Rasagiline mylan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost rasagilinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Použití rasagilinu v indikaci
Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.
Rasagilin může být podáván s jídlem nebo nalačno.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovanávysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně
14 dní.

Těžká porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Současné podávání rasagilinu s jinými léčivými přípravky

Je třeba vyvarovat se současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby rasagilinem má uplynout nejméně pět týdnů. Mezi
vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem má uplynout nejméně
14 dní.

Současné podávání rasagilinu a dextromethorfanu nebo sympatomimetik, jako například přípravků
k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin
nebo pseudoefedrin, se nedoporučuje
Současné podávání rasagilinu a levodopy
Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou se nežádoucí účinky levodopy zvýšit
a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze. Snížení dávky levodopy může tento nežádoucí
účinek zlepšit.

Při souběžném podávání rasagilinu s levodopou byly hlášeny hypotenzní účinky. Pacienti
s Parkinsonovou nemocí jsou mimořádně citliví na nežádoucí účinek hypotenze kvůli již existujícím
potížím při chůzi.

Dopaminergní účinky

Nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí
Rasagilin může způsobit denní ospalost, somnolenci a občas, zejména při souběžném užívání s jinými
léčivými přípravky s dopaminergními účinky, usínání při každodenních činnostech. Pacienti musí být
o tomto účinku informováni a musí být varováni, aby během léčby rasagilinem dbali zvýšené
opatrnosti při řízení a obsluze strojů. Pacienti, u nichž se vyskytla somnolence a/nebo epizoda náhlého
usnutí, nesmějí řídit ani obsluhovat stroje
Impulzivní poruchy U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní
poruchy rasagilinu na trh. Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních
poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že se mohou rozvinout behaviorální
symptomy impulzivních poruch, které byly pozorovány u pacientů léčených rasagilinem, včetně
případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality,
impulzivního chování a nutkavého utrácení nebo nakupování.

Melanom

Retrospektivní kohortová studie ukázala možné zvýšené riziko melanomu při použití rasagilinu,
zvláště u pacientů s delším trváním expozice rasagilinu a/nebo s vyšší kumulativní dávkou rasagilinu.
Jakékoli podezřelé kožní léze mají být zhodnoceny specialistou. Pacienti mají být proto informováni,
že mají kontaktovat lékaře, pokud se u nich objeví nová nebo měnící se kožní léze.

Porucha funkce jater

Při zahájení léčby přípravkem rasagilin u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití rasagilinu vyhnout. Pokud dojde
u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit bod 5.2