhoparametru ve smyslu poklesu jednotek erytrocytů podaných
transfuzí s absolutním počtem nejméně 4jednotek každých 8týdnů v porovnání s 8týdny před
výchozím stavemMedián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině
sepoetinem alfa než ve skupině s placebem první transfuze ve skupině s epoetinem alfa ještě dále zvýšila subjektů, které patřily do skupiny s epoetinem alfa a dostaly transfuzi, se snížilo z 51,8% v 8týdnech
před výchozím stavem na 24,7% mezi týdny 16 a 24 v porovnání se skupinou s placebem, ve které
došlo za stejné časové období k nárůstu v četnosti transfuzí z 48,9% na 54,1%.
Pediatrická populace
Chronické renální selhání
Epoetin alfa byl hodnocen v otevřené, nerandomizované klinické studii s otevřeným dávkováním o
délce 52týdnů, které se účastnili pediatričtí pacienti s chronickým renálním selháním podstupující
hemodialýzu. Medián věku pacientů přijatých do studie byl 11,6let Epoetin alfa se podával intravenózně v dávce 75IU/kg/týden ve 2 nebo 3rozdělených dávkách po
dialýze, titrovaných po 75IU/kg/týden v intervalech 4týdnů dokud nebylo dosaženo zvýšení hemoglobinu 1g/dl/měsíc. Požadované rozmezíkoncentrace
hemoglobinu bylo 9,6 až 11,2g/dl. Této koncentrace hemoglobinu dosáhlo osmdesát jedna procent
pacientů. Medián doby do dosažení cíle byl 11týdnů a medián dávky při dosažení cíle byl
150IU/kg/týden. Do režimu dávkování 3krát týdně patřilo 90% pacientů, kteří dosáhli cíle.
Po 52týdnech zůstalo ve studii 57% pacientů, kteří dostávali medián dávky 200IU/kg/ týden.
Klinické údaje o subkutánním podávání u dětí jsou omezené. V 5malých, otevřených,
nekontrolovaných studiích podáván subkutánně dětem při počáteční dávce 100IU/kg/ týden až 150IU/kg/ týden s možností
navýšit dávku až na 300IU/kg/týden. V těchto studiích byla většina pacientů před dialýzou 27pacientů podstupovalo peritoneální dialýzu a 2byli na hemodialýze, přičemž věkové rozmezíbylo
mezi 4měsíci a 17lety. Celkově měly tyto studie svá metodologická omezení, léčba však byla spojena
s pozitivními trendy směrem k vyšším hladinám hemoglobinu. Nebyly hlášeny žádné nečekané
nežádoucí příhody Anémie indukovaná chemoterapií
Epoetin alfa 600IU/kg vrandomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii o délce 16týdnů a v
randomizované, kontrolované, otevřené studii o délce 20týdnů s anemickými pediatrickými pacienty
dostávajícími myelosupresivní chemoterapii jako léčbu různých dětských nemyeloidních malignit.
V 16týdenní studii významný vliv na pacientem nebo rodičem uváděné skóre v dotazníku Paediatric Quality of Life
Inventory porovnání s placebem rozdíl mezi podílem pacientů vyžadujících transfuzi erytrocytů mezi skupinou s epoetinem alfa a s
placebem.
Ve 20týdenní studii parametru účinnosti, tj. v podílu pacientů vyžadujících transfuzi erytrocytů po 28.dni epoetinem alfa a 69% pacientů se standardní léčbou5.2Farmakokinetickévlastnosti
Absorpce
Posubkutánníinjekcidosáhnouhladinyerytropoetinunejvyššíúrovně mezi12 a18hodinamipo
podánídávky.Nedocházelokžádnéakumulacipo vícenásobném subkutánním podání dávky
600IU/kg týdně.
Absolutní biologickádostupnosterytropoetinu podávanéhosubkutánníinjekcíjepřibližně20%u
zdravých subjektů.
Distribuce
Průměrný distribuční objem byl 49,3ml/kg po intravenózních dávkách 50 a100IU/kg uzdravých
subjektů. Po intravenózním podání erytropoetinu subjektům schronickým renálním selháním byl
distribuční objem vrozmezí57–107ml/kg po jednorázové dávce vícenásobné dávce Eliminace
Poločas erytropoetinu po vícenásobném intravenózním podání dávky je přibližně 4hodiny u zdravých
subjektů. Poločas při subkutánním podání je odhadován na přibližně 24hodin u zdravých subjektů.
Průměrná CL/F u zdravých subjektů při režimu 150IU/kg 3krát týdně byla 31,2ml/h/kg a při režimu
40000IU jednou týdně byla 12,6ml/h/kg.Průměrná CL/F u anemických subjektů s nádorovým
onemocněním při režimu 150IU/kg 3krát týdně byla 45,8ml/h/kg a při režimu 40000IU byla
11,3ml/h/kg. U většiny anemických subjektů s nádorovým onemocněním dostávajících cyklickou
chemoterapii byla CL/F nižší při subkutánních dávkách 40000IU jednou týdně a 150IU/kg 3krát
týdně v porovnání s hodnotami u zdravých subjektů.
Linearita/nelinearita
U zdravých subjektů bylo pozorováno zvýšení koncentrací erytropoetinu v séru úměrně k dávce při
intravenózním podávání 150 a 300IU/kg 3krát týdně. Při podání jednorázových dávek erytropoetinu
300 až 2400IU/kg subkutánně se objevil lineární vztah mezi průměrnou hodnotou Cmaxa dávkou a
mezi průměrnou hodnotou AUC a dávkou. U zdravých subjektů byl zaznamenán vztah nepřímé úměry
mezi zdánlivou clearance a dávkou.
Ve studiích zkoumajících prodloužení intervalu dávkování průměrnou hodnotou Cmaxa dávkou a mezi průměrnou hodnotou AUC a dávkou v ustáleném stavu.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Erytropoetiny vykazují v hematologických parametrech účinek závislý na dávce, který není závislý na
cestě podání.
Pediatrická populace
U pediatrických subjektů s chronickým renálním selháním byl po vícenásobném intravenózním podání
erytropoetinu pozorován poločas přibližně 6,2 až 8,7hodiny. Farmakokinetický profil erytropoetinů u
dětí a dospívajících se zdá být podobný jako u dospělých.
Farmakokinetické údaje u novorozenců jsou omezené.
Ze studie u 7předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností a 10zdravých
dospělých, kterým byl podáván i.v. erytropoetin, vyplynulo, že distribuční objem je přibližně 1,5-až
2krát vyšší u předčasně narozených novorozenců než u zdravých dospělých a že clearance je přibližně
3krát vyšší u předčasně narozených novorozenců než u zdravých dospělých.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s chronickým renálním selháním je poločas intravenózně podávaného erytropoetinu o něco
delší, přibližně 5hodin, než u zdravých subjektů.
5.3Předklinické údaje vztahujícíse k bezpečnostipřípravku
Vtoxikologických studiích po opakovaném podávání psům apotkanům,nevšakopicím, byla léčba
epoetinem alfa spojovánasesubklinickou fibrózou kostnídřeně. Fibróza kostní dřeně je známou
komplikací chronického renálního selhání u člověka a může mít souvislost se sekundární
hyperparatyreózou nebo neznámými faktory. Výskytfibrózy kostnídřeněvestudiipacientů
nahemodialýze, kteříbyliléčeniepoetinem alfapo dobu3let, nebylvesrovnánísodpovídající
kontrolní skupinou pacientůnadialýze, kteřínebyliléčeniepoetinem alfa, zvýšený.
Epoetin alfa nevyvolává mutace v genech bakterií savců, v mikronukleech u myší ani mutace v genech v lokusu HGPRT.
Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny. Rozporné publikované zprávy založené na in
vitronálezech ve vzorcích lidských nádorů naznačují, že erytropoetiny mohou podporovat proliferaci
nádoru. Tento poznatek má v klinickém prostředí nejasný význam.
V buněčných kulturách z buněk lidské kostní dřeně stimuluje epoetin alfa specificky erytropoézu a
nemá vliv na leukopoézu. Cytotoxické účinky epoetinu alfa na buňky kostní dřeně nebylo možné
detekovat.
Studienazvířatechukázaly, žeepoetin alfa snižujetělesnou hmotnostplodu, zpožďujeosifikacia
zvyšujeúmrtnostplodu,je-lipodáván vtýdenníchdávkách přibližně20 krátvyšších, nežje
doporučenátýdennídávkapro člověka. Tyto změnybyly vyhodnocenyjako sekundárníkpoklesu
tělesnéhmotnostimatky a jejich význam pro člověka je neznámý vzhledem k terapeutickým úrovním
dávky.
6.FARMACEUTICKÉÚDAJE
6.1Seznampomocnýchlátek
Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrátdihydrogenfosforečnanusodného
Chlorid sodný
Dihydrátchloridu vápenatého
PolysorbátGlycin
Leucin
Izoleucin
Threonin
Kyselinaglutamová
Fenylalanin
Vodaproinjekci
Hydroxid sodnýKyselinachlorovodíková6.2Inkompatibility
Studiekompatibilitynejsoukdispozici,aprototentoléčivýpřípraveknesmíbýtmísensžádnými
dalšímiléčivýmipřípravky.
6.3Doba použitelnosti
30 měsíců
6.4Zvláštníopatřenípro uchovávání
Uchovávejtevchladničcepacientovi.
Prousnadněníambulantního použitíje možné vyjmout léčivý přípravek z chladničky na dobu
maximálně 3dní při teplotě nepřesahující 25°C; přípravek se nesmí do chladničky vracet.Pokud
nebyl léčivý přípravek do konce této doby použit, musí být zlikvidován.
Chraňtepřed mrazem a neprotřepávejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5Druh obalu aobsahbalení
Retacrit 1000IU/0,3ml roztoku vpředplněnéinjekčnístříkačce
PředplněnáinjekčnístříkačkauzávěrempotaženýmpolytetrafluoretylenemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml roztoku.
Jedno baleníobsahuje1 nebo 6 předplněnýchinjekčníchstříkaček.
Retacrit 2000IU/0,6ml roztoku vpředplněnéinjekčnístříkačce
PředplněnáinjekčnístříkačkauzávěrempotaženýmpolytetrafluoretylenemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Jedno baleníobsahuje1 nebo 6 předplněnýchinjekčníchstříkaček.
Retacrit 3000IU/0,9ml roztoku vpředplněnéinjekčnístříkačce
PředplněnáinjekčnístříkačkauzávěrempotaženýmpolytetrafluoretylenemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,9 ml roztoku.
Jedno baleníobsahuje1 nebo 6 předplněnýchinjekčníchstříkaček.
Retacrit 4000IU/0,4ml roztoku vpředplněnéinjekčnístříkačce
PředplněnáinjekčnístříkačkauzávěrempotaženýmpolytetrafluoretylenemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,4 ml roztoku.
Jedno baleníobsahuje1 nebo 6 předplněnýchinjekčníchstříkaček.
Retacrit 5000IU/0,5ml roztoku vpředplněnéinjekčnístříkačce
PředplněnáinjekčnístříkačkauzávěrempotaženýmpolytetrafluoretylenemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Jedno baleníobsahuje1 nebo 6 předplněnýchinjekčníchstříkaček.
Retacrit 6000IU/0,6ml roztoku vpředplněnéinjekčnístříkačce
Předplněná injekčnístříkačkauzávěrempotaženýmpolytetrafluoretylenemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Jedno baleníobsahuje1 nebo 6 předplněnýchinjekčníchstříkaček.
Retacrit 8000IU/0,8ml roztoku vpředplněnéinjekčnístříkačce
PředplněnáinjekčnístříkačkauzávěrempotaženýmpolytetrafluoretylenemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,8 ml roztoku.
Jedno baleníobsahuje1 nebo 6 předplněnýchinjekčníchstříkaček.
Retacrit 10000IU/1ml roztoku vpředplněnéinjekčnístříkačce
PředplněnáinjekčnístříkačkauzávěrempotaženýmpolytetrafluoretylenemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml roztoku.
Jedno baleníobsahuje1 nebo 6 předplněnýchinjekčníchstříkaček.
Retacrit 20000IU/0,5ml roztoku vpředplněnéinjekčnístříkačce
PředplněnáinjekčnístříkačkauzávěrempotaženýmpolytetrafluoretylenemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Jedno baleníobsahuje1, 4 nebo 6 předplněnýchinjekčníchstříkaček.
Vícečetné balení obsahuje 6 Retacrit 30000IU/0,75ml roztoku vpředplněnéinjekčnístříkačce
PředplněnáinjekčnístříkačkauzávěrempotaženýmpolytetrafluoretylenemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,75 ml roztoku.
Jedno baleníobsahuje1, 4 nebo 6 předplněnýchinjekčníchstříkaček.
Vícečetné balení obsahuje 4 Retacrit 40000IU/1ml roztoku vpředplněnéinjekčnístříkačce
PředplněnáinjekčnístříkačkauzávěrempotaženýmpolytetrafluoretylenemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml roztoku.
Jedno baleníobsahuje1, 4 nebo 6 předplněnýchinjekčníchstříkaček.
Vícečetné balení obsahuje 4 Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.
6.6Zvláštníopatřenípro likvidacipřípravku apro zacházenísním
Přípravek Retacritse nesmípoužítaje třeba jej zlikvidovat vpřípadě,
•že je přebalpoškozen;
•že je kapalinajezabarvená nebojsouvnívidětvznášejícísečástice;
•že zpředplněnéinjekčnístříkačkydošlo kúniku jakéhokolimnožstvíkapalinynebojeuvnitř
uzavřeného blistru patrnákondenzace;
•že víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí; nebo
•že chladnička přestala fungovat.
Přípravekjepouzeprojednorázovépoužití. Použijte každou stříkačku pouze na jednu dávku.
Netřepejte.
Veškerýnepoužitýléčivýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístními
požadavky.
7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLORetacrit1000 IU/0,3 mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
EU/1/07/431/001 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/07/431/002 6předplněnýchinjekčníchstříkaček
EU/1/07/431/026 1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/027 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/054 1předplněnáinjekčnístříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/055 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s bezpečnostním systémem jehly
Retacrit 2000 IU/0,6 ml injekčníroztokv předplněnéinjekčnístříkačce
EU/1/07/431/003 1předplněnáinjekčnístříkačka
EU/1/07/431/004 6předplněnýchinjekčníchstříkaček
EU/1/07/431/028 1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/029 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/056 1předplněnáinjekčnístříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/057 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s bezpečnostním systémem jehly
Retacrit 3000 IU/0,9 ml injekčníroztokv předplněnéinjekčnístříkačce
EU/1/07/431/005 1předplněnáinjekčnístříkačka
EU/1/07/431/006 6předplněnýchinjekčníchstříkaček
EU/1/07/431/030 1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/031 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/058 1předplněnáinjekčnístříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/059 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s bezpečnostním systémem jehly
Retacrit 4000 IU/0,4 ml injekčníroztokv předplněnéinjekčnístříkačce
EU/1/07/431/007 1předplněnáinjekčnístříkačka
EU/1/07/431/008 6předplněnýchinjekčníchstříkaček
EU/1/07/431/032 1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/033 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/060 1předplněnáinjekčnístříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/061 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s bezpečnostním systémem jehly
Retacrit 5000 IU/0,5 ml injekčníroztokv předplněnéinjekčnístříkačce
EU/1/07/431/009 1předplněnáinjekčnístříkačka
EU/1/07/431/010 6předplněnýchinjekčníchstříkaček
EU/1/07/431/034 1předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/035 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/062 1předplněnáinjekčnístříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/063 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s bezpečnostním systémem jehly
Retacrit 6000 IU/0,6 ml injekčníroztokv předplněnéinjekčnístříkačce
EU/1/07/431/011 1předplněnáinjekčnístříkačka
EU/1/07/431/012 6předplněnýchinjekčníchstříkaček
EU/1/07/431/036 1 předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/037 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/064 1předplněnáinjekčnístříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/065 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s bezpečnostním systémem jehly
Retacrit 8000 IU/0,8 ml injekčníroztokv předplněnéinjekčnístříkačce
EU/1/07/431/013 1předplněnáinjekčnístříkačka
EU/1/07/431/014 6předplněnýchinjekčníchstříkaček
EU/1/07/431/038 1 předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/039 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/066 1předplněnáinjekčnístříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/067 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s bezpečnostním systémem jehly
Retacrit 10000 IU/1 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
EU/1/07/431/015 1předplněnáinjekčnístříkačka
EU/1/07/431/016 6předplněnýchinjekčníchstříkaček
EU/1/07/431/040 1 předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/041 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/068 1předplněnáinjekčnístříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/069 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s bezpečnostním systémem jehly
Retacrit 20000 IU/0,5 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
EU/1/07/431/017 1předplněnáinjekčnístříkačka
EU/1/07/431/020 4předplněnéinjekčnístříkačky
EU/1/07/431/021 6předplněnýchinjekčníchstříkaček
EU/1/07/431/042 1 předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/045 4předplněnéinjekčnístříkačky s krytem jehly
EU/1/07/431/046 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/0516 EU/1/07/431/0701předplněnáinjekčnístříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/0714předplněnéinjekčnístříkačky s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/0726předplněnýchinjekčníchstříkaček s bezpečnostním systémem jehly
Retacrit 30000 IU/0,75 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
EU/1/07/431/018 1předplněnáinjekčnístříkačka
EU/1/07/431/022 4předplněnéinjekčnístříkačky
EU/1/07/431/023 6předplněnýchinjekčníchstříkaček
EU/1/07/431/043 1 předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/047 4předplněnéinjekčnístříkačky s krytem jehly
EU/1/07/431/048 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/0524 EU/1/07/431/0731předplněnáinjekčnístříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/0744předplněnéinjekčnístříkačky s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/0756předplněnýchinjekčníchstříkaček s bezpečnostním systémem jehly
Retacrit 40000 IU/1 ml injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
EU/1/07/431/019 1předplněnáinjekčnístříkačka
EU/1/07/431/024 4předplněnéinjekčnístříkačky
EU/1/07/431/025 6předplněnýchinjekčníchstříkaček
EU/1/07/431/044 1 předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehly
EU/1/07/431/049 4předplněnéinjekčnístříkačky s krytem jehly
EU/1/07/431/050 6předplněnýchinjekčníchstříkaček s krytem jehly
EU/1/07/431/0534 EU/1/07/431/0761předplněnáinjekčnístříkačka s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/0774předplněnéinjekčnístříkačky s bezpečnostním systémem jehly
EU/1/07/431/0786předplněnýchinjekčníchstříkaček s bezpečnostním systémem jehly
9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE
Datumprvníregistrace:18.prosinceDatumposledního prodloužení registrace:15. listopadu 10.DATUMREVIZETEXTU
Podrobnéinformaceotomto léčivémpřípravku jsou kdispozici nawebových stránkáchEvropské
agenturyproléčivépřípravkynaadrese http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHAII
A.VÝROBCEBIOLOGICKÉLÉČIVÉLÁTKYA VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZAPROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKYREGISTRACE NEBOOMEZENÍVÝDEJE A
POUŽITÍ
C.DALŠÍPODMÍNKYAPOŽADAVKYREGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCEBIOLOGICKÉLÉČIVÉLÁTKY AVÝROBCIODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Názeva adresa výrobcebiologickéléčivélátkyNorbitecGmbH
PinnaualleeD-25436 Uetersen
Německo
Názeva adresa výrobců odpovědných za propouštěníšarží
STADAArzneimittelAG
Stadastrasse2-D-61118 Bad Vilbel
Německo
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 10291 Prigorje Brdovečko
Chorvatsko
Vpříbalovéinformacikléčivému přípravkumusíbýtuveden názevaadresavýrobceodpovědného za
propouštěnídanéšarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdejléčivého přípravku jevázán nalékařskýpředpissomezenímpřípravku, bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PlánřízenírizikDržitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti je možné je předložit současně.
PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NAOBALUAPŘÍBALOVÁINFORMACE
A. OZNAČENÍ NAOBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Retacrit1000IU/0,3 mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
epoetinzeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněnáinjekčnístříkačkaobsahuje1000IUepoetinuzeta.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného,dihydrátdihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
dihydrátchloridu vápenatého, polysorbát20, glycin,leucin, izoleucin, threonin,kyselinaglutamová,
fenylalanin, vodaproinjekci,hydroxidsodnýObsahujefenylalanin,dalšíinformacevizpříbalováinformace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněnáinjekčnístříkačkabez krytu jehly s 0,3 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčníchstříkačekbez krytu jehly s 0,3 mlinjekčníhoroztoku
předplněnáinjekčnístříkačkas krytem jehly s 0,3 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly s 0,3 ml injekčního roztoku
předplněnáinjekčnístříkačkase zachycovačem jehly s 0,3 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 0,3 ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánnínebointravenóznípodání.
Před použitímsipřečtětepříbalovou informaci.
Netřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejtemimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
UchovávejtevchladničceChraňtepředmrazem.
Předplněnou injekčnístříkačku uchovávejtevkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Retacrit1000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJEUVÁDĚNÉNAMALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCHSTŘÍKAČEK
1.NÁZEVLÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUACESTA/CESTYPODÁNÍ
Retacrit1000IUinjekce
epoetinzeta
i.v./s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1000 IU/0,3 ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Retacrit2000IU/0,6 mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
epoetinzeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněnáinjekčnístříkačkaobsahuje2000IUepoetinuzeta.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného,dihydrátdihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
dihydrátchloridu vápenatého, polysorbát20, glycin,leucin, izoleucin, threonin,kyselinaglutamová,
fenylalanin, vodaproinjekci, hydroxidsodnýObsahujefenylalanin,dalšíinformacevizpříbalováinformace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce.
předplněnáinjekčnístříkačkabez krytu jehly s 0,6 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčníchstříkačekbez krytu jehly s 0,6 mlinjekčníhoroztoku
předplněnáinjekčnístříkačkas krytem jehly s 0,6 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčníchstříkačeks krytem jehly s 0,6 mlinjekčníhoroztoku
předplněnáinjekčnístříkačkase zachycovačem jehly s 0,6 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 0,6 ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánnínebointravenóznípodání.
Před použitímsipřečtětepříbalovou informaci.
Netřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
UchovávejtevchladničceChraňtepředmrazem.
Předplněnou injekčnístříkačku uchovávejtevkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Retacrit2000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Retacrit2000IUinjekce
epoetinzeta
i.v./s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2000 IU/0,6 ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Retacrit3000IU/0,9 mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
epoetinzeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněnáinjekčnístříkačkaobsahuje3000IUepoetinuzeta.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného,dihydrátdihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
dihydrátchloridu vápenatého, polysorbát20, glycin,leucin, izoleucin, threonin,kyselinaglutamová,
fenylalanin, vodaproinjekci, hydroxidsodnýObsahujefenylalanin,dalšíinformacevizpříbalováinformace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce.
předplněnáinjekčnístříkačkabez krytu jehly s 0,9 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčníchstříkačekbez krytu jehly s 0,9 mlinjekčního roztoku
předplněnáinjekčnístříkačkas krytem jehly s 0,9 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčníchstříkačeks krytem jehly s 0,9 mlinjekčního roztoku
předplněnáinjekčnístříkačkase zachycovačem jehly s 0,9 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 0,9 ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánnínebointravenóznípodání.
Před použitímsipřečtětepříbalovou informaci.
Netřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
UchovávejtevchladničceChraňtepředmrazem.
Předplněnou injekčnístříkačku uchovávejtevkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Retacrit3000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCHSTŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Retacrit3000IUinjekce
epoetinzeta
i.v./s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3000 IU/0,9ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Retacrit4000IU/0,4 mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
epoetinzeta
2.OBSAH LÉČIVÉLÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněnáinjekčnístříkačkaobsahuje4000IUepoetinuzeta.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného,dihydrátdihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
dihydrátchloridu vápenatého, polysorbát20, glycin,leucin, izoleucin, threonin,kyselinaglutamová,
fenylalanin, vodaproinjekci, hydroxidsodnýObsahujefenylalanin,dalšíinformacevizpříbalováinformace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce.
předplněnáinjekčnístříkačkabez krytu jehlys 0,4 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčníchstříkačekbez krytu jehlys 0,4 mlinjekčního roztoku
předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehlys 0,4 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčníchstříkačeks krytem jehly s 0,4 mlinjekčního roztoku
předplněnáinjekčnístříkačkase zachycovačem jehly s 0,4 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 0,4 ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánnínebointravenóznípodání.
Před použitímsipřečtětepříbalovou informaci.
Netřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
UchovávejtevchladničceChraňtepředmrazem.
Předplněnou injekčnístříkačku uchovávejtevkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Retacrit4000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCHSTŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Retacrit4000IUinjekce
epoetinzeta
i.v./s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
4000 IU/0,4ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Retacrit5000IU/0,5 mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
epoetinzeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněnáinjekčnístříkačkaobsahuje5000IUepoetinuzeta.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného,dihydrátdihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
dihydrátchloridu vápenatého, polysorbát20, glycin,leucin, izoleucin, threonin,kyselinaglutamová,
fenylalanin, vodaproinjekci, hydroxidsodnýObsahujefenylalanin,dalšíinformacevizpříbalováinformace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce.
předplněnáinjekčnístříkačkabez krytu jehly s 0,5 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčníchstříkačekbez krytu jehly s 0,5 mlinjekčního roztoku
předplněnáinjekčnístříkačkas krytem jehly s 0,5 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčníchstříkačeks krytem jehly s 0,5 mlinjekčního roztoku
předplněnáinjekčnístříkačkase zachycovačem jehly s 0,5 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 0,5 ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánnínebointravenóznípodání.
Před použitímsipřečtětepříbalovou informaci.
Netřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
UchovávejtevchladničcePředplněnou injekčnístříkačku uchovávejtevkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Retacrit5000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCHSTŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Retacrit5000IUinjekce
epoetinzeta
i.v./s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5000 IU/0,5ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Retacrit6000IU/0,6 mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
epoetinzeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněnáinjekčnístříkačkaobsahuje6000IUepoetinuzeta.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného,dihydrátdihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
dihydrátchloridu vápenatého, polysorbát20, glycin,leucin, izoleucin, threonin,kyselinaglutamová,
fenylalanin, vodaproinjekci, hydroxidsodnýObsahujefenylalanin,dalšíinformacevizpříbalováinformace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce.
předplněnáinjekčnístříkačkabez krytu jehly s 0,6 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčníchstříkačekbez krytu jehly s 0,6 mlinjekčního roztoku
předplněnáinjekčnístříkačkas krytem jehly s 0,6 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčníchstříkačeks krytem jehly s 0,6 mlinjekčního roztoku
předplněnáinjekčnístříkačkase zachycovačem jehly s 0,6 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 0,6 ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánnínebointravenóznípodání.
Před použitímsipřečtětepříbalovou informaci.
Netřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
UchovávejtevchladničcePředplněnou injekčnístříkačku uchovávejtevkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Retacrit6000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCHSTŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Retacrit6000IUinjekce
epoetinzeta
i.v./s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6000 IU/0,6ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Retacrit8000IU/0,8 mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
epoetinzeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněnáinjekčnístříkačkaobsahuje8000IUepoetinuzeta.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného,dihydrátdihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
dihydrátchloridu vápenatého, polysorbát20, glycin,leucin, izoleucin, threonin,kyselinaglutamová,
fenylalanin, vodaproinjekci, hydroxidsodnýObsahujefenylalanin,dalšíinformacevizpříbalováinformace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce.
předplněnáinjekčnístříkačkabez krytu jehly s 0,8 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčníchstříkačekbez krytu jehlys 0,8 mlinjekčního roztoku
předplněnáinjekčnístříkačkas krytem jehly s 0,8 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčníchstříkačeks krytem jehly s 0,8 mlinjekčního roztoku
předplněnáinjekčnístříkačkase zachycovačem jehly s 0,8 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 0,8 ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánnínebointravenóznípodání.
Před použitímsipřečtětepříbalovou informaci.
Netřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
UchovávejtevchladničcePředplněnou injekčnístříkačku uchovávejtevkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Retacrit8000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCHSTŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Retacrit8000IUinjekce
epoetinzeta
i.v./s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
8000 IU/0,8ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Retacrit10000 IU/1,0 mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
epoetinzeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněnáinjekčnístříkačkaobsahuje10000 IUepoetinuzeta.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného,dihydrátdihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
dihydrátchloridu vápenatého, polysorbát20, glycin,leucin, izoleucin, threonin,kyselinaglutamová,
fenylalanin, vodapro injekci, hydroxidsodnýObsahujefenylalanin,dalšíinformacevizpříbalováinformace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce.
předplněnáinjekčnístříkačkabez krytu jehly s 1,0 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčníchstříkačekbez krytu jehly s 1,0 mlinjekčníhoroztoku
předplněnáinjekčnístříkačka s krytem jehlys 1,0 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčníchstříkačeks krytem jehly s 1,0 mlinjekčníhoroztoku
předplněnáinjekčnístříkačkase zachycovačem jehly s 1,0 mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčních stříkaček se zachycovačem jehly s 1,0 ml injekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánnínebointravenóznípodání.
Před použitímsipřečtětepříbalovou informaci.
Netřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
UchovávejtevchladničcePředplněnou injekčnístříkačku uchovávejtevkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JETO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Retacrit10000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCHSTŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Retacrit10000IUinjekce
epoetinzeta
i.v./s.c
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10000 IU/1,0ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Retacrit20000 IU/0,5 mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
epoetinzeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněnáinjekčnístříkačkaobsahuje20000 IUepoetinuzeta.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného,dihydrátdihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
dihydrátchloridu vápenatého, polysorbát20, glycin,leucin, izoleucin, threonin,kyselinaglutamová,
fenylalanin, vodaproinjekci, hydroxidsodnýObsahujefenylalanin,dalšíinformacevizpříbalováinformace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce.
předplněnáinjekčnístříkačkabez krytu jehly s 0,5 mlinjekčníhoroztoku
předplněnéinjekčnístříkačkybez krytu jehly s0,5 mlinjekčního roztoku
předplněných injekčníchstříkačekbez krytu jehly s 0,5 mlinjekčního roztoku
předplněnáinjekčnístříkačkas krytem jehly s 0,5 mlinjekčníhoroztoku
předplněnéinjekčnístříkačkys krytem jehly s0,5 mlinjekčního roztoku
předplněných injekčníchstříkačeks krytem jehly s 0,5 mlinjekčního roztoku
předplněnáinjekčnístříkačkase zachycovačem jehly s 0,5 mlinjekčníhoroztoku
předplněné injekční stříkačky se zachycovačem jehly s 0,5 ml injekčního roztoku
předplněných injekčníchstříkačekse zachycovačem jehly s 0,5 mlinjekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánnínebointravenóznípodání.
Před použitímsipřečtětepříbalovou informaci.
Netřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
UchovávejtevchladničcePředplněnou injekčnístříkačku uchovávejtevkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Retacrit20000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Retacrit20000 IU/0,5mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
epoetinzeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněnáinjekčnístříkačkaobsahuje20000 IUepoetinuzeta.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného,dihydrátdihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
dihydrátchloridu vápenatého, polysorbát20, glycin,leucin, izoleucin, threonin,kyselinaglutamová,
fenylalanin, vodaproinjekci, hydroxidsodnýObsahujefenylalanin,dalšíinformacevizpříbalováinformace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
předplněnáinjekčnístříkačkabez krytu jehly s 0,5mlinjekčníhoroztoku
Součást multibalení, samostatně neprodejné.
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánnínebointravenóznípodání.
Před použitímsipřečtětepříbalovou informaci.
Netřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
UchovávejtevchladničcePředplněnou injekčnístříkačku uchovávejtevkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Retacrit20000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ NÁLEPKA 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Retacrit20000 IU/0,5mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
epoetinzeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněnáinjekčnístříkačkaobsahuje20000 IUepoetinuzeta.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného,dihydrátdihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
dihydrátchloridu vápenatého, polysorbát20, glycin,leucin, izoleucin, threonin,kyselinaglutamová,
fenylalanin, vodaproinjekci, hydroxidsodnýObsahujefenylalanin,dalšíinformacevizpříbalováinformace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Multibalení: 6 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánnínebointravenóznípodání.
Před použitímsipřečtětepříbalovou informaci.
Netřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
UchovávejtevchladničcePředplněnou injekčnístříkačku uchovávejtevkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de laPlaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Retacrit20000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCHSTŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Retacrit20000IUinjekce
epoetinzeta
i.v./s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
20000 IU/0,5ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Retacrit30000 IU/0,75 mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
epoetinzeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněnáinjekčnístříkačkaobsahuje30000 IUepoetinuzeta.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného,dihydrátdihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
dihydrátchloridu vápenatého, polysorbát20, glycin,leucin, izoleucin, threonin,kyselinaglutamová,
fenylalanin, vodaproinjekci, hydroxidsodnýObsahujefenylalanin,dalšíinformacevizpříbalováinformace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce.
předplněnáinjekčnístříkačkabez krytu jehlys 0,75 mlinjekčníhoroztoku
předplněnéinjekčnístříkačkybez krytu jehlys0,75mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčníchstříkačekbez krytu jehlys 0,75 mlinjekčního roztoku
předplněnáinjekčnístříkačkas krytem jehly s 0,75 mlinjekčníhoroztoku
předplněnéinjekčnístříkačkys krytem jehly s0,75mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčníchstříkačeks krytem jehly s 0,75 mlinjekčního roztoku
předplněnáinjekčnístříkačkase zachycovačem jehly s 0,75 mlinjekčníhoroztoku
předplněnéinjekčnístříkačkyse zachycovačem jehly s0,75mlinjekčníhoroztoku
předplněných injekčníchstříkačekse zachycovačem jehly s 0,75 mlinjekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánnínebointravenóznípodání.
Před použitímsipřečtětepříbalovou informaci.
Netřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
UchovávejtevchladničcePředplněnou injekčnístříkačku uchovávejtevkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Retacrit30000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Retacrit30000 IU/0,75mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
epoetinzeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněnáinjekčnístříkačkaobsahuje30000 IUepoetinuzeta.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného,dihydrátdihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
dihydrátchloridu vápenatého, polysorbát20, glycin,leucin, izoleucin, threonin,kyselinaglutamová,
fenylalanin, vodaproinjekci, hydroxidsodnýObsahujefenylalanin,dalšíinformacevizpříbalováinformace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
předplněnáinjekčnístříkačkabez krytu jehly s 0,75mlinjekčníhoroztoku
Součást multibalení, samostatně neprodejné.
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánnínebointravenóznípodání.
Před použitímsipřečtětepříbalovou informaci.
Netřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
UchovávejtevchladničcePředplněnou injekčnístříkačku uchovávejtevkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Retacrit30000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ NÁLEPKA 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Retacrit30000 IU/0,75mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
epoetinzeta
2.OBSAHLÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněnáinjekčnístříkačkaobsahuje30000 IUepoetinuzeta.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného,dihydrátdihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
dihydrátchloridu vápenatého, polysorbát20, glycin,leucin, izoleucin, threonin,kyselinaglutamová,
fenylalanin, vodaproinjekci, hydroxidsodnýObsahujefenylalanin,dalšíinformacevizpříbalováinformace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Multibalení: 4 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánnínebointravenóznípodání.
Před použitímsipřečtětepříbalovou informaci.
Netřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
UchovávejtevchladničcePředplněnou injekčnístříkačku uchovávejtevkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELEROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Retacrit30000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCHSTŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Retacrit30000IUinjekce
epoetinzeta
i.v./s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
30000 IU/0,75ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Retacrit40000 IU/1,0 mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
epoetinzeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněnáinjekčnístříkačkaobsahuje40000 IUepoetinuzeta.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného,dihydrátdihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
dihydrátchloridu vápenatého, polysorbát20, glycin,leucin, izoleucin, threonin,kyselinaglutamová,
fenylalanin, vodaproinjekci, hydroxidsodnýObsahujefenylalanin,dalšíinformacevizpříbalováinformace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce.
předplněnáinjekčnístříkačkabez krytu jehly s 1,0 mlinjekčníhoroztoku
předplněnéinjekčnístříkačkybez krytu jehlys1,0mlinjekčního roztoku
předplněných injekčníchstříkačekbez krytu jehlys 1,0 mlinjekčního roztoku
předplněnáinjekčnístříkačkas krytem jehly s 1,0 mlinjekčníhoroztoku
předplněnéinjekčnístříkačkys krytem jehly s1,0mlinjekčního roztoku
předplněných injekčníchstříkačeks krytem jehlys 1,0 mlinjekčního roztoku
předplněnáinjekčnístříkačkase zachycovačem jehly s 1,0 mlinjekčníhoroztoku
předplněnéinjekčnístříkačkyse zachycovačemjehly s1,0mlinjekčního roztoku
předplněných injekčníchstříkačekse zachycovačem jehlys 1,0 mlinjekčního roztoku
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánnínebointravenóznípodání.
Před použitímsipřečtětepříbalovou informaci.
Netřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
UchovávejtevchladničcePředplněnou injekčnístříkačku uchovávejtevkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Retacrit40000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Retacrit40000 IU/1mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
epoetinzeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněnáinjekčnístříkačkaobsahuje40000 IUepoetinuzeta.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného,dihydrátdihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
dihydrátchloridu vápenatého, polysorbát20, glycin,leucin, izoleucin, threonin,kyselinaglutamová,
fenylalanin, vodaproinjekci, hydroxidsodnýObsahujefenylalanin,dalšíinformacevizpříbalováinformace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
předplněnáinjekčnístříkačkabez krytu jehly s 1mlinjekčníhoroztoku
Součást multibalení, samostatně neprodejné.
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánnínebointravenóznípodání.
Před použitímsipřečtětepříbalovou informaci.
Netřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
UchovávejtevchladničcePředplněnou injekčnístříkačku uchovávejtevkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Retacrit40000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ NÁLEPKA 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Retacrit40000 IU/1mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
epoetinzeta
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněnáinjekčnístříkačkaobsahuje40000 IUepoetinuzeta.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydráthydrogenfosforečnanu sodného,dihydrátdihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
dihydrátchloridu vápenatého, polysorbát20, glycin,leucin, izoleucin, threonin,kyselinaglutamová,
fenylalanin, vodaproinjekci, hydroxidsodnýObsahujefenylalanin,dalšíinformacevizpříbalováinformace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Multibalení: 4 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánnínebointravenóznípodání.
Před použitímsipřečtětepříbalovou informaci.
Netřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
UchovávejtevchladničcePředplněnou injekčnístříkačku uchovávejtevkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Retacrit40000IU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTKY INJEKČNÍCHSTŘÍKAČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Retacrit40000IUinjekce
epoetinzeta
i.v./s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
40000 IU/1,0 ml
6.JINÉ
B.PŘÍBALOVÁINFORMACE
Příbalováinformace:informaceprouživatele
Retacrit1000IU/0,3mlinjekčníroztok vpředplněnéinjekčnístříkačce
Retacrit2000IU/0,6mlinjekčníroztok vpředplněnéinjekčnístříkačce
Retacrit3000IU/0,9mlinjekčníroztok vpředplněnéinjekčnístříkačce
Retacrit4000IU/0,4mlinjekčníroztok vpředplněnéinjekčnístříkačce
Retacrit5000IU/0,5mlinjekčníroztok vpředplněnéinjekčnístříkačce
Retacrit6000IU/0,6mlinjekčníroztok vpředplněnéinjekčnístříkačce
Retacrit8000IU/0,8mlinjekčníroztok vpředplněné injekčnístříkačce
Retacrit10000IU/1mlinjekčníroztok vpředplněnéinjekčnístříkačce
Retacrit20000IU/0,5mlinjekčníroztok v předplněné injekčnístříkačce
Retacrit30000IU/0,75 mlinjekčníroztokv předplněnéinjekčnístříkačce
Retacrit40000IU/1mlinjekčníroztok vpředplněnéinjekčnístříkačce
epoetinzeta
Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekpoužívat,
protožeobsahujepro Vásdůležitéúdaje.
−Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.
−Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
−Tento přípravekbylpředepsán výhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí
ublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.
−Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sděltetosvému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou
uvedenyvtéto příbalovéinformaci. Viz bodConaleznete vtétopříbalovéinformaci
1.CojepřípravekRetacritakčemuse používá
2.Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekRetacritpoužívat
3.JaksepřípravekRetacritpoužívá
4.Možnénežádoucíúčinky
5.JakpřípravekRetacrituchovávat
6.Obsahbaleníadalšíinformace
1.Co jepřípravek Retacritakčemu sepoužívá
PřípravekRetacritobsahujeléčivou látku epoetin zeta,bílkovinu, kterástimulujekostnídřeň, aby
produkovalavícečervených krvinek, kteréobsahujíhemoglobin zetajekopielidskébílkovinyerytropoetinu achovásestejnýmzpůsobem.
Přípravek Retacrit se používá k léčbě symptomatické anémie způsobené onemocněním
ledvin
u dětských pacientů nahemodialýze.
u dospělých nahemodialýze nebo peritoneálnídialýze.
u dospělých pacientů se závažnou anémií, kteříještěnepodstupujídialýzu.
Jestliže trpíte onemocněním ledvin a Vaše ledviny nevytvářejí dostatek erytropoetinu tvorbu červených krvinekpředepisuje ke stimulaci kostní dřeně,aby vytvářela více červených krvinek.
Přípravek Retacrit se používá k léčbě anémie u dospělých podstupujících chemoterapiipro
solidnímalignílymfomnebo mnohočetnýmyelomkrevní transfuzi. Přípravek Retacrit může u těchto pacientů snižovat potřebukrevnítransfuze.
Přípravek Retacrit se používá u dospělých se středně těžkou anémií, kteří darují krev před
chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být vrácena během operace nebo po ní. Protože přípravek
Retacrit stimuluje tvorbu červených krvinek, lékaři mohou od těchto pacientů odebrat více krve.
Přípravek Retacrit se používá u dospělých se středně těžkou anémií, kteří podstupují
rozsáhlou ortopedickou operaci
krevních transfuzí.
Přípravek Retacrit se používá k léčbě anémie u dospělých sporuchou kostní dřeně, která
závažně narušuje tvorbu krvinek snížit potřebu krevní transfuze.
2.Čemu musítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravek Retacritpoužívat
Nepoužívejtepřípravek Retacrit
JestližejstealergickýJestližeVám byla diagnostikována čistáapláziečervenékrevnířadyvytvářet dostatek červených krvinektvorbu červených krvinek Ke stimulaci tvorby vlastních červených krvinek nemůžete dostat transfuzi vlastní krveběhem operace nebo po ní.
Pokud budetepodrobennebo kolenního kloubu•trpítezávažnýmsrdečnímonemocněním
•trpíte závažnýmiporuchamižilatepen
•jstenedávno prodělal•nemůžete užívat léky na ředění krve
Přípravek Retacrit pro Vás nemusí být vhodný. Poraďte se se svým lékařem. Během léčby
přípravkem Retacrit potřebují někteří pacienti užívat léky na snížení rizika vzniku krevních
sraženin. Pokud nemůžete užívatléky na prevenci tvorby krevních sraženin, nesmíte
přípravek Retacrit užívat.
Upozorněnía opatření
Před použitímpřípravku Retacritseporaďtesesvýmlékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Retacrit užívejte s opatrností
Přípravek Retacrit a další přípravky, které stimulují tvorbu červených krvinek, mohou zvyšovat
riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů. Toto riziko se zvyšuje, pokud máte další
rizikové faktory vzniku krevních sraženin nebo máte nadváhu, cukrovku, srdeční onemocnění nebo jste kvůli operaci či nemoci dlouhou dobu
upoutánrozhodnout, zda je pro Vás léčba přípravkem Retacrit vhodná.
Poraďtesesvýmlékařem,pokud se Vás týká cokoli z následujícího. Možná budete moci i přesto
přípravek Retacrit používat, nejprve to však proberte se svým lékařem:
Pokud víte, že mátenebo jste mělvysoký krevní tlak
epileptickézáchvaty
onemocněníjater
anémii zjiných příčin
porfyrii Pokud jste pacientdostatečně na přípravek Retacrit, lékař bude kontrolovat Vaši dávku přípravku Retacrit, protože
opakované navyšování dávky přípravku Retacrit v případě, že nereagujete na léčbu, může
zvyšovat riziko rozvoje problémů se srdcem nebo krevními cévami a také riziko infarktu
myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Pokud jste pacientpovzbuzující tvorbu červených krvinek faktory a teoreticky tím mohou ovlivnit růst nádoru. V závislosti na Vašem zdravotním stavu
může být vhodnější podání krevní transfuze. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Pokud jste pacientpřípravku Retacrit může být spojeno s kratším přežitím a vyšší četností úmrtí u pacientů s
nádorovým onemocněním hlavy a krku nebo s metastazujícím nádorovým onemocněnímprsu,
kteří dostávají chemoterapii.
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu SJS/TEN se zpočátku může projevovat jako červené terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na
trupu, častos puchýři uprostřed. Také se mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích
a v očích a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout až do rozsáhlého olupování kůže
a život ohrožujících komplikací.
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek
Retacrit užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Zvláštníopatrnostijezapotřebípřipoužíváníjinýchpřípravkůstimulujícíchtvorbučervených
krvinek:
Přípravek Retacritpatřídoskupinypřípravků, kteréstimulujítvorbu červených krvinek, stejnějako
lidská bílkovina erythropoietin.Vášošetřujícílékařbudevždypřesnězaznamenávat,jakýpřípravek
používáte.
Pokud během léčby máte dostat jiný přípravek ztéto skupiny než Retacrit, poraďte se před jeho
použitím se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dalšíléčivépřípravkya přípravek Retacrit
Informujtesvéholékařeo všechlécích, kterépoužíváte,kteréjstevnedávnédoběpoužívalbyste mohlPokud používátelékzvaný cyklosporinrozhodnouto tom, žeVámbudou provedenykrevnítestyzaúčelemkontroly hladinycyklosporinu
běhempoužívánípřípravku Retacrit.
Doplňkyželezaajinékrevnístimulantymohou zvýšitúčinnostpřípravku Retacrit. Otom, zdajsou
proVásvhodné, rozhodneVášlékař.
Pokud navštívíte nemocnici, kliniku nebo praktického lékaře, informujte je, že užíváte přípravek
Retacrit. Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky vyšetření.
Těhotenství,kojení a plodnost
Je důležité informovat lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoli z následujícího. Možná budete moci i
přesto přípravek Retacrit používat, nejprve se však poraďte se svým lékařem.
Pokud jstetěhotná nebo kojíte,domnívátese,žemůžete býttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,
poraďte sesesvýmlékařemdříve,nežzačnetetentopřípravek užívat.
Pokud kojíte.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu epoetinu zeta na plodnost.
Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů
PřípravekRetacritnemážádnýnebo mázanedbatelnývlivnaschopnostříditnebo obsluhovatstroje.
Retacritobsahujefenylalanin.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 ml fenlyalaninu v1 ml.
Fenylalanin pro Vás může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Přípravek Retacritobsahuje sodík
Tentoléčivýpřípravekobsahujeméněnež1 mmolsodíku podstatě „bezsodíku“.
3.Jak sepřípravek Retacritpoužívá
Vždypoužívejtetento přípravekpřesněpodle pokynů svého lékaře.Pokudsinejstejistýporaďtesesesvýmlékařem.
Váš lékař provedl krevní testy a rozhodl, že přípravek Retacrit potřebujete.
Přípravek Retacrit může být podán injekčně:
buď do žíly, nebo do hadičky vedoucí přímo do žíly nebo pod kůži Lékař rozhodne o tom, jakým způsobem bude injekce přípravku Retacrit podána. Injekce obvykle
podává lékař, zdravotní sestra. Někteří pacienti se mohou později naučit podávat si podkožní injekci
sami, záleží na důvodu, proč léčbu přípravkem Retacrit potřebují: viz Jak podat injekci přípravku
Retacrit sám/sama.
Přípravek Retacrit se nesmí používat:
po uplynutí data použitelnosti na štítku a krabičce;
pokud víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí; nebo
pokud chladnička přestala fungovat.
Dávka přípravku Retacrit závisí na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. Při určování správné dávky
bere lékař v úvahu i příčinu Vaší anémie.
Vprůběhu léčby přípravkem Retacrit Vám lékař bude pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Osoby sonemocněnímledvin
Vášlékařbudeudržovathladinuhemoglobinu mezi10 a12 g/dl, jelikož vysoká hladina
hemoglobinu může zvyšovat riziko krevních sraženin a úmrtí. U dětí se má hladina hemoglobinu
udržovat vrozmezímezi 9,5 a11g/dl.
Obvyklápočátečnídávkapřípravku Retacrit u dospělých a dětíje50 mezinárodníchjednotek
U pacientů na peritoneální dialýze se přípravek Retacrit může podávat dvakrát týdně.
U dospělých a dětí se přípravek Retacrit podává jako injekce buď do žíly hadičky vedoucí do žíly. Pokud není tento přístup lékař může rozhodnout, že Vám bude přípravek Retacrit podán injekcí pod kůži Toto platí pro pacienty na dialýze i pro dosud nedialyzované pacienty.
Vášlékařnařídíprovedeníkrevních testů,aby zjistil, jak Vaše anémie reaguje, a může dávku
upravovat, obvykle ne častěji než jednou za čtyři týdny. Je třeba se vyhnout nárůstu hemoglobinu
vyššímu než 2g/dl v období čtyř týdnů.
Po úpravě anémie Vám bude lékař i nadále pravidelně kontrolovat krev a může Vám upravit
dávku a frekvenci podání přípravku Retacrit, aby byla zachována odpověď na léčbu. Lékař
stavoví nejnižší účinnou dávku ke zvládání příznaků anémie.
Pokud nebude Vaše odpověď na přípravek Retacrit dostatečná, lékař zkontroluje dávkování a
bude Vás informovat, pokud bude potřeba dávku přípravku Retacrit změnit.
Pokud je Váš interval dávkování přípravku Retacrit delší Vás udrženy dostatečné hladiny hemoglobinu a může být zapotřebí zvýšit dávku přípravku
Retacrit nebo frekvenci podávání.
Před léčbou přípravkem Retacrit ivjejímprůběhu můžete dostávat přípravky sobsahem železa,
aby byla léčba účinnější.
Pokud při zahájení léčby přípravkem Retacrit podstupujete dialýzu, může být nutné upravit
dialyzační režim. Rozhodne o tom Váš lékař.
Dospělí na chemoterapii
Vášlékařmůžezahájitléčbu přípravkemRetacrit, pokudjehemoglobin10 g/dlnebo nižší.
Lékařbude hladinu hemoglobinu udržovatmezi10 a12 g/dl, jelikož vysoká hladina
hemoglobinu může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.
Počátečnídávkajebuď150IUna kilogram tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo450 IUna
kilogram tělesné hmotnosti jednoutýdně.
Retacrit se podává injekcí pod kůži.
Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje na
léčbu přípravkem Retacrit.
Před léčbou přípravkem Retacrit ivjejímprůběhu můžete dostávat přípravky sobsahem železa,
aby byla léčba účinnější.
Léčba přípravkem Retacrit se podává většinou ještě jeden měsíc po skončení chemoterapie.
Dospělí dárci vlastní krve
Obvykládávkaje600IUna kilogram tělesné hmotnosti dvakrát týdně.
PřípravekRetacritse podává injekčně do žíly bezprostředně poté, co jste daroval3týdnů předchirurgickýmzákrokem.
Před léčbou přípravkemRetacritivjejímprůběhu můžetedostávatpřípravky s obsahemželeza,
aby léčba byla účinnější.
Dospělí s plánovanou rozsáhlouortopedickou operací
Doporučená dávkapřípravku je 600 IUna kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Přípravek Retacritsepodávápodkožnějednoutýdněpodobu třítýdnů před operacíavden
operace.
Pokud je potřeba z léčebných důvodů předoperační období zkrátit, dostanete dávku 300 IU/kg
denněpo dobu až desetidnů před operací,vden operaceapo dobu čtyřdnů bezprostředněpo
operaci.
Pokud vyšetřeníkrveprokážípřílišvysokou hladinuhemoglobinu před operací, budeléčba
ukončena.
Před léčbou přípravkem Retacrit ivjejímprůběhu můžete dostávat přípravky sobsahem železa,
aby byla léčba účinnější.
Dospělí s myelodysplastickým syndromem
Vášlékařmůžezahájitléčbu přípravkemRetacrit, pokudmátehladinuhemoglobinu10g/dlnebo
nižší. Cílem léčby je udržet hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12g/dl, jelikož vyšší hladina
hemoglobinu může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.
Retacrit se podává injekcí pod kůži.
Úvodní dávka je 450IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje na
léčbu přípravkem Retacrit.
Jak podat injekci přípravku Retacrit sám/sama
Při zahájení léčby podává injekci přípravku Retacrit obvykle lékař nebo zdravotní sestra. Později Vám
může lékař navrhnout, abyste se Vy nebo Váš pečovatel naučili podávat podkožní přípravku Retacrit sami.
Nepokoušejte se podat injekci sami, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak
na to.
Přípravek Retacrit vždy používejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní
sestry.
Přípravek Retacrit použijte pouze tehdy, pokud byl správně uchováván–viz bod5, Jak
přípravek Retacrituchovávat.
Před použitím nechte injekční stříkačku s přípravkem Retacrit odstát, dokud nedosáhne
pokojové teploty. To obvykle trvá 15 až 30minut.
Použijte každou stříkačku pouze na jednu dávku.
Pokud je přípravek Retacrit podáván injekčně pod kůži větší než jeden mililitr zvolitvícemístvpichu.
Retacrit se podává samostatně a nemíchá se s jinými kapalinami na injekce.
Injekční stříkačky s přípravkem Retacrit neprotřepávejte.Delší intenzivní protřepávání může
přípravek zničit. Pokud byl intenzivně protřepán, nepoužívejte ho.
Jak aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky
Vyjměte krabičku spředplněnou injekční stříkačkou zchladničky.
Vyjměte zkrabičky blistr obsahující předplněnou injekční stříkačku. Pokud krabička obsahuje
blistry svíce než jednou předplněnou injekční stříkačkou, odtrhněte blistr obsahující jednu
předplněnou injekční stříkačku podél perforované strany, zbytek blistrů spředplněnými
injekčnímistříkačkami poté vraťte do krabičky avraťte krabičku zpět do chladničky.
Po vyjmutí zchladničkyotevřete blistr obsahující předplněnou injekční stříkačku.Kapalina se
musí ohřát na pokojovou teplotu. Během ohřívání na pokojovou teplotu neodstraňujtezjehly
injekční stříkačky kryt.
Zkontrolujte injekční stříkačku, abyste se ujistildobapoužitelnosti, že není poškozená a kapalina je čirá a není zmrzlá.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud nastane některá znásledujících
situací:
oKrabička je otevřená či poškozená.
oLéčivý přípravek je zakalený nebo zbarvený nebo vněm plavou částice.
oJakákoli část předplněné injekční stříkačky se jeví prasklá či poškozenánebo došlo
kúniku kapaliny zinjekční stříkačky.
oPředplněná injekční stříkačka spadla. Při pádu mohlo dojít kpoškozeníinjekční
stříkačky, ikdyž toto poškození nevidíte.
oKryt jehly chybí nebo není pevně nasazený.
oUplynula doba použitelnosti vytištěná na štítku.
Ve všechvýše uvedených případech danou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte
apoužijte novou.
Zvolte místo vpichu. Vhodnýmimístykaplikováníinjekcejsou horníčástistehen abřicho
mimooblastpupku. Místa měňtekaždýden.
Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon kdesinfekci.
Uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala
vzhůru.
Nedržteji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.
Nikdy netahejtepíst opačným směrem.
Nesundávejtekryt jehly zpředplněné injekční stříkačky, dokud nejste připravenpřípravek podat.
Sejměte kryt jehly přidržením injekční stříkačky za tělo a opatrným stáhnutím krytusměrem
od sebe, aniž byste jím otáčeljehlu.Netlačtena píst, nedotýkejte se jehly ani injekční stříkačkou netřepejte.
Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.
Druhou rukou uchopte předplněnou injekční stříkačku jako tužku. Rychlým pohybem „jako
při vrhu šipky“ vpíchněte jehlu pod úhlem přibližně 45° do kůže.
Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
Tlačte palcem na píst injekční stříkačky, dokud není podáno celé množství kapaliny. Tiskněte
pomalu a rovnoměrně, držte kůži stále zřasenou.
Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Po vytažení jehly může vmístě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo
vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.
Nepokoušejte se na jehlu znovu nasadit kryt. Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré
předmětyNikdynevyhazujte použitou stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového koše.
Jak aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačkyspasivním ochranným krytem jehly
Vaše předplněná injekční stříkačka je vybavena pasivním ochranným krytem,který chrání před
poraněním jehlou.
Vyjměte krabičku spředplněnou injekční stříkačkou spasivním ochranným krytem jehly
zchladničky.
Vyjměte zkrabičky blistr obsahující předplněnou injekční stříkačku. Pokud krabička obsahuje
blistry svíce než jednou předplněnou injekční stříkačkou, odtrhněte blistr obsahující jednu
předplněnou injekční stříkačku podél perforované strany, zbytek blistrů spředplněnými
injekčnímistříkačkami poté vraťte do krabičky avraťte krabičku zpět do chladničky.
Otevřete blistr obsahující předplněnou injekční stříkačku sloupnutím víčka.
Uchopte předplněnou injekční stříkačku za její tělo avyjměte ji zblistru.
oNeuchopujtestříkačku za šedý kryt jehly ani za píst.
Zkontrolujte, zdaochranný kryt jehly překrývá tělopředplněné injekční stříkačky.
Nezatlačujteochranný kryt jehly přes kryt jehly před podáním injekce. Mohlo by dojít
kaktivaci nebo uzamčení ochranného krytu jehly. Pokud ochranný kryt jehly zakrývá jehlu,
znamená to, že došlo kjeho aktivaci.
Kapalina se musí ohřát na pokojovou teplotu. Během ohřívání na pokojovou teplotu
neodstraňujtezjehly injekční stříkačky kryt.
1Ochranný kryt jehly
2Kryt jehly
3Léčivý přípravek
4Píst
Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistilpoužitelnosti, že není poškozená a kapalina je čirá a není zmrzlá.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud nastane některá znásledujících
situací:
oKrabička je otevřená či poškozená.
oOchranný kryt jehly chybí nebo není nasazený na injekční stříkačce nebo již byl
aktivován.
oLéčivý přípravek je zakalený nebo zbarvený nebo vněm plavou částice.
Prohlédnětepřípravekaž po vyjmutízochranného blistru.
oJakákoli část předplněné injekční stříkačky se jeví prasklá či poškozená nebo došlo
kúniku kapaliny zinjekční stříkačky.
oPředplněná injekční stříkačka spadla. Při pádu mohlo dojít kpoškození injekční
stříkačky, ikdyž toto poškození nevidíte.
oKryt jehly chybí nebo není pevně nasazený.
oUplynula doba použitelnosti vytištěná na štítku.
Ve všechvýše uvedených případech danou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte
apoužijte novou.
Zvolte místo vpichu. Vhodnýmimístykaplikováníinjekcejsou horníčástistehen abřicho
mimooblastpupku. Místa měňtekaždýden.
Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon kdesinfekci.
Uchopte předplněnou stříkačku za tělo ochranného krytu jehly tak, aby zakrytá jehla
směřovala vzhůru.
oNedržteji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.
oNikdy netahejtepíst opačným směrem.
oNesundávejtekryt jehly zpředplněné injekční stříkačky, dokud nejste připravensi přípravek podat.
Sejměte kryt jehly přidržením injekční stříkačky za tělo a opatrným stáhnutím krytusměrem
od sebe, aniž byste jím otáčeljehlu.Netlačtena píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.
Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejtejej.
Druhou rukou uchopte předplněnou injekční stříkačku jako tužku. Rychlým pohybem „jako
při vrhu šipky“ vpíchněte jehlu pod úhlem přibližně 45° do kůže.
Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
Stlačujte píst, zatímco držíte okraj stříkačty prsty, dokud není podána celá dávka. Ochranný
kryt jehly NEBUDE aktivován, dokud nebude podána CELÁ dávka.
Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Vytáhněte jehlu zpokožky, pusťte píst a injekční stříkačkou posouvejte, dokud nebude jehla
kompletně zakryta Po vytažení jehly může vmístě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo
vpichu po injekcina několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.
Nepokoušejte sena jehlu znovu nasadit kryt.Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré
předmětyNikdy nevyhazujte použitou injekční stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového
koše.
Jak aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačkyse zachycovačem jehly
Vaše injekční stříkačka je vybavena zachycovačem jehly, který je navržen tak, aby specificky zabránil
náhodnému poraněníinjekční jehlou po injekčním podání léku. Skládá se z plastového "lapače" jehly,
který je pevně připojen k štítku injekční stříkačky. Dohromady tyto dvě komponenty vytvářejí
Zachycovač jehly vyžaduje konkrétní kroky uživatele k jeho "aktivaci", což jehlu po podání injekce
zneškodní.
Vyjměte krabičku spředplněnou injekční stříkačkou zchladničky.
Vyjměte zkrabičky blistr obsahující předplněnou injekční stříkačku. Pokud krabička obsahuje
blistry svíce než jednou předplněnou injekční stříkačkou, odtrhněte blistr obsahující jednu
předplněnou injekční stříkačku podél perforované strany, zbytek blistrů spředplněnými
injekčnímistříkačkami poté vraťte do krabičky avraťte krabičku zpět do chladničky.
Po vyjmutí zchladničkyotevřete blistr obsahující předplněnou injekční stříkačkuse
zachycovačem jehly sloupnutím krytu.
Uchopte předplněnou injekční stříkačku za její tělo avyjměte ji zblistru.
Nesundávejtekryt jehly zpředplněné injekční stříkačky, dokud nejste připravenpřípravek podat.
Kapalina se musí ohřát na pokojovou teplotu. Během ohřívání na pokojovou teplotu
neodstraňujte zjehly injekční stříkačky kryt.
Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistilpoužitelnosti, že není poškozená a kapalina je čirá a není zmrzlá.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud nastane některá znásledujících
situací:
oKrabička je otevřená či poškozená.
oLéčivý přípravek je zakalený nebo zbarvený nebo vněm plavou částice.
oJakákoli část předplněné injekční stříkačky se jeví prasklá či poškozená nebo došlo
kúniku kapaliny zinjekční stříkačky.
oPředplněná injekční stříkačka spadla. Při pádu mohlo dojít kpoškození injekční
stříkačky, ikdyž toto poškození nevidíte.
oKryt jehly chybí nebo není pevně nasazený.
oUplynula doba použitelnosti vytištěná na štítku.
Ve všech výše uvedených případech danou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte
apoužijte novou.
Zvolte místo vpichu. Vhodnýmimístykaplikováníinjekcejsou horníčástistehen abřicho
mimooblastpupku. Místa měňtekaždýden.
Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon kdesinfekci.
Uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala
vzhůru.
Nedržteji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.
Nikdy netahejtepíst opačným směrem.
Uchopte špičku plastového zachycovače jehly a odtáhněte jej pryč od krytu jehly.
Nesundávejtekryt jehly zpředplněné injekční stříkačky, dokud nejste připravenpřípravek podat.
Sejměte kryt jehly přidržením injekčnístříkačky za tělo a opatrným stáhnutím krytusměrem
od sebe, aniž byste jím otáčeljehlu.Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.
Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejtejej.
Druhou rukou uchopte předplněnou injekční stříkačku jako tužku. Rychlým pohybem „jako
při vrhu šipky“ vpíchněte jehlu pod úhlem přibližně 45° do kůže.
Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
Tlačte palcem na píst stříkačky, dokud není podáno celé množství kapaliny. Tiskněte pomalu a
rovnoměrně, držte kůži stále zřasenou.
Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Umístěte plastový zachycovač proti tvrdému, stabilnímu povrchu a jednou rukou otáčejte
injekční stříkačku směrem vzhůru proti jehle, která je tím tlačena do zachycovače, kde
zaklapne jehly, dokud nebude injekční stříkačka v úhlu více než 45 stupňů k rovnému povrchu, aby byla
trvale nepoužitelná.
Po vytažení jehly může vmístě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo
vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.
Nepokoušejte sena jehlu znovu nasadit kryt.Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré
předmětyNikdynevyhazujte použitou injekční stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového
koše.
JestližejsteužilDomníváte-lise, žejsteužilzdravotnísestru. Nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Retacrit jsou nepravděpodobné.
JestližejstezapomnělPodejte si další injekci, jakmile si to uvědomíte. Pokud do další injekce zbývá méně než jeden den,
vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v běžném režimu. Nezdvojujte injekce, abyste nahradilvynechanou dávku.
Jestliže jste pacientObraťte se na svého lékaře, jelikož kombinace epoetinu zeta a interferonu a ribavirinu vedla ve
vzácných případech ke ztrátě účinku a rozvoji onemocnění zvaného čistá aplazie červené krevní řady
hepatitidou C.
Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícísepoužívánítohoto přípravku,zeptejtesesvéholékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.
4.Možné nežádoucíúčinky
Podobnějako všechnyléky můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí
vyskytnoutu každého.
Okamžitěoznamtesvému lékařinebo zdravotnísestře,pokud sivšimneteněkterého znásledujících
nežádoucích účinků:
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Mohou se projevovat jako zarudlé terčíkovité skvrny nebo
kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na
genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás tyto
příznaky objeví, přestaňte přípravek Retacrit používat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo
vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bodVelmi časté:mohou se vyskytnoutu vícenež1 z10 pacientů.
Průjem
Pocit na zvracení
Zvracení
Horečka
Překrvení dýchacích cest, jako je ucpaný nos a bolest v krku, bylo hlášeno u pacientů s
onemocněním ledvin, kteří dosud nepodstoupili dialýzu.
Časté:mohou se vyskytnoutažu 1 z10 pacientů.
Zvýšeníkrevního tlaku. Mezi známky náhlého zvýšení krevního tlaku může patřit bolest
hlavy, zejména náhléabodavémigrenózníbolestihlavy, pocit zmatenosti nebo záchvaty.
Toto vyžaduje neodkladnou léčbu. Zvýšený krevnítlakmůževyžadovatléčbuléčivými
přípravkyKrevnísraženinyneodkladnou léčbu. Jakopříznakyseu Vás mohouvyskytnoutbolest na hrudi, dušnost a
bolestivé otoky se zarudnutím, zpravidlav oblasti dolníchkončetinKašel
Kožnívyrážky, cožmůžebýtdůsledekalergickéreakce.
Bolest kostí nebo svalů
Příznaky podobné chřipcejako jsou bolest hlavy, bolesti kloubů, pocity slabosti, zimnice,
únavy a závratě. Tyto příznaky mohou být častější na počátku léčby. Pokud se u Vás tyto
příznaky objeví během podání injekce, je možné jim v budoucnu zamezit pomalejším podáním
injekce
Zarudnutí, pálení a bolest v místě podání injekce
Otoky kotníků, chodidel nebo prstů
Bolest paží nebo nohou
Méně časté: mohou se vyskytnoutažu 1 ze100 pacientů.
Vysoké hladiny draslíku, které mohou vyvolávat abnormální srdeční rytmus častý nežádoucí účinek u pacientů na dialýzeZáchvaty
Překrvení nosu nebo dýchacích cest
Alergické reakce
Kopřivka
Vzácné: mohou se vyskytnoutažu 1 z1000 pacientů.
Příznaky čisté aplazie červené krevní řady PRCA znamená neschopnost tvorby dostatku červených krvinek v kostní dřeni. PRCA může
způsobit náhlou a závažnou anemii. Jejími příznaky jsou:
oneobvyklá únava,
opocit závratí,
odušnost.
PRCA byla hlášena velmi vzácně zejména u pacientů s onemocněním ledvin po měsících až
letech léčby přípravkem Retacrit a jinými přípravky, které povzbuzují tvorbu červených
krvinek.
Zejména na začátku léčby u Vás může dojít ke zvýšení počtu malých krevních buněk
tento stav kontrolovat.
Závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
ootok obličeje, rtů, úst, jazyku nebo hrdla
opotíže s polykáním nebo dýcháním
osvědivou vyrážku Krevní potíže, které mohou způsobovat bolest, tmavou barvu moči nebo zvýšenou citlivost
kůže na sluneční světlo Pokud podstupujete hemodialýzu:
Krevní sraženinypravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak nebo komplikovaný žilní přístup.
Krevní sraženinyse mohou rovněž tvořit v dialyzačním přístroji. Váš lékař může rozhodnout
o zvýšení dávek heparinu během dialýzy.
Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste si vědomúčinků nebo pokud zpozorujete jakékoli jiné účinky v průběhu léčby přípravkem Retacrit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Retacrituchovávat
Uchovávejtetentopřípravek mimo dohled adosahdětí.
Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičce a na štítku zaslovem
„EXP“. Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímu dniuvedenéhoměsíce.
Uchovávejte v chladničce jej při pokojové teplotě z chladničky a dosáhla pokojovéteploty Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je přebal poškozen, kapalina je zabarvená nebo v
ní pozorujete plovoucí částice. V takovém případě léčivý přípravek zlikvidujte.
Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejtesesvého
lékárníka, jaknaložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotní
prostředí.
6.Obsah balenía dalšíinformace
CoRetacritobsahuje
–Léčivou látkoujeepoetinzetavaječníkučínskéhokřečíkaRetacrit1000 IU/0,3 mlinjekčníroztok vpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas0,3 mlinjekčníhoroztoku obsahuje1000mezinárodních jednotek
3333 IUepoetinuzetav1 ml.
Retacrit2000IU/0,6mlinjekčníroztokvpředplněné injekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas0,6 mlinjekčníhoroztoku obsahuje2000mezinárodních jednotek
v1ml.
Retacrit3000IU/0,9mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas0,9 mlinjekčníhoroztoku obsahuje3000mezinárodních jednotek
v1ml.
Retacrit4000IU/0,4mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas0,4 mlinjekčníhoroztoku obsahuje4000mezinárodních jednotek
v1ml.
Retacrit5000IU/0,5mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas0,5 mlinjekčníhoroztoku obsahuje5000mezinárodních jednotek
v1ml.
Retacrit6000IU/0,6mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas0,6 mlinjekčníhoroztoku obsahuje6000mezinárodních jednotek
v1ml.
Retacrit8000 IU/0,8 mlinjekčníroztok vpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas0,8 mlinjekčníhoroztoku obsahuje8000mezinárodních jednotek
v1ml.
Retacrit10000 IU/1mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas1 mlinjekčního roztoku obsahuje10000mezinárodních jednotek
v1ml.
Retacrit20000IU/0,5 mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas0,5 mlinjekčníhoroztoku obsahuje20000 mezinárodních jednotek
v1ml.
Retacrit30000 IU/0,75 mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas0,75 mlinjekčníhoroztoku obsahuje30000mezinárodních jednotek
zeta v1ml.
Retacrit40000 IU/1mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
předplněnáinjekčnístříkačkas1mlinjekčního roztoku obsahuje40000mezinárodních jednotek
v1ml.
Dalšími složkamijsou dihydráthydrogenfosforečnanu sodného, dihydrátdihydrogenfosforečnanu
sodného, chlorid sodný 20,glycin, leucin, izoleucin,threonin, kyselinaglutamová, fenylalanin fenylalanin”Jak přípravek Retacritvypadá a co obsahujetoto balení
Retacritjedodávánjako čirý, bezbarvýinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačcespřipevněnou
jehlou.
Předplněnéinjekčnístříkačkyobsahují0,3až1 mlroztoku vzávislostina obsahuepoetinu zeta"CoRetacritobsahuje"Jedno baleníobsahuje1 nebo 4 nebo6 předplněných injekčních stříkaček s nebo bez krytu jehly zachycovače jehlyVícečetné balení obsahuje 4 Držitelrozhodnutíoregistraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
STADAArzneimittelAG
Stadastrasse2-D-61118 Bad Vilbel
Německo
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 10291Prigorje Brdovečko
Chorvatsko
Dalšíinformaceotomto přípravku získáteu místníhozástupcedržitelerozhodnutío registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel:+370 5251 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 PFIZER PHARMAGmbH
Tel: + 49 Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ:+ 30 210 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 France
Pfize
Tél: + 33 Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +357 22 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 Tato příbalová informacebyla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobnéinformaceotomto léčivémpřípravku jsou kdispozicinawebovýchstránkáchEvropské
agenturyproléčivépřípravkyhttp://www.ema.europa.eu.