Ramil combi Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Ramil Combi se nedoporučuje užívat v průběhu prvního trimestru těhotenství a je
kontraindikován v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství.
Přípravek Ramil Combi se nedoporučuje užívat v průběhu kojení. Rozhodnutí, zda
pokračovat/přerušit kojení, nebo pokračovat/přerušit léčbu přípravkem Ramil Combi je třeba učinit
po zohlednění prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby amlodipinem pro matku.

Těhotenství

V souvislosti s ramiprilem
Užívání ACE inhibitorů v prvním trimestru těhotenství se nedoporučuje (viz bod 4.4). Užívání ACE
inhibitorů ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4.).
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity v důsledku podávání ACE inhibitorů během
prvního trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé, avšak malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Není-li
pokračující léčba ACE inhibitory považována za nezbytnou, musí být pacientky plánující těhotenství
převedeny na jinou antihypertenzní léčbu, která má ověřený bezpečnostní profil pro použití v
těhotenství. Po zjištění těhotenství má být léčba ACE inhibitory ihned ukončena, a je-li to vhodné,
má být zahájena alternativní terapie.
Je známo, že léčba ACE inhibitory během druhého a třetího trimestru těhotenství způsobuje u lidí
fetotoxicitu (snížení funkce ledvin, oligohydramnion, opožděnou osifikace lebky) a neonatální
toxicitu (selhání ledvin, hypotenzi, hyperkalemii). (viz bod 5.3). Pokud došlo k expozici ACE
inhibitorům od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření funkce ledvin a
vyšetření lebky. Děti, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být bedlivě sledovány v
souvislosti s hypotenzí, oligurií a hyperkalemií (viz body 4.3 a 4.4).

V souvislosti s amlodipinem
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla u lidí stanovena.
Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod
5.3). Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější
alternativa a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Kojení

V souvislosti s ramiprilem
Vzhledem k nedostatku informací o používání ramiprilu během kojení (viz bod 5.2) se ramipril
nedoporučuje a je upřednostňována alternativní léčba s lépe prokázaným bezpečnostním profilem při
kojení, a to hlavně v případech novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

V souvislosti s amlodipinem
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není
známý. Při rozhodování o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit, nebo zda pokračovat v
léčbě amlodipinem nebo ji přerušit, je třeba zvážit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby
amlodipinem pro matku.


Fertilita

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní
biochemické změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu
nejsou dostatečné. V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců
(viz bod 5.3).