Ranexa Užívání po expiraci, upozornění a varování

U pacientů, u nichž se předpokládá zvýšená expozice, je třeba při předepisování a zvyšování titrace
ranolazinu postupovat opatrně:
• Konkomitantní podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 • Konkomitantní podávání inhibitorů P-gp • Mírná porucha činnosti jater • Mírná až středně závažná porucha činnosti ledvin body 4.2, 4.8 a 5.2• Starší osoby • Pacienti s nízkou hmotností • Pacienti se středně těžkým až těžkým městnavým srdečním selháváním klasifikace NYHA
U pacientů s kombinací těchto faktorů se předpokládá další zvyšování expozice. Je pravděpodobné, že
se vyskytnou nežádoucí účinky závisející na dávce. Jestliže se přípravek Ranexa používá u pacientů, u
kterých se vyskytuje kombinace několika těchto faktorů, je třeba často monitorovat nežádoucí účinky,
a snížit dávku a přerušit léčbu, je-li třeba.

Riziko zvýšené expozice vedoucí k nežádoucím účinkům je v těchto různých podskupinách vyšší u
pacientů bez aktivity CYP2D6 CYP2D6 z rizika u pacientů typu CYP2D6 SM a jsou potřebná, pokud stav CYP2D6 není znám. U pacientů se
stavem CYP2D6 EM je potřeba bezpečnostních opatření nižší. Pokud byl pacientův stav CYP2Dstanoven jako EM Ranexa s opatrností použít u těchto pacientů, pokud se u nich vyskytuje kombinace několika z výše
uvedených rizikových faktorů.


Prodloužení QT: Ranolazin blokuje IKr a prodlužuje QTc interval v závislosti na dávce. Populační
analýza kombinovaných dat pacientů a zdravých dobrovolníků prokázala, že směrnice vztahu
koncentrace v plazmě a QTc byla odhadnuta na 2,4 ms na 1 000 ng/ml, což odpovídá přibližně zvýšení
až 7 ms v rozmezí plasmatické koncentrace pro dávku ranolazinu 500 až 1000 mg dvakrát denně.
Proto je třeba dbát opatrnosti při léčbě pacientů s anamnézou vrozeného syndromu dlouhého QT
intervalu nebo s rodinnou anamnézou tohoto syndromu, pacientů se známým získaným prodloužením
QT intervalu a pacientů léčených přípravky ovlivňujícími QTc interval
Interakce s jinými léčivými přípravky: předpokládá se, že podávání společně s induktory CYP3Azpůsobí neúčinnost. Přípravek Ranexa se nemá používat u pacientů léčených induktory CYP3A4.5
Poruchy činnosti ledvin: funkce ledvin se s věkem snižuje, a je proto důležité během léčby
ranolazinem funkci ledvin pravidelně kontrolovat
Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku prodlouženým uvolňováním, tj. v podstatě je „bez sodíku“.