Recoxa Vedlejší a nežádoucí účinky

a) Obecný popis

Klinická studie a epidemiologické údaje naznačují, že podávání některých NSA (zejména ve vysokých
dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným nárůstem rizika arteriálních
trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.




Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se vyskytnout peptické vředy,
perforace nebo GI krvácení, někdy smrtelné, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání
přípravku byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, meléna,
hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci (viz bod 4.4). Méně často
byla pozorována gastritida.

Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická
epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedených níže jsou založeny na odpovídajících výskytech
hlášených nežádoucích účinků ve 27 klinických studiích při léčbě trvající nejméně 14 dní. Informace
jsou založeny na klinických studiích zahrnujících 15 197 pacientů léčených denní perorální dávkou
meloxikamu 7,5 nebo 15 mg ve formě tablet nebo tobolek po dobu až 1 roku.
Zahrnuty jsou i nežádoucí účinky, které vyšly najevo po uvedení na trh jako důsledek hlášení
získaných v souvislosti s podáváním přípravku.

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky meloxikamu podle jejich frekvence výskytu: velmi časté
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

b) Tabulka nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: anemie
Vzácné: abnormální krevní obraz (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek), leukopenie,
trombocytopenie
Byly hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy (viz bod c).

Poruchy imunitního systému
Méně časté: alergické reakce jiné než anafylaktické nebo anafylaktoidní
Není známo: anafylaktické/anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchy
Vzácné: poruchy nálady, noční můry
Není známo: stav zmatenosti, dezorientace

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Méně časté: závrať, ospalost

Poruchy oka
Vzácné: poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, konjunktivitida

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: vertigo
Vzácné: tinnitus

Srdeční poruchy
Vzácné: palpitace
V souvislosti s léčbou NSA bylo hlášeno selhání srdce.

Cévní poruchy
Méně časté: zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.4), zrudnutí

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy



Vzácné: astma u určitých jedinců s alergií na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné NSA

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: gastrointestinální poruchy jako je dyspepsie, nauzea, zvracení, bolesti břicha, zácpa,
plynatost, průjem
Méně časté: okultní nebo makroskopické gastrointestinální krvácení, stomatitida, gastritida, říhání
Vzácné: kolitida, gastroduodenální vředy, ezofagitida
Velmi vzácné: gastrointestinální perforace
Není známo: pankreatitida

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být v některých případech závažné a
potenciálně fatální zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: poruchy funkce jater (např. zvýšení hladin aminotransferáz nebo bilirubinu)
Velmi vzácné: hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: angioedém, pruritus, vyrážka
Vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, urtikarie
Velmi vzácné: bulózní dermatitida, erythema multiforme
Není známo: fotosenzitivní reakce

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence sodíku a vody, hyperkalemie (viz body 4.4 a 4.5), abnormální výsledky testu
renálních funkcí (zvýšení hladin sérového kreatininu a/nebo sérové urey)
Velmi vzácné: akutní selhání ledvin zejména u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4)

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: ženská neplodnost, opožděná ovulace

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: edém včetně otoku dolních končetin

c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo často se vyskytující nežádoucí účinky

Byly hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy u pacientů léčených meloxikamem a jinými
potenciálně myelotoxickými přípravky (viz bod 4.5).

d) Nežádoucí účinky, které zatím nebyly pozorovány v souvislosti s podáváním tohoto přípravku, ale
obecně je známo, že je způsobují jiné látky ze skupiny

Organické renální poškození pravděpodobně vedoucí k akutnímu selhání ledvin: byly hlášeny velmi
vzácné případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární
nekrózy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek