Regulon Dávkování a způsob podání

Dávkování
Jak užívat přípravek Regulon
Tablety se užívají v označeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby
vodou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového blistru
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během této doby obvykle dojde ke krvácení
z vysazení. Toto krvácení se obvykle objeví zhruba za 2-3 dny po užití poslední tablety a nemusí
skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.

Jak zahájit užívání přípravku Regulon
Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního
krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního
cyklu bariérovou metodu kontracepce.
Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální
kontraceptivum-COC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Žena má zahájit užívání přípravku Regulon nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní
tablety (poslední tablety s obsahem léčivé látky) předchozího kombinovaného hormonálního

kontraceptiva (CHC). Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo
po období užívání placebo tablet předchozího CHC.
V případě předchozího užívání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti žena má zahájit
užívání přípravku Regulon v den jejich odstranění, nejpozději však v den, kdy by měla být provedena
další aplikace.
Pokud žena používala předchozí metodu bez přerušení a správně a pokud si je zcela jistá, že není
těhotná, může ze své předchozí kontracepce přejít kterýkoli den cyklu.
Interval bez hormonů předchozí metody by nikdy neměl být delší, než je jeho doporučená délka.
Všechny kontracepční metody (transdermální náplast, vaginální kroužek) nemusí být ve všech státech
EU na trhu.
Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (minipilulka-tableta obsahující jen
progestogen, injekce, implantát) nebo z intrauterinního systému uvolňující progestogen (IUS)
Z minipilulky může žena přejít na užívání přípravku Regulon kdykoli (z implantátu nebo z IUS v den
jejich vyjmutí; z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto
případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu
kontracepce.
Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.
Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Kojící ženy viz bod 4.6.
Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve
druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba ženě doporučit, aby po dobu prvních 7 dnů
užívání tablet použila navíc bariérovou metodu kontracepce. Pokud však již předtím došlo
k pohlavnímu styku, je třeba před zahájením užívání tablet vyloučit těhotenství, nebo musí žena
vyčkat na první menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet
Pokud se užití kterékoli tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana snížena. Žena
musí užít tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, a další tablety pak užije v obvyklou dobu.
Je-li užití tablet opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Při dalším
postupu se lze řídit následujícími dvěma základními pravidly:
1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofýzo-ovariální osy je třeba 7 dnů
nepřerušovaného užívání tablet.
V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:
1. týden
Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou denní dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo
v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání tablet, tím větší je riziko
otěhotnění.
2. týden

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala
tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou
nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit další
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.
3. týden
Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti
kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany.
Bude-li se žena řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila
všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a
použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.
1. Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání tablet
z následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího blistru tzn. mezi blistry není
žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru, ale
během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval 7 dnů
bez užívání tablet včetně dnů, kdy byla tableta vynechána, a následuje užívání z dalšího blistru.
Pokud žena zapomene užít tabletu a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním
intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě zvracení a závažného průjmu
Pokud dojde k závažným gastrointestinálním potížím, může být absorpce účinných látek neúplná, a
proto by se měla použít navíc další kontracepční opatření.
Dojde-li během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce účinných látek může být neúplná, a v
tom případě lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2. Nechce-li žena narušit
obvyklé schéma užívání tablet, musí užít tabletu(y) z jiného blistru.

Jak posunout nebo oddálit krvácení
Přípravek není indikován k oddálení krvácení. Pokud je však ve výjimečných případech potřeba
oddálit krvácení, musí žena pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Regulon bez
intervalu bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého blistru. Během
této doby může žena pozorovat špinění nebo krvácení z průniku. Po sedmidenním intervalu bez
užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Regulon.
Přeje-li si žena přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila stávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.
Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet
během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení
menstruace).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Regulon u dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.