Recoxa Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj zárodku a plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdečních malformací po
užívání inhibitoru syntézy prostaglandinů v raném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulární
malformace se zvýšilo z necelého 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje
s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede



k vyšším ztrátám zárodků v období před implantací i po ní a ke zvýšené embryonální/fetální úmrtnosti.
Kromě toho byl u zvířat ošetřovaných v organogenetickém období inhibitory syntézy prostaglandinů
zjištěn zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Od 20. týdne těhotenství může užívání meloxikamu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství meloxakampodáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud meloxikam
užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má
užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání meloxikamu po dobu několika dnů od 20.
gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu
oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce
ductus arteriosus má být podávání meloxikamu ukončeno.

Ve třetím trimestru těhotenství může použití jakéhokoliv inhibitoru syntézy prostaglandinů vyvolat u
plodu:
- kardiopulmonální toxicitu (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze);
- poruchu funkce ledvin, která může vést až k selhání ledvin s oligohydramniózou (viz výše);
u matky a novorozence na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení, antiagregační účinek se může objevit dokonce při velmi
nízkých dávkách;
- inhibici děložních kontrakcí, což vede ke zpoždění nebo prodloužení porodu;
Proto je přípravek Recoxa ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení
Přestože nejsou k dispozici žádné specifické zkušenosti s meloxikamem, je známo, že NSA přechází
do mateřského mléka. Podání se proto u kojících žen nedoporučuje.

Fertilita
Použití meloxikamu, stejně jako jiných léčivých přípravků, o kterých je známo, že působí jako
inhibitory cyklooxygenázy/syntézy prostaglandinů, může ovlivnit ženskou fertilitu a nedoporučuje se
ženám, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro
neplodnost, je třeba zvážit vysazení meloxikamu.