Regulon Vedlejší a nežádoucí účinky

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Další nežádoucí účinky byly hlášeny u uživatelek CHC; ty jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.
Stejně jako u všech CHC se mohou objevit změny vaginálního krvácení, zvláště během prvních
měsíců užívání. To může zahrnovat změny ve frekvenci (nepřítomnost, méně časté, více časté nebo
kontinuální), intenzitě (snížená nebo zvýšená) nebo trvání.
V tabulce níže jsou uvedeny možné související nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl hlášen u žen
užívajících přípravek Regulon nebo CHC1. Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd

orgánových systémů a četnosti; časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
.
Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy metabolismu
a výživy
retence tekutin
Psychiatrické poruchy despresivní
nálada,
změny nálady
snížení libida zvýšení libida
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy

migréna
Poruchy oka nesnášenlivost
kontaktních čoček

Cévní poruchy žilní
tromboembolismus,
arteriální
tromboembolismus

Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
bolest břicha

zvracení,
průjem

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka,
kopřivka
erythema nodosum,
erythema multiforme


Poruchy
reprodukčního systému
a prsu
bolest prsů,
citlivost prsů

zvětšení prsů

vaginální výtok,
sekrece z prsů

Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti
snížení tělesné
hmotnosti

Pro popis nežádoucích účinků jsou uvedeny nejvhodnější termíny MedDRA. Synonyma a související stavy
nejsou uvedeny, ale měly by být též brány v úvahu.
Interakce
Výsledkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí může být krvácení
z průniku a/nebo selhání antikoncepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek