Ragwizax Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Pacienti léčení přípravkem RAGWIZAX mohou zejména očekávat mírné až středně závažné místní
alergické reakce, objevující se zejména na začátku léčby. Většina těchto reakcí je přechodná a
spontánně odezní. Mohou se objevit závažnější orofaryngeální alergické reakce (viz bod 4.4).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky prezentované v následující tabulce vychází z údajů z placebem kontrolovaných
klinických studií sledujících léčbu přípravkem RAGWIZAX u dospělých pacientů s
rinokonjunktivitidou vyvolanou pylem ambrozie, s mírným astmatem, nebo bez něj.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu, v souladu s databází MedDRA:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třídy orgánových
systémů
Četnost výskytu Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Rinitida
Poruchy imunitního
systému
Méně časté Anafylaktická reakce
Poruchy nervového
systému
Velmi časté Bolest hlavy
Časté Parestezie
Poruchy oka Časté Konjunktivitida, svědění oka, zvýšená tvorba slz
Poruchy ucha a labyrintu Velmi časté Ušní pruritus
Časté Bolest ucha
Méně časté Ušní diskomfort
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi časté Podráždění v krku
Časté Orofaryngeální bolest, pocit přiškrcení v hrdle, nazální
překrvení, kašel, suché hrdlo, faryngeální edém,
kýchání, faryngeální erytém, dyspnoe
Méně časté Dysfonie
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Orální svědění, otok úst, orální parestezie, otok jazyka
Časté Svědění jazyka, pruritus rtu, sucho v ústech, edém rtu,
dysfagie, orální hypestezie, bolest břicha, dyspepsie,
refluxní choroba jícnu, glositida, nauzea, průjem,
zvracení, glosodynie, puchýře ústní sliznice
Méně časté stomatitida, gastritida, otok dásně, bolest dásně orální
diskomfort, bolest úst, ústní papula, puchýř rtu, vřed
rtu, zvětšení slinné žlázy, erytém ústní sliznice
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Pruritus, kopřivka
Méně časté Angioedém, erytém
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Časté Hrudní diskomfort, dojem cizího tělesa


Popis vybraných nežádoucích účinků
Jestliže se u pacienta objeví v důsledku léčby závažné nežádoucí účinky, má se zvážit podání
antialergik.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných anafylaktických reakcí. Lékařský dohled
na začátku léčby je proto důležitým opatřením. Pokud se závažná anafylaktická reakce vyskytne po
dávce, která následuje po dávce zahajovací, léčba má být přerušena a ihned kontaktován lékař (viz
body 4.2 a 4.4).

Lékaře je nutné ihned kontaktovat v případě akutního zhoršení astmatických příznaků, závažných
systémových alergických reakcí, angioedému, potíží s polykáním, potíží s dýcháním, změn hlasu,
hypotenze nebo pocitu plnosti v krku. V takových případech se musí léčba přerušit natrvalo nebo
dokud lékař neurčí jinak.

Pediatrická populace

V pediatrické studii byla použita odlišná metoda stanovení nežádoucích účinků ve srovnání se
studiemi u dospělých pacientů. Subjektům byly předány karty hlášení nežádoucích účinků (žádost o
hlášení nežádoucích účinků), ve kterých denně zaznamenávaly výskyt předem specifikovaných
nežádoucích účinků po dobu prvních 28 dnů po zahájení léčby přípravkem RAGWIZAX nebo
placebem.
Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých. Většina
nežádoucích účinků byla pozorována s podobnou kategorií četnosti s výjimkou následujících
nežádoucích účinků, které byly u pediatrických pacientů hlášeny častěji než u dospělých pacientů:
bolest břicha (velmi časté), glosodynie (velmi časté), edém rtu (velmi časté), nauzea (velmi časté),
faryngeální edém (velmi časté), bolest úst (velmi časté) a stomatitida (časté).
U pediatrické populace byly navíc pozorovány následující nežádoucí účinky: vřed úst (časté),
dysgeuzie (časté) a bolest rtu (méně časté).

Bezpečnost a účinnost přípravku RAGWIZAX u dětí mladších 5 let nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.