Ramomark Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k účinkům jednotlivých složek v tomto kombinovaného přípravku na těhotenství a kojení:
Ramomark se nedoporučuje používat během prvního trimestru těhotenství a používání je
kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství.

Ramomark se nedoporučuje používat během kojení. Při rozhodování o tom, zda v kojení pokračovat
nebo kojení ukončit, nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Ramomark nebo zda jej vysadit, je třeba
vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie amlodipinem pro matku.

Těhotenství

Vztahující se k ramiprilu

Nedoporučuje se používat Ramomark v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a je
kontraindikován v druhém a třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru
těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud není další léčba
ACE inhibitory pro pacientku nezbytná, mají být všechny ženy, které plánují těhotenství, převedeny
na jinou antihypertenzivní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství,
je nutno ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě potřeby je nahradit jinou léčbou.

Jsou-li ACE inhibitory podávány během druhého a třetího trimestru těhotenství, působí fetotoxicitu
(snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální
selhání, hypotenzi, hyperkalemii) (Viz bod 5.3). Pokud došlo k expozici ACE inhibitorům po druhém
trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření ledvin a lebky. Děti matek, které užívaly
v těhotenství ACE inhibitory, musí být sledovány pro možnou hypotenzi, oligurii a hyperkalemii (viz
body 4.3 a 4.4).

Vztahující se k amlodipinu

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.
Ve studiích na zvířatech byla při vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Použití v těhotenství se doporučuje pouze v případě, že neexistuje bezpečnější alternativa a pokud
vlastní onemocnění představuje větší riziko pro matku a plod.

Kojení

Vztahující se k ramiprilu

Vzhledem k nedostatku údajů ohledně použití ramiprilu během kojení (viz bod 5.2) se ramipril
nedoporučuje a je vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během
kojení, obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti

Vztahující se k amlodipinu

Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není
známý. Při rozhodování o tom, zda v kojení pokračovat nebo kojení ukončit nebo zda pokračovat v
léčbě amlodipinem nebo zda ji vysadit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie
amlodipinem pro matku.

Fertilita

Vztahující se k amlodipinu
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické
změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.
V jedné studii na potkanech byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).