Raenom Dávkování a způsob podání

Dávkování

Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris
Doporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných
opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování.
U pacientů ve věku do 75 let nemá úvodní dávka ivabradinu překročit 5 mg dvakrát denně. Pokud je
pacient nadále symptomatický, dobře toleruje úvodní dávku a klidová srdeční frekvence zůstává vyšší
než 60 tepů za minutu, po třech až čtyřech týdnech léčby je možno dávku zvýšit na následující vyšší
dávku u pacientů léčených 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně. Udržovací dávka nemá
překročit 7,5 mg dvakrát denně.
Pokud do 3 měsíců od zahájení léčby nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris, léčba
ivabradinem má být ukončena.
Kromě toho má být ukončení léčby zváženo, pokud je dosaženo pouze omezené symptomatické
odpovědi a pokud nedojde ke klinicky relevantnímu poklesu klidové srdeční frekvence během tří
měsíců.
Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu sníží pod 50 tepů za minutu nebo se u pacienta objeví
symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, musí být dávka titrována
směrem dolů až na nejnižší dávku 2,5 mg dvakrát denně (půl 5mg tablety dvakrát denně). Po snížení
dávky je třeba monitorovat srdeční frekvenci (viz bod 4.4). Pokud i po snížení dávky zůstává srdeční
frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají symptomy bradykardie, léčba musí být
ukončena.

Léčba chronického srdečního selhání
Léčba má být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním. Doporučuje se, aby
ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.
Obvyklá doporučená úvodní dávka ivabradinu je 5 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech léčby může
být dávka zvýšena na 7,5 mg dvakrát denně, pokud je klidová srdeční frekvence trvale vyšší než tepů/min nebo snížena na 2,5 mg dvakrát denně (polovina 5 mg tablety dvakrát denně), pokud je
klidová srdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů/min, nebo při výskytu symptomů vztahujících se k
bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze. Je-li srdeční frekvence mezi 50 až 60 tepy/min, má
být udržována dávka 5 mg dvakrát denně. Pokud se v průběhu léčby srdeční frekvence trvale sníží pod
50 tepů/min v klidu nebo pacient zaznamená symptomy vztahující se k bradykardii, dávka musí být
snížena na nejbližší nižší dávku u pacientů užívajících 7,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně.
Pokud se srdeční frekvence trvale zvýší nad 60 tepů za minutu v klidu, dávka může být zvýšena na
nejbližší vyšší dávku u pacientů užívajících 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně.
Léčba musí být ukončena, pokud srdeční frekvence zůstává nižší než 50 tepů/min nebo přetrvávají
symptomy bradykardie (viz bod 4.4).

Zvláštní populace
Stránka 3 z
Starší lidé
U pacientů ve věku 75 let nebo více má být zvážena nižší úvodní dávka (2,5 mg dvakrát denně, tj. půl
mg tablety dvakrát denně), před titrací dávky, pokud je to nezbytné.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s renální insuficiencí a clearance kreatininu nad 15 ml/min není nutná úprava dávkování
(viz bod 5.2).
Údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min nejsou k dispozici. Ivabradin proto má
být u této populace používán s opatrností.
Porucha funkce jater
U mírné poruchy funkce jater není nutná úprava dávkování. U pacientů se středně těžkou poruchou
funkce jater má být ivabradin používán s opatrností. Použití ivabradinu je kontraindikováno u pacientů
s těžkou jaterní insuficiencí, jelikož v této populaci nebyl studován a lze očekávat velké zvýšení
systémové expozice (viz body