Relistor Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka. V některých neklinických studiích na psech byly pozorovány účinky na srdce akčního potenciálu Purkyňových vláken nebo prodloužení QTc intervaluúčinku není znám; zdá se však, že lidský srdeční kaliový iontový kanál
Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150 mg/kg/den vedly ke snížení fertility u potkanů.
Dávky až do 25 mg/kg/den 0,3 mg/kg
Nebyla prokázána teratogenita u potkanů ani králíků. Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce
150/100 mg/kg/den u potkanů vedly ke snížení porodní hmotnosti mláďat; dávky až do 25 mg/kg/den
na průběh porodu, porod, přežívání ani na růst mláďat.

Methylnaltrexonium-bromid se vylučuje do mateřského mléka u potkanů.

Studie byly provedeny u mláďat potkanů a psů. Po intravenózní injekci methylnaltrexonium-bromidu
bylo zjištěno, že mláďata potkanů jsou citlivější na toxicitu související s methylnaltrexonium-
bromidem než dospělí potkani. U mláďat potkanů, kterým byl podáván intravenózně
methylnaltrexonium-bromid po dobu 13 týdnů, se nežádoucí klinické příznaky namáhavý dech{AUC} u dospělého člověka při subkutánní dávce 0,15 mg/kgpodobnou toxicitu u dospělých potkanů nebo u dospělých potkanů při dávce 5 mg/kg/den se nevyskytly žádné nežádoucí účinky resp. 7,8násobek expozice {AUC} u dospělého člověka při subkutánní dávce 0,15 mg/kg
Po podávání intravenózních injekcí methylnaltrexonium-bromidu po dobu 13 týdnů byla u mladých i
dospělých psů pozorována podobná toxicita související s methylnaltrexonium- bromidem. U
dospělých a mladých psů, kteří dostávali methylnaltrexonium-bromid v dávce 20 mg/kg/den, byly
pozorovány klinické příznaky CNS toxicity a prodloužení intervalu QTc. U mláďat ani u dospělých
psů se při dávce 5 mg/kg/den 0,15 mg/kg