Ratiograstim Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová
Chlorid sodný
Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Ratiograstim se nesmí ředit roztokem chloridu sodného.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Rozpuštěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěný, jak je uvedeno
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu
24 hodin při teplotě 2 °C – 8 ºC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po
naředění. Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho
uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat
24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
V rámci doby použitelnosti a pro účely ambulantního použití lze přípravek vyjmout z chladničky
dny. Pokud přípravek není použit do 4 dnů, je možné jej vrátit do chladničky uplynutí doby použitelnosti. Jsou-li injekční stříkačky uchovávány při teplotě nad 8 °C po dobu delší
než 4 dny, je nutné je zlikvidovat.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla třídy I s trvale připojenou injekční jehlou z
nerezavějící oceli s nebo bez bezpečnostního zařízení chránícího před poraněním jehlou a
opakovaným použitím.

Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo vícečetné
balení po 10
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok
Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku nebo vícečetné
balení po 10
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokud je třeba, může být Ratiograstim ředěn 5 %
V žádném případě se nedoporučuje ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MIU
Roztok přípravku před podáním prohlédněte. Použít lze jen čiré roztoky bez volných částic.

Při léčbě filgrastimem naředěným do koncentrace nižší než 1,5 MIU přidat lidský albumin
Například: v připravené injekci o obsahu 20 ml s celkovou dávkou filgrastimu nižší než 30 MIU

Pokud je Ratiograstim naředěný 5 % roztokem glukózy, je kompatibilní se sklem a řadou plastických
materiálů včetně PVC, polyolefinu
Ratiograstim neobsahuje žádné konzervační látky. Vzhledem k možnému riziku mikrobiální
kontaminace jsou injekce Ratiograstimu určeny pouze k jednorázovému použití.

Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu Ratiograstimu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.