Ramipril h actavis Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nedoporučuje se užívat přípravek Ramipril H Actavis v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a
užívání ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Epidemiologická evidence vztahující se k riziku teratogenicity po expozici ACE inhibitorům během
prvního trimestru těhotenství nebyla průkazná, mírné zvýšení rizika ovšem nemůže být vyloučeno.
Pokud není pokračování v léčbě ACE inhibitory považováno za nutné, u pacientek plánujících
těhotenství by měla být zahájena léčba alternativními antihypertenzními léky s osvědčeným
bezpečnostím profilem pro použití v těhotenství. Když se zjistí těhotenství, je třeba léčbu ACE
inhibitory co nejdříve ukončit a, je-li potřeba, zahájit náhradní léčbu.
Prolongovaná expozice ACE inhibitorům/antagonistům receptoru pro angiotenzin II (AIIRA) v
druhém a třetím trimestru může indukovat toxicitu u plodů (snížená funkce ledvin, oligohydramnióza,
opoždění osifikace lebky) a novorozenců (novorozenecké selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie).
(Viz také bod 5.3).
V případě prolongované expozice ACE inhibitorům od druhého trimestru těhotenství, se doporučují
ultrazvuková vyšetření funkce ledvin a lebky. Novorozenci, jejichž matky byly léčeny ACE inhibitory,
by měly být přísně sledovány kvůli hypotenzi. oligurii a hyperkalemii (viz také body 4.3. a 4.4).

Hydrochlorothiazid může při delším používání v druhém a třetím trimestru těhotenství způsobit
fetoplacentární ischemii a riziko retardace růstu. Dále byly popsány vzácné případy hypoglykémie a
trombocytopénie u novorozenců, pokud byli vystaveni hydrochlorothiazidu krátce před porodem.
Hydrochlorothiazid může snížit objem plazmy a uteroplacentární průtok krve.

Kojení
Přípravek Ramipril H Actavis je v průběhu kojení kontraindikován.
Ramipril a hydrochlorothiazid jsou vylučovány do mateřského mléka v takové míře, že účinky u
kojených dětí jsou pravděpodobné, když se terapeutická dávka ramiprilu a hydrochlorothiazidu podává
kojícím matkám. Jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se užívání ramiprilu během
kojení (viz část 5.2) nedoporučuje se užívání přípravku Ramipril H Actavis a měla by být zahájena
léčba alternativními antihypertenzními léky s lépe stanoveným bezpečnostním profilem pro použití
během kojení, zejména při kojení novorozenců nebo nedonošených dětí. Hydrochlorothiazid je
vylučován do mateřského mléka. Thiazidy mohou u kojících žen způsobit pokles až potlačení
tvorby mléka. Mohou se vyskytnout případy hypersenzitivity na sulfonamidové deriváty,
hypokalemie a jádrového ikteru. Protože u obou léčivých látek existuje možnost závažných
reakcí u kojených dětí, je nutné se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu, přičemž je
třeba vzít v úvahu důležitost léčby pro matku.