Ramil combi Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezpečnostní profil ramiprilu zahrnuje přetrvávající suchý kašel a reakce v důsledku hypotenze.
Závažné nežádoucí účinky zahrnují iktus, infarkt myokardu, angioedém, hyperkalemii, poruchy
funkce ledvin nebo jater, pankreatitidu, závažné kožní reakce a neutropenii/agranulocytózu.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu léčby amlodipinem jsou ospalost, závratě, bolest
hlavy, palpitace, zrudnutí, bolest břicha, nauzea, otoky kotníků, edémy a únava.

Četnost nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až
Následující nežádoucí reakce byly hlášeny nezávisle v průběhu léčby ramiprilem a amlodipinem:

Třída orgánových systémů
podle MedDRA
Frekvence Ramipril Amlodipin
Poruchy krve a
lymfatického systému
méně časté eozinofilie
vzácné snížený počet bílých krvinek
(včetně neutropenie nebo
agranulocytózy), snížený počet
červených krvinek, pokles
hladiny hemoglobinu, snížený
počet krevních destiček

velmi vzácné leukocytopenie,
trombocytopenie
není známo selhání kostní dřeně,
pancytopenie, hemolytická
anémie

Poruchy imunitního
sytému
velmi vzácné alergické reakce
není známo anafylaktické nebo
anafylaktoidní reakce, zvýšení
antinukleárních protilátek

Poruchy metabolismu a
výživy
časté zvýšená hladina draslíku v krvi
méně časté anorexie, snížená chuť k jídlu
velmi vzácné hyperglykemie
není známo snížená hladina sodíku v krvi
Endokrinní poruchy není známo syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu
(SIADH)

Psychiatrické poruchy méně časté depresivní nálada, úzkost,
nervozita, neklid, poruchy
spánku včetně somnolence
nespavost, změny nálady
(včetně úzkosti), deprese
vzácné stavy zmatenosti zmatenost
není známo poruchy pozornosti
Poruchy nervového
systému
časté bolest hlavy, závratě somnolence, závratě, bolest
hlavy (zvláště na počátku léčby)
méně časté vertigo, parestézie, ageuzie,
dysgeuzie
třes, dysgeuzie, synkopa,
hypestezie, parestezie
vzácné třes, poruchy rovnováhy
velmi vzácné hypertonie, periferní
neuropatie
není známo mozková ischemie, včetně
ischemického iktu a transitorní
ischemické ataky, zhoršení
psychomotorických schopností,
pocit pálení, parosmie
extrapyramidová porucha
Poruchy oka méně časté poruchy vidění, včetně
rozmazaného vidění
poruchy zraku (včetně
diplopie)
vzácné konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu méně časté tinnitus
vzácné poruchy sluchu, tinnitus

Srdeční poruchy časté palpitace
méně časté ischemie myokardu, včetně
anginy pectoris nebo infarkt
myokardu, tachykardie, arytmie,
palpitace, periferní otoky

velmi vzácné infarkt myokardu, arytmie,
(včetně bradykardie, komorová
tachykardie a fibrilace síní
Cévní poruchy časté hypotenze, snížení ortostatického
krevního tlaku, synkopa
zrudnutí
méně časté zrudnutí hypotenze
vzácné vaskulární stenóza, snížení
perfuze, vaskulitida

velmi vzácné vaskulitida
není známo Raynaudův fenomén
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
časté neproduktivní dráždivý kašel,
bronchitida, sinusitida, dušnost

méně časté bronchospasmus včetně zhoršení
astmatu, nosní kongesce
dyspnoe, rýma
velmi vzácné kašel
Gastrointestinální
poruchy
časté gastrointestinální zánět, poruchy
trávení, břišní diskomfort,
dyspepsie, průjem, nauzea,
zvracení
bolest břicha, nauzea
méně časté pankreatitida (při užívání ACE
inhibitorů byly zcela výjimečně
hlášeny případy s fatálním
průběhem), zvýšení
pankreatických enzymů,
angioedém tenkého střeva, bolest
v horní části břicha včetně
gastritidy, zácpa, sucho v ústech
zvracení, dyspepsie, změna
činnosti střev (včetně průjmů a
zácpy), sucho v ústech
vzácné glositida
velmi vzácné pankreatitida, gastritida,
hyperplasie dásní

není známo aftózní stomatitida
Poruchy jater a žlučových
cest
méně časté zvýšení hodnot jaterních enzymů
a/nebo konjugovaného bilirubinu

vzácné cholestatická žloutenka,
poškození jaterních buněk

velmi vzácné hepatitida, žloutenka, zvýšené
hodnoty jaterních enzymů*
není známo akutní selhání jater, cholestatická
nebo cytolytická hepatitida
(velmi výjimečně s fatálním
průběhem)

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
časté vyrážka, zvláště makulo-
papulárního typu

méně časté angioedém, obstrukce dýchacích
cest způsobená angioedémem
může mít výjimečně fatální
průběh; pruritus; hyperhidróza
alopecie, purpura, diskolorace
kůže, hyperhidróza, pruritus,
vyrážka, exantém
vzácné exfoliativní dermatitida,
kopřivka, onycholýza

velmi vzácné fotosenzitivní reakce angioedém, erythema
multiforme, kopřivka,
exfoliativní dermatitida,
Stevens-Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém, fotosenzitivita

není známo toxická epidermální nekrolýza;
Stevens-Johnsonův syndrom,
erythema multiforme; pemfigus;
zhoršená psoriáza; psoriatiformní
dermatitida; pemfigoidní nebo
lichenoidní exantém nebo
enantém, alopecie
toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
časté svalové křeče, bolest svalů otoky kotníků
velmi časté artralgie artralgie, myalgie, svalové
křeče, bolesti zad

Poruchy ledvin a
močových cest
méně časté poruchy funkce ledvin včetně
akutního selhání ledvin, zvýšené
vylučování moče, zhoršení
preexistující proteinurie, zvýšená
hladina močoviny v krvi,
zvýšená hladina kreatininu v krvi

poruchy močení, nykturie,
zvýšená frekvence močení
Poruchy reprodukčního
systému a poruchy prsu
méně časté přechodná erektilní impotence,
snížení libida
impotence, gynekomastie
není známo gynekomastie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
časté bolest na hrudi, únava otoky, únava
méně časté pyrexie bolest na hrudi, astenie,
bolesti, malátnost
vzácné astenie
Vyšetření méně časté zvýšení nebo snížení tělesné
hmotnosti
* ve většině případů s cholestázou

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek