Relistor Užívání po expiraci, upozornění a varování

Závažnost a zhoršení příznaků
Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.

Dojde-li v průběhu léčení k vážnému nebo přetrvávajícímu průjmu, pacientovi má být doporučeno,
aby nepokračoval v terapii methylnaltrexonium-bromidem a poradil se se svým lékařem.

Obstipace nesouvisející s používáním opioidů
Účinnost methylnaltrexonium-bromidu byla studována u pacientů s obstipací vyvolanou opioidy.
Přípravek Relistor by neměl být proto používán u pacientů k léčbě obstipace, která s použitím opioidů
nesouvisí.

Rychlý nástup defekace
Údaje z klinických studií svědčí o tom, že léčení methylnaltrexonium-bromidem může vést
k rychlému nástupu
Trvání léčby

Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním
Podávání methylnaltrexonium-bromidu nebylo u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním v
klinických studiích studováno déle než po dobu 4 měsíců, a proto by měl být podáván pouze po časově
omezené období
Pacienti s poškozením funkce jater nebo ledvin
Podávání methylnaltrexonium-bromidu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebo pacientům s
poruchou funkce ledvin v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu se nedoporučuje
Gastrointestinální Methylnaltrexonium-bromid se má používat s opatrností u pacientů s potvrzenými lézemi GI traktu
nebo s podezřením na ně.

Použití methylnaltrexonium-bromidu u pacientů s kolostomií, peritoneálním katetrem, aktivní
divertikulární chorobou nebo s fekálním zaklíněním nebylo studováno. Proto má být přípravek
Relistor podáván těmto pacientům s opatrností.

Po uvedení na trh byly po použití methylnaltrexonium-bromidu hlášeny případy gastrointestinální
perforace u pacientů, jejichž onemocnění mohla být spojena s lokalizovaným nebo difúzním snížením
strukturální integrity stěny gastrointestinálního traktu peritoneální metastázymethylnaltrexonii bromidu u pacientů s těmito onemocněními nebo s onemocněními, které by mohly
vést ke zhoršení integrity stěny gastrointestinálního traktu sledováni s ohledem na těžkou, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha; methylnaltrexonium-
bromid má být vysazen, pokud se tyto příznaky objeví.

Vysazení opioidů
U pacientů používajících methylnaltrexonim-bromidu byly zaznamenány příznaky po vysazení
opioidů, včetně hyperhidrózy, zimnice, zvracení, bolesti břicha, palpitace a návalů horka. Pacienti s
narušenou hematoencefalickou bariérou mohou být vystaveni zvýšenému riziku při vysazení opioidů
a/nebo snížené analgezii. To je třeba vzít v úvahu při předepisování methylnaltrexonim-bromidu u
těchto pacientů.

Obsah sodíku
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku