Regulon Vedlejší a nežádoucí účinky

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Další nežádoucí účinky byly hlášeny u uživatelek CHC; ty jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.
Stejně jako u všech CHC se mohou objevit změny vaginálního krvácení, zvláště během prvních
měsíců užívání. To může zahrnovat změny ve frekvenci (nepřítomnost, méně časté, více časté nebo
kontinuální), intenzitě (snížená nebo zvýšená) nebo trvání.
V tabulce níže jsou uvedeny možné související nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl hlášen u žen
užívajících přípravek Regulon nebo CHC Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd
orgánových systémů a četnosti; časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100) a vzácné
(≥1/10000 až < 1/1 000).
Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a
výživy
retence tekutin
Psychiatrické poruchy despresivní nálada,
změny nálady
snížení libida zvýšení libida
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy migréna
Poruchy oka nesnášenlivost
kontaktních čoček
Cévní poruchy žilní
tromboembolismus,
arteriální
tromboembolismus
Gastrointestinální poruchy nauzea,
bolest břicha
zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
vyrážka, kopřivka erythema nodosum,
erythema multiforme
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
bolest prsů,
citlivost prsů
zvětšení prsů vaginální výtok,
sekrece z prsů
Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti
snížení tělesné
hmotnosti
1 Pro popis nežádoucích účinků jsou uvedeny nejvhodnější termíny MedDRA. Synonyma a související stavy
nejsou uvedeny, ale měly by být též brány v úvahu.

14/17
Interakce
Výsledkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí může být krvácení z
průniku a/nebo selhání antikoncepčního účinku (viz bod 4.5).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek