Refacto af Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Prášek
Sacharosa
Dihydrát chloridu vápenatého
Histidin
Polysorbát Chlorid sodný
Rozpouštědlo
Chlorid sodný
Voda proinjekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky včetně jiných infuzních roztoků.
Smí se použít pouze dodaný infuzní set, neboť se může vyskytnout selhání léčby jako důsledek
adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchyněkterého infuzního vybavení.
6.3Doba použitelnosti
roky
Přípravek může být jednorázově vyjmut z chladničky a uložen při pokojové teplotě maximálně na dobu 3měsíců. Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky,
ale musí být spotřebován nebo zlikvidován.
Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 3 hodin při teplotě do
25ºC.
ReFacto AF 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
Přípravek neobsahuje protimikrobní přísadua rekonstituovaný přípravek musí být použitý ihned,
nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci. Jiné doby a podmínky uchovávání jsou vodpovědnosti
uživatele.
ReFacto AF 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU, 3000IUprášek arozpouštědlo pro injekční roztok
vpředplněné injekční stříkačce
Přípravek neobsahuje protimikrobní přísadua rekonstituovaný přípravek musí být použitý ihned,
nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci nebo po odstranění šedého víčka. Jiné doby a podmínky
uchovávání jsou vodpovědnosti uživatele.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
ReFacto AF 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU, 3000IU prášek arozpouštědlo proinjekční roztok
vpředplněné injekční stříkačce
Uchovávejte a převážejte vchladu Uchovávejte přípravekvkrabičce, aby byl chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu a obsah balení
ReFacto AF 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IUprášku v10 ml injekční lahvičce a odtrhávacím uzávěrem spístovou zátkou souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
ReFacto AF 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU, 3000IU prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
vpředplněné injekční stříkačce
250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU nebo 3000IU lyofilizovaného prášku ve vrchním zásobníku a4ml
rozpouštědla ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky pístem auzávěrem, jedno táhlo spístemksestavení, polypropylenové odvzdušněné sterilní víčko,
sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast agázový polštářek.
Velikost balení: 1souprava.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
ReFacto AF 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lyofilizovaný prášek vinjekční lahvičce se musí rekonstituovatpřiloženým rozpouštědlem [roztok
chloridu sodného 9 mg/ml adaptéru lahvičky. Lahvičkou jemně otáčejte, až se veškerý prášek rozpustí.Další informace o
rekonstituci a podání jsou, prosím, k dispozicivpříbalové informaci, viz bodPo rekonstituci se roztok nasaje zpět do injekční stříkačky. Roztok ječirý nebo mírně opalescentní a
bezbarvý. Pokud roztok obsahuje viditelné částice nebo je pozorováno zbarvení, musí být zlikvidován.
ReFacto AF 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU, 3000IU prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
vpředplněné injekční stříkačce
Lyofilizovaný prášek ve vrchním zásobníku předplněné injekční stříkačky musí být rozpuštěn
vrozpouštědle [roztok chloridu sodného 9mg/mlstříkačky. Předplněnou injekční stříkačkou jemně otáčejte, až se veškerý prášek rozpustí. Další
informace orekonstituci apodání jsou, prosím, kdispozici vpříbalové informaci, viz bod Po rekonstituci bude roztokčirý nebo mírně opalescentní abezbarvý. Pokud roztok obsahuje viditelné
částice nebo je pozorováno zbarvení, musí být zlikvidován.
Přípravek po rozpuštění obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis apodávání přípravku, jakož ipři délce jeho uchovávání vobalu zPVC po rekonstituci. Je důležité
přesně dodržovat doporučení uvedená vbodě 6.Veškerýnepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.