Quviviq Užívání po expiraci, upozornění a varování

Starší pacienti

Kvůli obecnému riziku pádů u starších pacientů je třeba používat daridorexant u této populace s
opatrností, ačkoliv klinické studie neprokázaly zvýšený výskyt pádů s daridorexantem v porovnání s
placebem.

Pacientům starším než 75 let je třeba podávat přípravek QUVIVIQ s opatrností, protože údaje o
účinnosti a bezpečnosti jsou u této populace omezené.

Tlumivé účinky na CNS

Protože účinek daridorexantu tlumí bdělost, je třeba varovat pacienty, aby neprováděli potenciálně
nebezpečné činnosti, neřídili ani neobsluhovali těžké stroje, pokud se necítí úplně bdělí, a to zvláště
během prvních několika dnů léčby
Předepisování přípravku QUVIVIQ souběžně s léčivými přípravky tlumícími CNS vyžaduje opatrnost
z důvodu potenciálních aditivních účinků; je třeba zvážit úpravu dávky přípravku QUVIVIQ nebo
souběžně podávaných přípravků tlumících CNS.

Pacienty je třeba varovat před pitím alkoholu během léčby přípravkem QUVIVIQ
Spánková paralýza, halucinace a příznaky podobné kataplexii

Při užívání daridorexantu se může vyskytnout spánková paralýza, tj. neschopnost pohnout se nebo
promluvit až po dobu několika minut během přechodu mezi spánkem a bděním, a
hypnagogické/hypnopompické halucinace včetně živých a znepokojivých vjemů, hlavně během
prvních týdnů léčby
Příznaky podobné mírné kataplexii byly hlášeny při užívání duálních antagonistů orexinových
receptorů.

Předepisující lékaři mají pacientům vysvětlit povahu těchto příhod, když jim předepisují přípravek
QUVIVIQ. Pokud takovéto příhody nastanou, je nutno provést dodatečné vyšetření pacientů, a v
závislosti na povaze a závažnosti příhod zvážit vysazení léčby.

Zhoršení deprese a sebevražedného myšlení

U pacientů s primární depresí léčených hypnotiky bylo hlášeno zhoršení deprese a sebevražedné
myšlení a jednání. Pacientům vykazujícím příznaky deprese je třeba podávat přípravek QUVIVIQ s
opatrností, stejně jako jiná hypnotika.

V klinických studiích fáze 3 byly hlášeny ojedinělé případy sebevražedného myšlení u subjektů s
preexistujícím psychiatrickým onemocněním nebo u těch, kteří žijí ve stresujících podmínkách, a to ve
všech léčebných skupinách včetně placeba. U pacientů s depresí mohou existovat sebevražedné
tendence a mohou vyžadovat ochranná opatření.

Pacienti s psychiatrickými komorbiditami

Pacientům s psychiatrickými komorbiditami je třeba podávat přípravek QUVIVIQ s opatrností,
protože údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou u této populace pacientů omezené.

Pacienti s narušenou respirační funkcí

Daridorexant nezvýšil četnost příhod apnoe/hypopnoe ani nezpůsobil snížení saturace kyslíkem u
pacientů s mírnou nebo středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe saturace kyslíkem u pacientů se středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí Daridorexant nebyl zkoumán u pacientů s těžkou OSA ani s těžkou CHOPN
Při předepisování přípravku QUVIVIQ pacientům s těžkou OSA nebo CHOPN je nutná opatrnost.

Potenciál pro zneužívání a závislost

V klinických studiích daridorexantu u pacientů s insomnií nebylo prokázáno zneužívání ani
abstinenční příznaky, které by naznačovaly fyzickou závislost po vysazení léčby.

Ve studii náchylnosti ke zneužívání daridorexantu uživateli drog, kteří netrpěli insomnií, hodnocení „oblíbenosti léku“ jako zolpidem závislost na alkoholu nebo jiných látkách, je třeba pečlivě sledovat, protože u nich může být vyšší
riziko zneužívání přípravku QUVIVIQ.

Porucha funkce jater

Používání přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater 5.2
Pomocné látky

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.