Ravata Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících mladších 15 let nebyly stanoveny. Nejsou k
dispozici žádné údaje.
Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15-17) má být tato věková skupina v průběhu
léčby více pečlivě sledována.

Způsob podání

Lék se aplikuje pod jazyk: Lékař musí pacienta důkladně poučit, že podání pod jazyk je jediným
účinným a bezpečným způsobem podání léku. Tableta musí být držena pod jazykem, dokud se úplně
nerozpustí, což obvykle trvá 5 až 10 minut. Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo pití,
dokud se tableta úplně nerozpustí.
Dávka se skládá z několika tablet přípravků Ravata 2 mg a Ravata 8 mg, které mohou být umístěny
pod jazyk všechny najednou nebo ve dvou rozdělených dávkách; druhá dávka má být umístěna pod
jazyk ihned po rozpuštění první dávky. Specifické instrukce o dávkování v průběhu zahájení léčby,
stabilizace a udržovací terapie, naleznete v bodě pod názvem „Zahájení léčby (Indukce)“ a „Úprava
dávkování a udržovací léčba“.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Děti a dospívající do 15 let.
- Závažná respirační insuficience.
- Těžká porucha funkce jater.
- Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
- Kombinace s methadonem, opioidními analgetiky stupně III, naltrexonem, nalmefenem (viz
bod 4.5).



4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek je doporučen pouze pro léčbu závislosti na drogách opioidního typu.

Použití u dospívajících
Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15 - 17) mají být pacienti v této věkové
skupině v průběhu léčby více pečlivě sledováni.

Doporučuje se též, aby léčbu předepsal lékař, který zajistí úplnou kontrolu léčby pacienta závislého na
opioidech.

Nesprávné použití, zneužití a jiné odchýlení od použití
Podobně jako jiné opioidy, legální i nelegální, může být buprenorfin zneužit. Některá rizika
nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, šíření krví přenosných virových nebo
lokalizovaných a systémových infekcí, respirační deprese a poškození jater. Zneužití buprenorfinu
někým jiným, než určeným pacientem představuje další riziko nově závislých jedinců, kteří užívají
buprenorfin jako primární zneužívanou drogu, k tomu může dojít, pokud je lék distribuován pro
nedovolené použití přímo určeným pacientem, nebo když lék není chráněn proti krádeži.
V případě intravenózního používání drog byly hlášeny lokální reakce, někdy septické (absces,
celulitida), a potenciálně závažné akutní hepatitidy a jiné akutní infekce, jako je pneumonie a
endokarditida.

Suboptimální léčba buprenorfinem může podnítit zneužití léku pacientem, což vede k předávkování
nebo vysazení léčby. Pacient, který je poddávkován buprenorfinem, může v reakci na nekontrolované
abstinenční příznaky pokračovat jejich samoléčením opiáty, alkoholem nebo jinými sedativy-
hypnotiky, jako jsou benzodiazepiny.

Aby se minimalizovalo riziko zneužití, špatného užití a jiného použití, má lékař při předepisování a
výdeji buprenorfinu přijmout vhodná opatření, jako je nepředepisovat více balení na začátku léčby a
má provádět sledování pacienta při návštěvách s klinickým monitorováním, podle potřeb pacienta.

Poruchy dýchání spojené se spánkem
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
(CSA) a hypoxemie spojené se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce.
Je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.

Respirační deprese
Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese, zejména při podání buprenorfinu v
kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5), nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je
předepsáno. Úmrtí byla rovněž hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších
tlumivých látek, jako je alkohol nebo jiné opioidy. Pokud je buprenorfin podán některým jedincům
bez závislosti na opioidech, kteří nejsou tolerantní na účinky opioidů, může potenciálně dojít k fatální
respirační depresi.
Tento přípravek má být používán s opatrností u pacientů s astmatem nebo respirační nedostatečností
(např chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie,
hyperkapnie, preexistující respirační deprese nebo kyfoskolióza (zakřivení páteře vedoucí k
potenciální dušnosti)),
Pacienti s fyzickými a / nebo farmakologickými rizikovými faktory uvedenými výše mají být
monitorováni a může být zváženo snížení dávky.
Buprenorfin může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit závažné, i fatální, respirační
deprese u dětí a osob bez závislosti. Pacienti musí být upozorněni, aby uložili blistr bezpečně, aby
nikdy neotvírali blistr předem, aby udržovali přípravek mimo dosah dětí a dalších členů domácnosti a
neužívali tento přípravek před dětmi. V případě náhodného požití nebo podezření na požití je třeba
okamžitě kontaktovat lékařskou pohotovost.



Útlum CNS
Buprenorfin může způsobit ospalost, zvláště při použití společně s alkoholem nebo látkami tlumícími
centrální nervový systém (jako benzodiazepiny, uklidňující léčiva, sedativa nebo hypnotika) (viz bod