Rennie plus Pro děti, pediatrická populace

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rennie Plus 625 mg/73,5 mg/150 mg žvýkací tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje acidum alginicum 150 mg, calcii carbonas 625 mg a magnesii
subcarbonas ponderosus 73,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem
Jedna žvýkací tableta obsahuje 14 mg sodíku, 230 mg sacharózy a 555,22 mg glukózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta (tableta)

Téměř bílé mramorované kulaté tablety, z obou stran ploché se zešikmenými hranami.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba potíží, které provázejí gastroezofageální reflux a hyperaciditu, např. regurgitace
a pálení žáhy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvyklou dávkou jsou 2 žvýkací tablety. Tablety je nejlépe rozžvýkat vždy jednu hodinu po jídle a
večer před spaním. Další dávku je možné užít v mezidobí v případě pálení žáhy. Maximální denní dávka
uhličitanu vápenatého 8 gramů (odpovídá 12 tabletám) se nesmí překračovat a přípravek se nemá užívat
déle než 2 týdny. Přípravek je určen pouze pro dospělé a děti starší 12 let.

Jako v případě ostatních antacid, pokud příznaky přetrvávají déle než 14 dnů i přes kontinuální terapii,
je doporučeno znovu zvážit diferenciální diagnostiku, aby se vyloučilo vážnější onemocnění.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití viz bod 4.4.

4.3 Kontraindikace

▪ Závažná renální insuficience
▪ Hyperkalcémie a/nebo onemocnění vedoucí k hyperkalcémii
▪ Preexistující hypofosfatémie
▪ Nefrolitiáza způsobená ledvinovými kameny obsahujícími depozita vápníku
▪ Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání.
Pokud příznaky přetrvávají nebo dojde jen k jejich částečnému zmírnění, je třeba vyhledat lékaře.
Stejně jako jiná antacida, může i přípravek Rennie Plus maskovat případnou malignitu žaludku.

Rennie Plus nemá být užíván v následujících případech:
▪ hyperkalciurie
▪ u pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba postupovat se zvýšenou opatrností
▪ pokud tito pacienti užívají přípravek Rennie Plus, je zapotřebí pravidelně monitorovat
plazmatickou koncentraci vápníku, fosfátů a hořčíku

Obecně musí být antacida obsahující vápník užívána s opatrností pacienty trpícími zácpou, hemoroidy
a sarkoidózou.

Dlouhodobější užívání vysokých dávek se může projevit nežádoucími účinky jako je hyperkalcémie,
magnesémie a tzv. milk-alkali syndrom, zejména u pacientů s renální nedostatečností.
Přípravek se nemá užívat současně s velkým množstvím mléka nebo mléčných výrobků.

Při dlouhodobém užívání se zvyšuje riziko vzniku ledvinových kamenů.
V literatuře byla v ojedinělých případech zaznamenána možná spojitost mezi uhličitanem vápenatým a
apendicitidou, gastrointestinálním krvácením, střevní obstrukcí nebo edémem.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo
se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 14 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 0,7 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg sacharózy a přibližně 555,22 mg glukózy (včetně dextrátů)
v jedné tabletě. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Pokud symptomy přetrvávají i po 14 dnech, je třeba tuto situaci konzultovat s lékařem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Změna acidity žaludeční šťávy, k níž dochází např. při užívání antacid, může ovlivnit rychlost a míru
absorpce současně podávaných léčiv. Bylo prokázáno, že antacida obsahující vápník a hořčík brání
absorpci některých antibiotik (např. tetracyklinů a chinolonů); srdečních glykosidů (např. digoxinu,
digitoxinu); bisfosfonátů; dolutegraviru, levothyroxinu a eltrombopagu.

Soli vápníku snižují absorpci fluoridů a přípravků obsahujících železo. Soli vápníku a soli hořčíku
mohou bránit absorpci fosfátů.

Thiazidová diuretika snižují vylučování vápníku močí. Vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcémie
je při současném užívání thiazidových diuretik zapotřebí pravidelně monitorovat hladinu vápníku v séru.

Kvůli možným změnám rychlosti absorpce současně podávaných léčivých přípravků se doporučuje
neužívat antacida ve stejnou dobu, ale až za 1 až 2 hodiny po užití jiných léčivých přípravků.

Vliv na laboratorní parametry
Užívání antacid může ovlivnit fyziologické hodnoty/analýzy: pH močového systému se může zvýšit,
zatímco koncentrace fosfátů a draslíku v séru se může při nadměrném a dlouhodobém užívání snížit.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Po užití uhličitanu vápenatého, uhličitanu hořečnatého a kyseliny alginové v těhotenství nebylo dosud
pozorováno žádné zvýšené riziko vzniku vrozených defektů.
Rennie Plus je možné užívat i v těhotenství, musí však být postupováno v souladu s pokyny.
Maximální doporučená denní dávka se nemá užívat déle než 2 týdny (viz bod 4.2).
Těhotné ženy se mají vyvarovat nadměrnému příjmu mléka a mléčných výrobků, aby se předešlo
předávkování vápníkem.
V případě vysokých dávek, dlouhodobého užívání nebo renální insuficience nemůže být riziko
hyperkalcémie a/nebo hypermagnesémie úplně vyloučeno.

Kojení
Vápník a hořčík se vylučují do mateřského mléka.
Přípravek je obecně považován za bezpečný v období kojení, pokud je užíván v doporučených dávkách.

Fertilita
Není znám žádný důkaz, který by naznačoval, že při doporučené dávce má Rennie Plus nežádoucí
účinky na plodnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nepředpokládá se, že by měl přípravek Rennie Plus vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému:
Hypersensitivní reakce byly hlášeny velmi vzácně. Mezi klinické symptomy patří vyrážka, pruritus,
kopřivka, angioedém, dyspnoe a anafylaxe.

Poruchy metabolismu a výživy:
Dlouhodobé užívání vysokých dávek může mít za následek hypermagnézemii nebo hyperkalcémii a
alkalózu (gastrointestinální příznaky jako je nauzea, zvracení, únava, zmatenost, polyurie, polydipsie,
dehydratace), a to především u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dlouhodobé užívání vysokých dávek
uhličitanu vápenatého spolu s mlékem může vést k Burnettovu syndromu (tzv. milk-alkali syndrom).

Gastrointestinální poruchy:
Může se vyskytnout nauzea, zvracení, žaludeční potíže, zácpa a průjem.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Může dojít ke svalové slabosti.

Nežádoucí účinky vyskytující se pouze v souvislosti s milk-alkali syndromem (viz bod 4.9)
Gastrointestinální poruchy:
V souvislosti s milk-alkali syndromem může dojít k ageuzii.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
V souvislosti s milk-alkali syndromem se mohou objevit kalcinóza a astenie.

Poruchy nervového systému:
V souvislosti s milk-alkali syndromem se může objevit bolest hlavy.

Poruchy ledvin a močových cest:
V souvislosti s milk-alkali syndromem se může objevit azotémie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin může vést dlouhodobé užívání vysokých dávek uhličitanu
vápenatého a uhličitanu hořečnatého k renální insuficienci, hypermagnesémii, k hyperkalcémii
a alkalóze, což může vést ke gastrointestinálním symptomům (nauzea, zvracení, zácpa) a ke svalové
slabosti. V těchto případech je třeba lék vysadit a dodat dostatečné množství tekutin. Ve vážných
případech předávkování (např. milk-alkali syndrom) mohou být nutné jiné způsoby rehydratace (např.
infuze).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacida, jiné kombinace, ATC kód: A02 AX

Rennie Plus je kombinací dvou antacid (uhličitanu vápenatého a uhličitanu hořečnatého) a kyseliny
alginové.

Účinek přípravku Rennie Plus je lokální a nezávisí na systémové absorpci.

Uhličitan vápenatý má rychlý, dlouhotrvající účinek a vysokou neutralizační schopnost. Tento účinek
je zesílen uhličitanem hořečnatým, který má rovněž vysokou neutralizační schopnost.
U zdravých dobrovolníků došlo k významnému vzestupu pH žaludečního obsahu během 2 minut.
Celková neutralizační kapacita 2 tablet přípravku je 29 mEq/H+ (titrace do koncového pH=2,5). Kromě
neutralizačního účinku antacid vzniká díky přítomné kyselině alginové, obsažené v přípravku Rennie
Plus, viskózní gel, který na povrchu žaludečního obsahu tvoří fyzickou bariéru a brání refluxu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vápník a hořčík
V žaludku: uhličitan vápenatý a uhličitan hořečnatý reagují s žaludeční kyselinou a tvoří rozpustné soli.
Z těchto (rozpustných) solí může být vápník a hořčík absorbován. Stupeň absorpce je však závislý na
pacientovi a na dávce. Absorbuje se přibližně 10 % vápníku a 15–20 % hořčíku.
Malé množství vstřebaného vápníku a hořčíku je u zdravých osob obvykle rychle vyloučeno ledvinami.
V případě poruchy funkce ledvin se může zvýšit koncentrace vápníku a hořčíku v séru.
Působením různých trávicích šťáv mimo žaludek se rozpustné soli ve střevě mění v nerozpustné soli,
které jsou vylučovány stolicí.

Alginová kyselina
Po perorálním užití není kyselina alginová v gastrointestinálním traktu konvertována; 80-100 %
polknutého množství je vyloučeno. Absorpce alginových solí je zanedbatelná.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie týkající se přípravku Rennie Plus nejsou k dispozici. Dostupné předklinické údaje
ke každému účinku založené na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podání, genotoxicity
nebo karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily při terapeutických dávkách pro
člověka žádné zvláštní riziko.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogenuhličitan sodný
Sacharóza
Monohydrát glukózy
Povidon
Mastek
Magnesium stearát
Dextrát
Citronové aroma (obsahuje citronovou silici, limetovou silici, silici oplodí sladkého pomeranče,
levomenthol, vanilin, maltodextrin, arabskou klovatinu, kyselinu askorbovou, butylhydroxyanisol)
Aroma máty peprné (obsahuje silici máty peprné, maltodextrin, arabskou klovatinu, oxid křemičitý)
Sodná sůl sacharinu

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn
před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Stripy z LDPE /hliníkové fólie.

Balení po 12, 18, 24, 30, 36 a 48 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o
Siemensova 155 00 Praha 5 – Stodůlky
Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/276/20-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 6.